Le COVID-19 s’est développé aux Etats-Unis et a conduit à une rupture des stocks de masques chirurgicaux sur l’ensemble du territoire. Registrar Corp a reçu de nombreuses demandes de fabricants dans le monde, afin d’obtenir de l’assistance pour les règlementations de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour l’exportation de masques et autres dispositifs de contrôle de l’infection vers les USA.
Malgré la demande du Chef des services de Santé aux américains, de limiter las achats inutiles de masques, les distributeurs ont besoin d’augmenter leurs approvisionnements. CNN rapportait lundi que « les magasins dans tout le pays sont en ruptures de masques ». «Concernant les commandes en ligne, de nombreuses livraisons ont été différées ». D’après les entreprises qui nous contactent, les acheteurs US semblent chercher de nouveaux fournisseurs pour satisfaire leurs commandes actuelles et la demande en augmentation.
Exigences FDA pour les masques
La première étape pour exporter des masques vers les Etats-Unis est d’identifier votre code produit FDA, qui est le facteur déterminant pour déterminer si vous avez aussi besoin d’une validation par la FDA, ainsi que d’une approbation par le National Institute for Occupational Safety and Health « NIOSH-Approval »
Codes produits FDA nécessitant une validation FDA (510K –premarket notification)
Les masques ou respirateurs qui revendiquent la prévention des infections ou qui ont des propriétés antimicrobiennes sont considérés comme des dispositifs de classe II et nécessitent une validation par la FDA . Les exemples de codes produits entrant dans cette catégorie sont FXX, OUK, ou ORW. Le code produit ORW est utilisé pour les respirateurs N95, et les produits listés sous ce code doivent être certifiés par NIOSH comme filtrant au moins 95% des particules aériennes en suspension.
Codes produits FDA ne nécessitant une validation FDA
Les masques qui ne revendiquent pas la prévention des infections ou qui n’ont pas des propriétés antimicrobiennes ne nécessitent pas une validation par la FDA. Par exemple, les masques listés comme respirateurs chirurgicaux sous le code produit FDA MSH sont exemptés de validation FDA s’ils n’ont pas de telles revendications, et qu’ils démontrent leur capacité à résister à la pénétration par des fluides (comme par exemple le sang ou les sécrétions sanguines) a une vitesse cohérente par rapport à l’usage prévu du dispositif. Veuillez noter que MSH est aussi utilisé pour les respirateurs N95, par conséquent même si les masques listés sous ce code ne nécessitent pas de validation par la FDA, ils doivent tou de même être approuvés par le NIOSH.
Les fabricants de masques ne nécessitant pas de validation par la FDA doivent seulement enregistrer leur établissement à la FDA et lister leurs produits.
Comment obtenir une validation (FDA Clearance) quand c’est nécessaire
Les fabricants peuvent obtenir une « clearance letter » de la FDA en soumettant à l’Agence un dossier de Premarket Notification, aussi appelé 510K. Les dossiers de 510(k) servent à prouver à la FDA qu’un produit est substantiellement équivalent (même destination et même niveau de sécurité et d’efficacité) qu’un dispositif déjà sur le marché.
Entre autres choses, une soumission de premarket notification doit omprendre la classification de votre dispositif et son étiquetage proposé. Le chapitre 21 CFR 807 précise l’ensemble des exigences pour une soumission de 510(k). Une fois obtenue la validation de votre 510K par la FDA, vous devez enregistrer votre établissement à la FDA et lister vos dispositifs avant de pouvoir les exporter.
Veuillez noter que la FDA a mis en place des Emergency Use Authorizations liées au Coronavirus et use de son pouvoir discrétionnaire par rapport à certaines réglementations de dispositifs médicaux. En réponse à la pandémie, l’Agence Gouvernementale a précisé qu’elle mettra en œuvre des vérifications rapides en cas de modifications de site de fabrication, ou de demande de validation de premarket notification afin de soulager les tensions à l’approvisionnement.
Autres dispositifs de contrôle des infections
Les gants d’examen et les équipements de ventilation destinés à prévenir la contamination entre un soignant et un patient nécessitent aussi un 510(k), mais tous les dispositifs de contrôle des infections pour lesquels la demande est en augmentation ne sont pas soumis à des exigences aussi rigoureuses. Les équipements de protection des yeux et certaines tenues (surgical suits), (à ne pas confondre avec les blouses chirurgicales, qui sont de classe II) sont considérés dispositifs de classe I et ne nécessitent pas de 510(k). Les fabricants de dispositifs « 510(k) Exempt » doivent cependant s’enregistrer à la FDA et lister leurs dispositifs.
Registrar Corp, une société de consulting spécialisée dans les formalités FDA, peut aider les fabricants à identifier les codes produits et les requis de la FDA applicables à leurs dispositifs. Vous pouvez contacter Registrar Corp par email à [email protected] ou en appelant une de nos 20 antennes dans le monde.
