La Food and Drug Administration (FDA) vérifie les cargaisons de lunettes de soleil et de lentilles pour vérifier les documentations. La FDA exige que les cargaisons de lunettes de soleil et/ou de lentilles incluent le certificat « Drop Ball Test ».
La FDA régule les produits de la vue pour garantir leur sécurité. La résistance aux impacts est un critère essentiel pour les lunettes et/ou lentilles. La FDA ne définit pas explicitement un nombre de lentilles qui doivent être testées avant l’approbation ; cela dépend de la taille de la cargaison et du matériau/type des lentilles. Cependant la FDA exige que le « Drop Ball Test » soit réalisé sur toutes les lentilles de verre délivrées sous prescription.
Il existe un document de guidance pour le « Drop Ball Test ». La règlementation énonce les exigences suivantes :
- Le test d’impact consiste en une balle d’acier de 15,875 mm (5/8 inch) pesant approximativement 15,9 g (0.56 ounces)
- La balle doit être lâchée d’une hauteur de 127 cm de la surface horizontale supérieure de la lentille
- Le centre géométrique de la lentille doit être frappé par la balle dans un cercle de 15,875 mm (5/8 inch) de diamètre.
- Rien ne doit restreindre la chute de la balle.
- Un tube peut être utilisé pour guider la balle vers la lentille ; la balle peut être lâchée dans un tube s’étendant jusqu’à environ 10 cm (4 inches) de la lentille
Le Title 21 du Code of Federal Regulations de la FDA stipule que la lentille ne doit pas être fracturée à l’impact pour réussir le test. Une lentille est considérée comme fracturée si :
- Elle se fend dans toute son épaisseur incluant une couche laminaire, le cas échéant, et sur un diamètre complet en deux ou plus pièces séparées
- Tout matériau de lentille visible à l’œil nu se détache de la surface oculaire (i.e. la surface de la lentille la plus proche de l’œil quand la lentille est utilisée)
Un échec pour inclure le certificat « Drop Ball » avec votre cargaison peut résulter dans un retardement de votre cargaison par la FDA. Pour éviter tout délai assurez vous que les résultats au « Drop Ball Test » soient joints à vos documents d’expédition.
Pour plus de questions à propos du « Drop Ball Test » ou toute autre règlementation U.S. FDA, veuillez contacter Registrar Corp 24/7 à regstaging.wpengine.com/livehelp ou nous appeler au +1-757-224-0177.
