{"id":40246,"date":"2016-05-17T15:01:17","date_gmt":"2016-05-17T19:01:17","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/how-to-get-fda-approval\/"},"modified":"2020-02-05T16:12:59","modified_gmt":"2020-02-05T16:12:59","slug":"how-to-get-fda-approval","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/fr\/how-to-get-fda-approval\/","title":{"rendered":"Comment obtenir l\u2019approbation de la FDA ? (FDA approval)"},"content":{"rendered":"
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Comment obtenir l\u2019approbation de la FDA ? (FDA approval)<\/h2>\n

Comment obtenir l\u2019approbation FDA (FDA approval) d\u00e9pend du type de produit que vous voulez vendre aux \u00c9tats-Unis. La FDA ne requiert pas l\u2019approbation FDA pour tout type de produit. Regardez ci-dessous pour comprendre quels produits n\u00e9cessitent l\u2019approbation FDA et comment l\u2019obtenir si n\u00e9cessaire.<\/p>\n

Approbation FDA des produits alimentaires, boissons, et compl\u00e9ments alimentaires<\/strong><\/p>\n

Il n\u2019y a pas d\u2019approbation FDA pour les produits alimentaires, boissons, et compl\u00e9ments alimentaires. Les \u00e9tablissements alimentaires n\u2019ont \u00e0 obtenir aucun type de certification\u00a0 ou approbation avant de distribuer leurs produits aux \u00c9tats-Unis. Les \u00e9tablissements alimentaires ont l\u2019obligation de s\u2019enregistrer avec l\u2019U.S. FDA, mais \u00eatre enregistr\u00e9 avec la FDA n\u2019indique pas que votre \u00e9tablissement ou produit est approuv\u00e9 par la FDA.<\/p>\n

Seuls les nouveaux additifs alimentaires requi\u00e8rent l\u2019approbation FDA . Si un fabricant veut utiliser un nouvel additif alimentaire dans son produit, il devra soumettre l\u2019additif \u00e0 des tests appropri\u00e9s et prouver \u00e0 la FDA que l\u2019additif n\u2019est pas dangereux.<\/p>\n

Approbation FDA des produits pharmaceutiques
\n<\/strong><\/p>\n

Un nouveau produit pharmaceutique n\u00e9cessite soit l\u2019approbation FDA soit la conformit\u00e9 avec avec une monographie OTC. Les monographies OTC \u00e9tablissent des conditions sous lesquelles la FDA a pr\u00e9-d\u00e9termin\u00e9 qu\u2019un produit pharmaceutique en vente libre est s\u00fbr et efficace. Une fois qu\u2019une monographie OTC est finalis\u00e9e, les \u00e9tablissements pharmaceutiques peuvent mettre sur le march\u00e9 les produits pharmaceutiques en vente libre qui se conforment aux monographies sans l\u2019approbation FDA. La FDA utilise aussi\u00a0son pouvoir de mise en application (enforcement discretion) pour permettre \u00e0 certains produits pharmaceutiques d\u2019\u00eatre commercialis\u00e9s sans approbation s\u2019il se conforment aux projets de versions finales des monographies.<\/p>\n

Si un nouveau produit pharmaceutique ne se conforme pas \u00e0 une monographie, il n\u00e9cessitera une approbation FDA. Pour obtenir une approbation FDA, les \u00e9tablissements pharmaceutiques doivent conduire des tests cliniques laboratoire, animal, et humain puis soumettre leurs donn\u00e9es \u00e0 la FDA. La FDA va ensuite v\u00e9rifier les donn\u00e9es et peut approuver le produit pharmaceutique si l\u2019agence d\u00e9termine que le b\u00e9n\u00e9fice du produit pharmaceutique est sup\u00e9rieur \u00e0 ses risques pour l\u2019usage indiqu\u00e9. Commercialiser un nouveau produit pharmaceutique qui ne se conforme pas \u00e0 une monographie OTC sans l\u2019approbation FDA est consid\u00e9r\u00e9 comme commercialiser un produit pharmaceutique non-approuv\u00e9, ce qui est une action prohib\u00e9e selon la loi Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).<\/p>\n

Bien que la FDA approuve des nouveaux produits pharmaceutiques, l\u2019agence n\u2019approuve pas les pr\u00e9parations m\u00e9dicamenteuses. Ces \u00e9tablissements pharmaceutiques doivent s\u2019enregistrer avec la FDA et enregistrer leurs produits (listing), mais ni l\u2019enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement ou des produits n\u2019indiquent une approbation FDA de l\u2019\u00e9tablissement ou des produits.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner offset=”vc_col-lg-4 vc_col-md-4″][vc_single_image image=”39060″ img_size=”full” alignment=”center” css=”.vc_custom_1579212017906{margin-top: 20px !important;}”][\/vc_column_inner][vc_column_inner css=”.vc_custom_1579211928599{margin-top: 30px !important;}”][vc_column_text]\n

Approbation FDA des dispositifs m\u00e9dicaux
\n<\/strong><\/p>\n

La FDA place les dispositifs m\u00e9dicaux dans l\u2019une des trois cat\u00e9gories suivantes bas\u00e9es sur les risques : Class I, Class II, and Class III. Les dispositifs Classe III sont les dispositifs a plus haut risque et les seuls qui n\u00e9cessitent une approbation FDA d\u2019avant mise sur le march\u00e9. Les fabricants de dispositifs Classe III doivent d\u00e9montrer \u00e0 la FDA que le dispositif fournit des assurances raisonnables de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9.<\/p>\n

Les dispositifs Classe I et Classe II ne n\u00e9cessitent pas l\u2019approbation FDA. Ces dispositifs, sauf exception sous le FD&C Act, doivent \u00e0 la place soumettre une notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (510(k)) \u00e0 la FDA. Le but d\u2019une notification 510(k) est de d\u00e9montrer \u00e0 la FDA que le dispositif est substantiellement \u00e9quivalent (aussi s\u00fbr et efficace) qu\u2019un dispositif d\u00e9j\u00e0 l\u00e9galement commercialis\u00e9. Si la FDA d\u00e9termine que le dispositif est en effet substantiellement \u00e9quivalent \u00e0 un dispositif d\u00e9j\u00e0 l\u00e9galement commercialis\u00e9, l\u2019agence autorise le produit \u00e0 \u00eatre commercialis\u00e9 plut\u00f4t que de l\u2019approuver.<\/p>\n

Les \u00e9tablissements de dispositifs doivent s\u2019enregistrer \u00e0 la FDA et enregistrer leurs dispositifs (device listings), mais ni l\u2019enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement ou des dispositifs n\u2019indiquent une approbation FDA de l\u2019\u00e9tablissement ou des dispositifs.<\/p>\n

Approbation FDA des cosm\u00e9tiques
\n<\/strong><\/p>\n

La FDA n\u2019exige pas l\u2019approbation des produits cosm\u00e9tiques et de leurs ingr\u00e9dients (autres que colorants) avant la commercialisation. Les entreprises cosm\u00e9tiques n\u2019ont pas l\u2019obligation de s\u2019enregistrer avec la FDA mais les produits cosm\u00e9tiques doivent \u00eatre s\u00fbrs pour leur usage pr\u00e9vu.<\/p>\n

Il est important d\u2019\u00eatre pr\u00e9venu que certaines all\u00e9gations faites sur des \u00e9tiquetages cosm\u00e9tiques peuvent induire le produit cosm\u00e9tique \u00e0 \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 par la FDA comme un produit pharmaceutique. Dans certains cas, cela peut cr\u00e9er la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019obtenir une approbation de la FDA.<\/p>\n

Approbation FDA des colorants<\/strong><\/p>\n

L\u2019approbation FDA est requise pour les colorants utilis\u00e9s dans les produits alimentaires, pharmaceutiques, cosm\u00e9tiques et certains dispositifs m\u00e9dicaux. Certaines couleurs \u00e0 haut risques n\u00e9cessitent aussi la certification de lot de colorant FDA pour chaque lot fabriqu\u00e9. Les colorants peuvent \u00eatre employ\u00e9s seulement en conformit\u00e9 avec leurs usages, sp\u00e9cifications, et restrictions approuv\u00e9s. Les produits qui contiennent des colorants non-approuv\u00e9s sont consid\u00e9r\u00e9s comme adult\u00e9r\u00e9s selon le FD&C Act.<\/p>\n

\u00c9tiquetage des produits approuv\u00e9s par la FDA<\/strong><\/p>\n

Les fabricants de produits pharmaceutiques et dispositifs m\u00e9dicaux qui n\u00e9cessitent une approbation FDA peuvent inclure la phrase \u201cFDA Approved\u201d sur l\u2019\u00e9tiquetage du produit, \u00e0 condition que le fabricant ait re\u00e7u une lettre de la FDA confirmant son approbation. Le logo FDA ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 sur un \u00e9tiquetage de produit qu\u2019il soit approuv\u00e9 ou non. L\u2019usage du logo FDA pourrait sugg\u00e9rer que le produit est conseill\u00e9 par la FDA, c\u2019est pourquoi un usage non autoris\u00e9 de ce logo pourrait violer certaines lois f\u00e9d\u00e9rales. Les fabricants qui utilisent le logo FDA sur leurs \u00e9tiquetage de produits peuvent \u00eatre sujets \u00e0 des poursuites p\u00e9nales ou civiles.<\/p>\n

Qu\u2019un produit n\u00e9cessite ou pas l\u2019approbation FDA, les \u00e9tablissements alimentaires, pharmaceutiques, de dispositifs m\u00e9dicaux, et de produits cosm\u00e9tiques doivent se conformer aux r\u00e8glementations FDA Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) et \u00e0 des exigences complexes en mati\u00e8re d\u2019\u00e9tiquetage. Pour les produits qui n\u00e9cessitent l\u2019approbation, comme certains produits pharmaceutiques ou dispositifs, l\u2019\u00e9tiquetage est approuv\u00e9 quand le produit l\u2019est. Toutefois les \u00e9tiquetages ne sont g\u00e9n\u00e9ralement pas sujets \u00e0 l\u2019approbation par la FDA.<\/p>\n

Vous vous demandez peut \u00eatre comment la FDA fait respecter ses exigences quand autant de produits ne n\u00e9cessitent pas d\u2019approbation de pr\u00e9-commercialisation. La FDA fait respecter ses exigences avec des inspections de routine des \u00e9tablissements et des inspections al\u00e9atoires a la fronti\u00e8re U.S..<\/p>\n

Registrar Corp aide les entreprises alimentaires, pharmaceutiques, cosm\u00e9tiques et de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 satisfaire les r\u00e8glementations U.S. FDA. Registrar Corp peut enregistrer une entreprise et ses produits (listing) avec l\u2019U.S. FDA, et v\u00e9rifier ses \u00e9tiquetages de produits pour la conformit\u00e9 FDA. Registrar Corp peut aussi aider \u00e0 soumettre des colorants \u00e0 la certification FDA de lot de colorant.<\/p>\n

Pour des questions additionnelles \u00e0 propos de comment obtenir l\u2019approbation FDA et concernant les autres r\u00e8glementations FDA, ou pour en apprendre plus sur les services de Registrar Corp, contactez le +1-757-224-0177\u00a0 ou chattez avec un conseiller r\u00e8glementaire 24h\/24h sur\u00a0regstaging.wpengine.com\/LiveHelp<\/a>.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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