Préparez-vous dès maintenant à vous conformer aux nouvelles exigences de l’US FDA pour les entreprises cosmétiques
Les Etats-Unis ont récemment adopté la loi de Modernisation des Cosmétiques MoCRA de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022), élargissant le pouvoir de réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur l’industrie cosmétique. La loi MoCRA demande à la FDA d’établir de nouvelles règlementations pour les entreprises qui fabriquent et distribuent des cosmétiques aux États-Unis.
De nombreuses réglementations entrent en vigueur dès 2023.
Comment Registrar Corp peut vous aider ?
Registrar Corp rend la conformité avec les exigences MoCRA facile et rapide. Désignez Registrar Corp comme votre agent US de communication avec la FDA, et nous enregistrerons votre établissement cosmétique dès que possible. Nous vous tiendrons également informés à mesure que la FDA mettra en œuvre des directives supplémentaires de MoCRA pour vous aider à rester en conformité.
Démarrer maintenant
Que siginifie MoCRA pour les entreprises cosmétiques ?
Selon la loi MoCRA, la FDA va établir des règlementations qui affectent le cycle de vie complet de vos produits cosmétiques, de la fabrication à la commercialisation. Les nouvelles exigences comprennent :
- L’enregistrement FDA obligatoire des établissements cosmétiques
- Les Listings de produit obligatoires pour chaque produit cosmétique commercialisé aux Etats-Unis
- Le Reporting des effets indésirables
- Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication émises par la FDA (GMPs)
- Le maintien des enregistrements, y compris des événements indésirables et des dossiers de sécurité produit
- Le rappel de produits obligatoire
- La déclaration des allergènes de parfum
Bien que la FDA n’ait pas encore établi de réglementations pour ces exigences, la loi fournit des informations générales, de sorte que les entreprises cosmétiques peuvent commencer à se préparer à ces nouvelles exigences de la FDA.
FAQ
MoCRA est la loi de modernisation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act) qui a été promulguée le 29 décembre 2022. MoCRA est la plus grande réforme de la réglementation cosmétique existante aux États-Unis en 84 ans et établit de nombreuses nouvelles exigences, telles que :
- L’enregistrement de l’établissement
- Les Listings de produits
- Les Bonnes pratiques de fabrication (GMPs)
- La sécurité produit
- Les nouvelles exigences en matière d’étiquetage
- La déclaration des événements indésirables
- Le maintien des données d’enregistrement
Selon la loi MoCRA, le terme « établissement » comprend toute installation physique où sont fabriqués ou transformés des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. Les installations devront s’enregistrer et se conformer aux GMPs indiquées par la FDA.
Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette du produit, conformément à l’article 609(a) du FD&C Act ou à l’article 4(a) du Fair Packaging and Labeling Act.
La « personne responsable » aura pour responsabilité :
- Le listing des produits cosmétiques
- Les effets indésirables
- La sécurité produit
- L’étiquetage
- La divulgation et l’enregistrement des données d’allergènes dans les parfums
Oui, les petites entreprises auront des exigences plus souples et simplifiées. La FDA définit une petite entreprise comme une entreprise dont les ventes annuelles brutes moyennes aux États-Unis pour la période précédente de 3 ans sont inférieures à 1 000 000 $, ajustées en fonction de l’inflation. Cela ne s’applique pas aux personnes responsables ou établissements engagés dans la fabrication de produits cosmétiques qui :
- Entrent en contact avec les yeux
- Sont injectés
- Sont destinés à un usage interne
- Modifient l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation normales
Pour les installations existantes, l’enregistrement des établissements et les listings de produits doivent être obtenus au plus tard le 29 décembre 2023. Les nouveaux établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivants la commercialisation du produit ou dans les 60 jours suivants la date limite pour les établissements existants (selon la plus tardive).
MoCRA permet des « listings flexibles ». Pour les listings flexibles, les entreprises peuvent soumettre un seul listing pour les produits cosmétiques qui ont des formulations identiques, ou des formulations qui ne diffèrent que par les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.
Contactez Registrar Corp pour déterminer les responsabilités que votre entreprise devra assumer pour être conforme.
Les étiquettes des produits doivent être mises à jour pour inclure :
- Une adresse aux États-Unis
- Un numéro de téléphone aux États-Unis, ou
- Les coordonnées électroniques d’une personne responsable qui peut recevoir les déclarations d’événements indésirables
Les produits cosmétiques qui contiennent des parfums comprenant des allergènes doivent mettre à jour leur étiquette pour énumérer ces allergènes. Pour les produits cosmétiques professionnels, les étiquettes doivent indiquer clairement et de manière bien visible que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels agréés et qu’il est conforme aux exigences existantes en matière d’étiquetage des cosmétiques.
Dans un délai de 1 an : les étiquettes des produits cosmétiques professionnels doivent inclure toutes les informations requises et indiquer que seuls les professionnels agréés peuvent utiliser le produit.
Dans les 2 ans : les étiquettes doivent inclure les coordonnées de la personne responsable des effets indésirables et doivent identifier les allergènes de parfum déterminés par la FDA.
Pour designer Registrar Corp comme votre agent US de communication FDA, complétez simplement le formulaire suivant :
Démarrer maintenant
