{"id":55777,"date":"2022-08-02T11:44:34","date_gmt":"2022-08-02T15:44:34","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-devices-101-premarket-notification-510k\/"},"modified":"2022-10-18T15:28:31","modified_gmt":"2022-10-18T19:28:31","slug":"medical-devices-101-premarket-notification-510k","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/medical-devices-101-premarket-notification-510k\/","title":{"rendered":"Dispositivo M\u00e9dico 101 &#8211; Notificaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n 510(k)"},"content":{"rendered":"<p>Una Notificaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n 510(k) es una solicitud presentada a la FDA para demostrar que un dispositivo m\u00e9dico es al menos tan seguro y eficaz (sustancialmente equivalente) como un dispositivo legalmente comercializado en los EE.UU. Cualquiera que planee comercializar un dispositivo medico sujeto a los requisitos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n debe recibir una orden, en forma de carta, de la FDA que declare que el dispositivo es sustancialmente equivalente (SE) y puede ser comercializado en los EE.UU. Esta orden no aprueba el dispositivo, sino que \u00abautoriza\u00bb el dispositivo para su distribuci\u00f3n comercial en los EE.UU.<\/p>\n<p>Siga leyendo para saber m\u00e1s sobre c\u00f3mo la FDA determina la equivalencia sustancial y qu\u00e9 dispositivos pueden necesitar la autorizaci\u00f3n 510(k).<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>\u00bfTiene Consultas Sobre la Normativa de Equipos M\u00e9dicos?<\/h3>\n<p>Los especialistas en regulaci\u00f3n de la FDA de Registrar Corp pueden ayudar a su establecimiento de Dispositivos M\u00e9dicos a cumplir con las regulaciones de la FDA. Podemos responder a sus consultas sobre la presentaci\u00f3n de su 510(k) y muchas m\u00e1s normativas de la FDA.<\/p>\n<p>Para asistencia con los requerimientos de cumplimiento, contacte a Registrar Corp al +1-757-224-0177, env\u00ede un correo a <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a> o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp.<\/a><\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p><strong>Equivalencia Sustancial<\/strong><\/p>\n<p>SE significa que existe un dispositivo similar en el mercado que indica que el dispositivo es seguro y eficaz. El\/los dispositivo\/s legalmente comercializado\/s con el que se establece la equivalencia se conoce com\u00fanmente como \u00abpredicado\u00bb. La FDA determinar\u00e1 si un nuevo producto entra dentro de la clasificaci\u00f3n SE con relaci\u00f3n a un producto predecesor examinando el uso previsto, las caracter\u00edsticas o las prestaciones del producto y, si es necesario, los resultados de las pruebas de rendimiento. Los solicitantes deben contrastar sus dispositivos con uno o m\u00e1s dispositivos similares comercializados legalmente con el cual se puedan respaldar sus declaraciones de SE.<\/p>\n<p>Un Dispositivo M\u00e9dico Comercializado Legalmente es aquel que:<\/p>\n<ul>\n<li>Se comercializ\u00f3 legalmente antes del 28 de mayo de 1976 (dispositivo anterior a las enmiendas)<\/li>\n<li>Ha sido reclasificado de la Clase III a la Clase II o I<\/li>\n<li>Ha sido declarado SE a trav\u00e9s del proceso 510(k)<\/li>\n<li>Se le concedi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a trav\u00e9s del proceso de clasificaci\u00f3n De Novo bajo la secci\u00f3n 513(f)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos, y no est\u00e1 exento de los requisitos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El dispositivo debe tener el mismo uso previsto y las mismas caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas que el \u201cpredicado\u201d o el mismo uso previsto con caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas diferentes, sin que se planteen cuestiones diferentes de seguridad y eficacia. La informaci\u00f3n presentada a la FDA debe demostrar que el producto es tan seguro y eficaz como el producto comercializado legalmente.<\/p>\n<p>La FDA puede realizar pruebas de rendimiento del dispositivo, que pueden incluir \u00abdatos cl\u00ednicos y datos de rendimiento de banco no cl\u00ednicos, incluyendo pruebas de rendimiento de ingenier\u00eda, esterilidad, compatibilidad electromagn\u00e9tica, validaci\u00f3n de software, evaluaci\u00f3n de biocompatibilidad, entre otros datos\u00bb.<\/p>\n<p>El remitente no puede proceder a la comercializaci\u00f3n del dispositivo hasta que reciba una orden que declare un dispositivo SE. La FDA suele tomar la determinaci\u00f3n de SE en un plazo de 90 d\u00edas.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 Dispositivos Necesitan la Autorizaci\u00f3n 510(k)?<\/strong><\/p>\n<p>Si va a distribuir un nuevo dispositivo para su comercializaci\u00f3n en Estados Unidos por primera vez, est\u00e1 obligado a presentar un 510(k) a la FDA, a menos que el dispositivo requiera una solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) o est\u00e9 exento de los requisitos para los 510(k) y no supere las limitaciones de las exenciones en el apartado 9 de los cap\u00edtulos de la normativa de clasificaci\u00f3n de dispositivos (por ejemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).<\/p>\n<p>La mayor\u00eda de los dispositivos de la Clase I y algunos de la Clase II, as\u00ed como ciertos dispositivos anteriores a la enmienda, est\u00e1n exentos de los requisitos del 510(k), con ciertas limitaciones. Si la FDA determina que no es necesario un 510(k) para proporcionar una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia para el dispositivo, \u00e9ste puede quedar exento de los requisitos del 510(k). Sin embargo, si se produce un cambio o una modificaci\u00f3n en su dispositivo comercializado legalmente que pueda afectar de forma significativa a su seguridad o eficacia, es posible que deba realizar una nueva presentaci\u00f3n del 510(k).<\/p>\n<p><strong>Otros Ejemplos de Posibles Exenciones son <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos semiterminados (no aptos para su comercializaci\u00f3n al p\u00fablico) que vende a otras empresas, no directamente a los usuarios finales.<\/li>\n<li>Dispositivos que no est\u00e1 comercializando o distribuyendo comercialmente.<\/li>\n<li>Dispositivos fabricados en el pa\u00eds por otra empresa, que usted distribuye.<\/li>\n<li>Dispositivos que est\u00e9 reempaquetando o reetiquetando, cuando el etiquetado o el empaquetado no cambie significativamente.<\/li>\n<li>Dispositivos con autorizaci\u00f3n 510(k) que est\u00e9 importando<\/li>\n<\/ul>\n<p>Un dispositivo de Clase I o Clase II exento debe seguir cumpliendo con los controles reglamentarios aplicables, a menos que la regulaci\u00f3n para ese tipo de dispositivo indique que est\u00e1 exento de esos requisitos.<\/p>\n<p>Un dispositivo de clase I no est\u00e1 exento de los requisitos de notificaci\u00f3n 510(k) si se destina a un uso de importancia sustancial para la prevenci\u00f3n de da\u00f1os a la salud. Si el dispositivo supone un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesi\u00f3n, tampoco est\u00e1 exento.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>\u00bfTiene Consultas Sobre la Normativa de Equipos M\u00e9dicos?<\/h3>\n<p>Los especialistas en regulaci\u00f3n de la FDA de Registrar Corp pueden ayudar a su establecimiento de Dispositivos M\u00e9dicos a cumplir con las regulaciones de la FDA. 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