Come ottenere l’approvazione della FDA
A seconda del tipo di prodotto che si vuole commercializzare negli Stati Uniti, potrebbe essere necessaria l’approvazione della FDA. Questa approvazione, infatti, non é richiesta per tutte le tipologie di prodotti. Qui di seguito potete trovare le informazioni necessarie per capire quali prodotti necessitano l’approvazione della FDA e come fare per ottenerla.
Approvazione FDA per alimenti, bevande e integratori alimentari
La FDA non approva alimenti, bevande o integratori alimentari. Le aziende alimentari non devono ottenere nessun tipo di certificazione o approvazione prima di distribuire i propri prodotti negli Stati Uniti. Gli stabilimenti alimentari devono registrarsi presso la FDA, ma tale registrazione non significa che la FDA abbia approvato lo stabilimento o i suoi prodotti.
Al contrario, per i nuovi additivi alimentari é richiesta l’approvazione della FDA. Se un produttore intende utilizzare un nuovo additivo nel proprio prodotto, lo dovrá sottoporre ai necessari test e dimostrare alla FDA che tale additivo é sicuro.
Approvazione FDA per prodotti farmaceutici
A seconda del fatto che un farmaco sia conforme o meno a una monografia per farmaci “over-the-counter” (OTC), potrebbe essere richiesta l’approvazione della FDA. Le monografie OTC stabiliscono le condizioni per le quali la FDA ha pre-determinato l’efficacia e la sicurezza di un farmaco. Una volta che la monografia OTC é definitiva, gli stabilimenti farmaceutici possono commercializzare il farmaco conforme a tale monografia senza che sia richiesta l’approvazione della FDA. Inoltre, la FDA esercita discrezione nel concedere ad alcuni farmaci di essere commercializzati senza approvazione nel caso in cui siano conformi a una monografia finale provvisoria.
Se un nuovo farmaco non é conforme a una monografia, ci sará bisogno dell’approvazione della FDA. Per ottenere l’approvazione, l’azienda farmaceutica dovrá condurre test di laboratorio umani e animali e inviarne i risultati alla FDA. La FDA revisionerá i dati e approverá il farmaco se determinerá che i benefici del farmaco superano i possibili rischi associati. Mettere sul mercato un farmaco non conforme a una monografia OTC senza l’approvazione della FDA equivale a commercializzare un nuovo farmaco non approvato e tale azione é proibita dal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Nonostante la FDA approvi i nuovi farmaci, l’agenzia non approva farmaci con composizioni personalizzate (compounded drugs). Gli stabilimenti farmaceutici devono registrarsi presso la FDA e inviare i Listing dei propri prodotti, tuttavia né la registrazione né i Listing significano che la FDA abbia approvato lo stabilimento o i suoi prodotti.
Approvazione FDA per dispositivi medici
La FDA suddivide i dispositivi medici in tre categorie di rischio: Classe I, Classe II e Classe III. I dispositivi di Classe III sono quelli con i maggiori rischi associati e sono gli unici per cui é richiesta l’approvazione della FDA prima della messa sul mercato. I produttori di dispositivi di Classe III devono dimostrare alla FDA che i loro prodotti forniscono ragionevoli standard di sicurezza ed efficacia.
I dispositivi di Classe I e II non richiedono l’approvazione della FDA. Tuttavia, per questi dispositivi, se non esentati dal FD&C Act, é necessario sottoporre una notifica “premarket” (510(k)). L’obiettivo della dichiarazione 510(k) é quello di dimostrare alla FDA che il dispositivo é essenzialmente equivalente (ugualmente sicuro ed efficace) a un dispositivo giá legalmente presente sul mercato. Nel caso cui la FDA ritenga che il prodotto sia effettivamente equivalente a un dispositivo giá sul mercato, l’agenzia permetterá la commercializzazione del prodotto anziché approvarlo.
Le aziende di dispositivi medici devono registrarsi presso la FDA, ma tale registrazione non significa che la FDA abbia approvato lo stabilimento o i suoi prodotti.
Approvazione FDA per cosmetici
La FDA non richiede l’approvazione di prodotti cosmetici e dei loro ingredienti (diversi da additivi coloranti) prima della messa sul mercato. Le aziende cosmetiche non devono registrarsi presso la FDA, ma i loro prodotti devono essere sicuri per l’uso a cui sono destinati.
É importante sapere che alcune voci contenute nell’etichetta del cosmetico possono risultare nella decisione, da parte della FDA, di regolamentare il prodotto cosmetico come farmaco. In alcuni casi, questo puó portare alla necessitá di ottenere l’approvazione della FDA.
Approvazione FDA per additivi coloranti
L’approvazione della FDA é richiesta per gli additivi coloranti utilizzati negli alimenti, nei farmaci, nei cosmetici e in alcuni dispositivi medici. Inoltre, alcuni coloranti ad alto rischio richiedono una certificazione di lotto della FDA per ciascun lotto di prodotto. Gli additivi coloranti possono essere utilizzati solamente in conformitá delle specificazioni, restrizioni e usi approvati. I prodotti contenenti coloranti non approvati sono considerati come adulterati secondo il FD&C Act.
Etichettatura di prodotti approvati dalla FDA
I produttori di farmaci e dispositivi richiedenti l’approvazione della FDA possono includere la frase “FDA Approved” sull’etichetta dei propri prodotti, purché il produttore abbia ricevuto un lettera da parte della FDA confermante l’approvazione. Il logo della FDA non puó essere utilizzato sull’etichetta dei prodotti, sia nel caso che siano approvati o meno. L’utilizzo del logo FDA potrebbe significare la FDA promuove tale prodotto e l’uso non approvato del logo puó comportare una violazione delle leggi federali. I produttori che utilizzano il logo FDA sulle proprie etichette possono essere soggetti a responsabilitá civili e penali.
Sia nel caso in cui i loro prodotti richiedano l’approvazione o meno dalla FDA, le aziende alimentari, gli stabilimenti farmaceutici e di dispositivi medici, e le aziende cosmetiche devono aderire alle “Current Good Manufacturing Practices” (CGMP) della FDA e ai requisiti di etichettatura. Nel caso dei prodotti richiedenti l’approvazione della FDA, come ad esempio alcuni farmaci e dispositivi, l’etichetta viene approvata quando il prodotto riceve l’approvazione. Ciononostante, le etichette non sono generalmente soggette all’approvazione della FDA.
Ci si puó chiedere come faccia la FDA a far rispettare i propri requisiti se molti prodotti non richiedono un’approvazione prima della messa sul mercato. La FDA agisce attraverso ispezioni di routine agli stabilimenti e controlli a campione delle spedizioni all’arrivo negli Stati Uniti.
Registrar Corp assiste le aziende dei settori alimentare, farmaceutico, cosmetico e dei dispostivi medici ad adeguarsi ai requisiti della U.S. FDA. Registrar Corp puó registrare le aziende presso la FDA, inviare Listing dei prodotti e revisionare le etichette per verificarne la conformitá. Registrar Corp puó inoltre offrire assistenza per la presentazione di coloranti alla FDA per ottenere la certificazione di lotto.
Per maggiori informazioni su come ottenere l’approvazione FDA e altre normative FDA, o per conoscere i servizi offerti da Registrar Corp, contattateci al numero +1-757-224-0177 o attraverso la nostra chat disponibile 24 ore su 24: regstaging.wpengine.com/LiveHelp.
