Contact d’Adverse Event pour les compléments alimentaires
La FDA U.S. exige que les étiquettes de la plupart des compléments alimentaires incluent les coordonnées d’une entité aux États-Unis capable de recevoir et de documenter les rapports des consommateurs sur les événements indésirables graves. Les produits qui ne répondent pas à cette exigence sont considérés comme frauduleux par la FDA et sujets à détention et refus.
En tant que votre contact aux États-Unis, Registrar Corp transmettra rapidement les rapports des consommateurs sur les événements indésirables graves à votre entreprise. Pour plus d’informations, remplissez simplement le formulaire ci-dessous.
Exigences de déclaration des événements indésirables graves pour les compléments alimentaires
La Loi sur la protection des consommateurs de compléments alimentaires et de médicaments en vente libre comprend les exigences suivantes en matière de déclaration d’événements indésirables graves pour la plupart des produits de compléments alimentaires :
• Les rapports doivent inclure une copie de l’étiquette qui se trouve sur l’emballage ou dans l’emballage présenté à la vente au détail
• La personne responsable doit soumettre le rapport au plus tard 15 jours ouvrables après avoir reçu le rapport initial
• Les déclarations d’événements indésirables graves doivent être soumises via le formulaire MedWatch. Les rapports peuvent être soumis sur papier ou par voie électronique (respectivement formulaire FDA 3500A ou portail FDA Safety Reporting)
