Exigences U.S. FDA de Self-Identification pour les établissements fabricants de médicaments génériques
Les opérateurs d’établissements pharmaceutiques produisant des médicaments génériques ou substances actives de médicaments génériques doivent soumettre des informations de “self-identification” à la FDA entre le 1er Mai et le 1er Juin de chaque année. Cette information est requise par l’amendement Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA). L’U.S. FDA utilise les données de la self-identification pour calculer les frais FDA à régler pour les médicaments génériques. Sous le GDUFA, si un établissement échoue à la self identification, les médicaments génériques qu’il produit seront considérés non conformes.
Pour ous aider à déterminer si votre entreprise est sujette aux exigences de l’U.S. FDA de self-identification et doit soumettre des informations de self-identification à l’U.S. FDA, veuillez simplement compléter les champs ci-dessous :
