La deadline UDI pour les dispositifs de Classe I sera dépassée dans
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Solutions pour la conformité à FDA UDI et GUDID
La règlementation FDA sur l’identification unique des dispositifs (UDI) requiert que la plupart des étiquetages et packagings de dispositifs médicaux comportent un code UDI. Le responsable de l’étiquetage d’un dispositif doit appliquer le UDI sur l’étiquetage mais aussi soumettre l’information relative au dispositif, comprenant l’identifiant de dispositif (DI), les codes produit, ainsi que d’autres caractéristiques dans la base de données Global Unique Device Identification Database (GUDID).
Les deadlines UDI de la plupart des dispositifs sont déjà dépassées
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Les spécialistes règlementaires de Registrar Corp peuvent vous guider dans les requis FDA pour UDI et GUDID
Qu’est-ce qu’un UDI ?
Un UDI est un code lisible par l’homme et par une machine utilisé pour identifier un dispositif médical spécifique, et rattaché à un metteur sur le marché spécifique (labeler). Les nombres entre parenthèses identifient les informations liées aux codes numériques ou alphanumériques de l’UDI.
Two main components define a UDI:
Device Identifier (DI)
Un DI définit le responsable de l’étiquetage (labeler) ainsi que la version ou le modèle du produit. Le DI est utilisé comme clé initiale pour référencer cette information dans GUDID.
Production identifier (PI)
Un PI définit les caractéristiques telles que :
- Date de fabrication/production
- Date d’expiration
- Numéro de lot
- Numéro de série
Les étapes pour se conformer à UDI
1. Obtenir un numéro DUNS
Pour se conformer à UDI, le responsable de l’étiquetage d’un dispositif doit avoir un numéro DUNS, qui est utilisé pour l’identifier en tant que labeler dans GUDID.
2. Désigner un contact règlementaire (Regulatory Contact)
La FDA requiert des labelers la désignation d’une personne de contact pour l’information sur les dispositifs. Le Regulatory Contact s’assure que les informations UDI requises sont soumises à la FDA via GUDID.
3. Obtenez vos UDIs
Les UDIs sont composés d’un Device Identifier (DI) et d’un production Identifier (PI). Le DI doit être émis par une agence accréditée par la FDA. Le Pi est déterminé par l’information sur la production, comme le numéro de lot. Un UDI spécifique est nécessaire pour chaque version ou modèle de chaque dispositif.
4. Identifiez les codes GMDN
Les responsables de l’étiquetage des dispositifs doivent identifier un code de la Global Medical Device Nomenclature (GMDN) pour chaque dispositif soumis dans GUDID. Un code GMDN représente un standard international pour la description d’un dispositif spécifique.
5. Soumettre l’information sur le dispositif dans GUDID
Les UDI ainsi que toute l’information requise doivent être transmis à la FDA par GUDID.
Combien faut-il de UDI ?
Chaque dispositif nécessite un UDI spécifique pour chaque caractéristique différente du dispositif, y compris :
Taille • Coleur • Matériau • Style • Packaging
Se mettre en conformité facilement avec Registrar Corp
Registrar Corp offre des solutions simples et low-cost pour les requis FDA UDI et GUDID.
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Un suivi individuel par un spécialiste règlementaire
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Soumission de vos UDI dans GUDID
