Afin de répondre à l’importante demande de produits de désinfection des mains due à l’épidémie de COVID-19 aux Etats-Unis, La Food and Drug Administration (FDA) a publié deux documents de référence (guidance) précisant les conditions dans lesquelles les pharmacies et les entreprises n’étant pas d’ordinaire règlementées par la FDA sont autorisées à préparer des gels mains désinfectants en base alcool pour leur utilisation par les consommateurs et les professionnels de santé.

L’administration précise qu’elle ne prévoit pas d’exercer des mesures coercitives contre les entreprises qui ne sont pas en pleine conformité avec certaines règlementations, notamment les requis de bonne pratiques pour les établissements pharmaceutiques, à condition que les sociétés se conforment aux recommandations spécifiées dans ces règlements temporaires. Ces règles resteront en vigueur pendant la durée de l’urgence sanitaire déclarée suite au COVID-19.

Quelles sont les conditions précisées dans le règlement temporaire ?

Les documents Guidance de la FDA listent plusieurs conditions auxquelles les produits de désinfection des mains doivent se conformer :

• Les fabricants doivent préparer les désinfectants mains uniquement à partir d’une formulation utilisant des ingrédients de grade USP (United States Pharmacopoeia) :
  • alcool isopropylique (75%, v/v) en solution aqueuse ou alcool (ethanol) (80%, volume/volume (v/v)) en solution aqueuse
    • L’alcool (ethanol) doit être dénaturé conformément aux règlementations de l’Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, CFR part 20.
  • Glycerol (1.45% v/v)
  • Hydrogen peroxide (0.125% v/v)
  • Eau distillée stérile ou eau froide bouillie
• Les fabricants doivent s’assurer que leurs désinfectants contiennent le montant requis d’éthanol ou d’alcool isopropylique. Les entreprises doivent utiliser la méthode la plus adéquate disponible pour vérifier le volume d’alcool de leurs produits finis avant de distribuer chaque lot.
• Les gels désinfectants doivent être préparés dans des conditions d’hygiène suffisante avec un équipement adéquat
• L’étiquetage des produits doit comporter les informations spécifiques et le format définis dans les documents guidance de la FDA.
• Les entreprises qui ne sont pas des officines de pharmacie doivent s’enregistrer à la FDA et lister leurs gels désinfectants (enregistrement de chaque produit) avant de les mettre sur le marché U.S.
• Les entreprises doivent inclure dans leur étiquetage un espace comportant une adresse aux Etats Unis ou un numéro de téléphone aux US pour recevoir des signalements d’effets indésirables, ainsi que disposer d’une procédure pour soumettre ces rapports à la FDA.

Les produits qui ne satisfont pas l’ensemble de ces exigences devraient avoir à se conformer aux exigences standard de la FDA pour les produits pharmaceutiques tels que la conformité à une monographie de la FDA ou l’obtention d’une approbation FDA pour nouveau produit pharmaceutique (New Drug Approval – NDA). Mettre sur le marché d’autres types de désinfectants des mains qui ne seraient pas en conformité avec les requis de la FDA peut entrainer mesures coercitives, tels que la détention des produits, refus d’entrée, lettres d’avertissement, et plus.

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