U.S. FDA Rapport électronique pour les dispositifs médicaux (Electronic Medical Device Reporting – eMDR)
L’agence américaine des produits alimentaires et de santé (U.S. FDA) exige désormais que les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux soumettent les rapports initiaux et complémentaires relatifs aux d’effets indésirables graves dans un format électronique (eMDR) en utilisant la passerelle sécurisée Electronic Submission Gateway (ESG) de l’U.S. FDA à travers un compte “Web Trader”.
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