Kontakt für unerwünschten Ereignissen von OTC-Medikamente
Die US-amerikanische FDA verlangt, dass die Etiketten der meisten rezeptfreien Arzneimittel (OTC) die Kontaktinformationen einer Einrichtung in den USA enthalten, die Verbraucherberichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entgegennehmen und dokumentieren kann. Produkte, die diese Anforderung nicht erfüllen, werden von der FDA als „falsch gekennzeichnet“ angesehen und unterliegen der Zurückhaltung und Ablehnung.
Die US-amerikanische FDA verlangt, dass die Etiketten der meisten rezeptfreien Arzneimittel (OTC) die Kontaktinformationen einer Einrichtung in den USA enthalten, die Verbraucherberichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse e
Exigences de déclaration des événements indésirables graves pour les médicaments en vente libre
La Loi sur la protection des consommateurs de compléments alimentaires et de médicaments en vente libre comprend les exigences suivantes en matière de déclaration d’événements indésirables graves pour la plupart des produits OTC:
• Les rapports doivent inclure une copie de l’étiquette qui se trouve sur l’emballage ou dans l’emballage présenté à la vente au détail
• La personne responsable doit soumettre le rapport au plus tard 15 jours ouvrables après avoir reçu le rapport initial
• Les déclarations d’événements indésirables graves doivent être soumises via le formulaire MedWatch. Les rapports peuvent être soumis sur papier ou par voie électronique (respectivement formulaire FDA 3500A ou portail FDA Safety Reporting)
