Le 26 mars 2021, la Food and Drug Administration (FDA) U.S. a publié la mise en place de nouvelles taxes pour l’année fiscale (FY) 2021 applicables aux établissements de produits pharmaceutiques en vente libre Over-the-Counter (OTC) monograph. A partir de cette année, la FDA va demander aux établissements concernés de payer une taxe annuelle suivant le programme OTC Monograph User Fee (OMUFA). Ce programme a été adopté par la signature en mars 2020 de la loi CARES. La FDA indique que les frais d’établissements pour l’année fiscale 2021 sont dus 45 jours après la publication de cette Federal Register Notice (le 10 mai 2021).
Cette Notice remplace la précédente publiée en décembre 2020 qui avait été annulée par la FDA
Quels établissements sont soumis au règlement de la taxe OMUFA ?
La FDA va à présent demander aux établissements qui fabriquent ou transforment une forme finie de produit pharmaceutique non soumis à ordonnance, en vente libre, de payer une taxe annuelle d’établissement pharmaceutique de produits OTC Monograph (MDF). La taxe MDF pour l’année fiscale 2021 est de $20,322. Les entreprises de sous-traitance OTC (CMO), qui sont des établissements pharmaceutiques OTC dans lesquels ni le propriétaire de l’établissement ni ses filiales ne revendent les produits finis directement à des détaillants, grossistes ou consommateurs aux USA, doivent payer les deux-tiers de la taxe MDF. La taxe CMO pour l’année fiscale 2021 est de $13,548.
La FDA prévoit de collecter ces frais auprès des MDFs et CMOs qui étaient enregistrés à la FDA ou ont renouvelé leurs enregistrements FDA entre le 1er janvier et le 31 décembre 2020. Les établissements qui se sont enregistrés à la FDA pour la première fois le ou après le 1er janvier 2021 n’ont pas à payer les frais FY 2021 mais seront soumis aux frais de l’année fiscale 2022 dès qu’ils auront été publiés.
Les frais publiés dans la notice de mars 2021 sont plus élevés que ceux publiés dans la notice d’origine de décembre 2020, qui déclarait $14,060 pour les MDFs et $9,373 pour les CMOs. Les montants avaient été déterminés sur la base des frais estimés pour supporter les coûts de mise en œuvre des activités sur les monographies OTC et sur l’estimation du nombre d’établissements redevables. Selon la nouvelle notice de mars, « la FDA ne calculera pas de frais d’établissement OMUFA sur les sociétés qui se sont enregistrées pour la première fois auprès de la FDA uniquement pour fabriquer des gels hydroalcooliques pendant la période d’urgence sanitaire COVID-19 public health emergency (PHE), le ou après 27 janvier 2020 ».Dans un email aux industriels, la FDA a déclaré que « parce que certains établissements fabriquant des gels hydroalcooliques ne seront pas pris en compte dans le calcul, les frais d’établissement pour les entreprises redevables ont augmenté pour l’année fiscale 2021 car le nombre de fabricants soumis aux frais OMUFA a diminué . »
Les frais OMUFA ne s’appliquent pas aux établissements qui fabriquent uniquement des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), des produits pour tests cliniques, conduisent des tests ou conditionnent sous emballage externe, des produits déjà conditionnés pour une utilisation dans des kits. De même, les frais d’établissement ne s’appliquent pas si l’enregistrement d’un établissement pharmaceutique indique que celui-ci a cessé toutes ces activités relatives aux produits pharmaceutiques OTC monograph avant le 31 décembre 2019.
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