En mars 2020, le président des U.S. a signé une règlementation liée au COVID-19 nommée CARES Act. Cette règlementation comprenait une  initiative  qui réforme et modernise la façon dont certains produits pharmaceutiques en vente libre, « over-the-counter ou OTC» sont règlementés aux Etats-Unis.

L’un des composants clés de cette réforme des OTC est la règlementation « Over-the-Counter Monograph User Fee Act », ou “OMUFA”, qui introduit des frais annuels par établissement pour les établissements de produits OTC monograph, y compris les fabricants à façon.  Les nouveaux frais FDA appliqués aux établissements sont destinés à fournir à la FDA de nouvelles ressources pour mettre en œuvre des activités sur les monographies OTC, comme d’accélérer la revue des soumissions liées à ces monographies.

Qu’est qu’un établissement de produits OTC Monograph ?

L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) définit un établissement pharmaceutique de produits OTC Monograph comme un établissement qui fabrique ou transforme une forme finie de produit pharmaceutique non soumis à ordonnance, en vente libre et qui peut être mis sur la marché sans une autorisation de mise sur le marché (appelés couramment OTC monograph drug). Ceci comprend également les établissements des fabricants de formulations finies de produits pharmaceutiques produisant contractuellement pour le compte de metteurs sur le marché de produits OTC monograph.

De plus, les entreprises de sous-traitance OTC (CMO) sont des établissements pharmaceutiques OTC dans lesquels ni le propriétaire de l’établissement ni ses filiales ne revendent les produits OTC à des détaillants, grossistes ou consommateurs aux USA.

Selon la FDA, les entreprises dont les activités de fabrication ou transformation sont limitées aux actions suivantes ne sont pas considérées comme des établissements pharmaceutiques OTC Monograph : production destinée à la recherche clinique, analyses, ou ajout d’un packaging externe sur des assortiments contenant plusieurs produits, afin de créer des packs, si chaque produit pharmaceutique OTC monograph contenu dans l’assortiment est déjà emballé individuellement avant d’être placé dans le pack.

Quel est le montant des frais de la FDA ?

La FDA n’a pas encore publié le montant des frais par établissement. Cependant, l’Administration a précisé que les frais pour les sous-traitants (CMOs) seront les deux-tiers du montant total des frais par établissement. Les frais par établissement seront dus 45 jours après que les montants des frais pour l’année fiscale 2021 auront été publiés au registre fédéral.

Comment se préparer ?

La FDA va évaluer les fees pour un établissement pharmaceutique sur la base des catégories « business operations qualifiers » qui ont été sélectionnées dans l’enregistrement de l’établissement. Les établissements pharmaceutiques enregistrés à la FDA devraient vérifier les catégories de business qualifiers sélectionnées dans leurs enregistrements et s’assurer de leur exactitude avant le début de l’année fiscale 2021, qui commence le premier octobre 2020.

Assistance pour OMUFA et autres requis relatifs aux OTC

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