{"id":55766,"date":"2022-08-30T14:53:03","date_gmt":"2022-08-30T18:53:03","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-devices-101-premarket-approval\/"},"modified":"2022-10-18T15:51:07","modified_gmt":"2022-10-18T19:51:07","slug":"medical-devices-101-premarket-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/medical-devices-101-premarket-approval\/","title":{"rendered":"Equipos M\u00e9dicos 101: Aprobaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n (PMA)"},"content":{"rendered":"

En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos b\u00e1sicos de la regulaci\u00f3n de la FDA sobre los Dispositivos M\u00e9dicos. Los temas incluyen los controles y las clasificaciones, la Notificaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n 510(k) y la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA- Premarket Approval<\/em>).<\/p>\n

Todos los Dispositivos M\u00e9dicos destinados a ser distribuidos en los Estados Unidos est\u00e1n sujetos a controles regulados por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). En la Norma para Equipos M\u00e9dicos 101: Controles y Clasificaciones<\/a>, explicamos que, debido al nivel de riesgo de los dispositivos de clase III, la FDA considera que los controles generales y especiales por s\u00ed solos son insuficientes para garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos. Junto con los controles generales, la FDA tambi\u00e9n exige que todos los dispositivos m\u00e9dicos de clase III presenten una solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), que es el proceso requerido de revisi\u00f3n cient\u00edfica para garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos.<\/p>\n

El fabricante de un Dispositivo M\u00e9dico sujeto a la normativa de presentaci\u00f3n de PMA debe recibir la aprobaci\u00f3n de la FDA antes de comercializar su dispositivo. Si un dispositivo est\u00e1 sujeto a la normativa PMA y no cumple los requisitos, se considera adulterado y se proh\u00edbe su comercializaci\u00f3n, pudiendo la FDA llegar a detener un embarque\/env\u00edo de un producto que haya pasado por el PMA. El proceso de obtenci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n es complejo, por lo que resulta \u00fatil familiarizarse con los pasos clave en el camino hacia la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

Siga leyendo para ver un detalle breve de los pasos del proceso de aprobaci\u00f3n del PMA.<\/p>\n

\n

Obtenga Asistencia con el Cumplimiento de la FDA.<\/h3>\n

Los Especialistas en Regulaciones de la FDA de Registrar Corp ayudan a las empresas a cumplir con los requisitos de la FDA, incluyendo las regulaciones para Dispositivos M\u00e9dicos. Podemos responder a sus preguntas sobre la presentaci\u00f3n de su PMA y mucho m\u00e1s.<\/p>\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a info@registrarcorp.com<\/a>, o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n

Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Determinar si Necesita la PMA<\/strong><\/p>\n

La FDA regula los productos sanitarios bas\u00e1ndose en un sistema de clasificaci\u00f3n. Los dispositivos m\u00e9dicos se clasifican en funci\u00f3n del uso previsto y\/o las indicaciones de uso mencionadas en el etiquetado del producto. Se considera etiquetado del dispositivo al descripto en el embalaje, los prospectos del producto, los sitios web, los materiales en video y\/u otros materiales promocionales. El nivel de riesgo para el paciente y\/o el usuario tambi\u00e9n puede contribuir a la clasificaci\u00f3n de un producto, siendo los productos de menor riesgo los de Clase I y los de mayor riesgo los de Clase III.<\/p>\n

Los dispositivos m\u00e9dicos de la clase I y la clase II no requieren aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n. En cambio, algunos dispositivos de Clase I y la mayor\u00eda de los de Clase II requieren una Notificaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n 510(k), a menos que el dispositivo cumpla con los requisitos de exenci\u00f3n de presentaci\u00f3n de una 510(k). Una PMA es mucho m\u00e1s rigurosa que un 510(k), y todos los dispositivos de clase III requieren una PMA, junto con controles generales o requieren la reclasificaci\u00f3n en la clase I (controles generales) o en la clase II (normas). Los dispositivos que se comercializaron antes de la aprobaci\u00f3n de las enmiendas sobre dispositivos m\u00e9dicos en 1976 (conocidos como dispositivos anteriores a la enmienda) no requieren una PMA y pueden comercializarse con un 510(k) de Clase III.<\/p>\n

El Proceso de Aprobaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n (PMA)<\/strong><\/p>\n

Una solicitud de PMA puede ser presentada por el propietario de los derechos del dispositivo o por una persona o entidad autorizada que tenga acceso a los datos y dem\u00e1s informaci\u00f3n necesaria para presentar la solicitud. Las PMA presentadas por solicitantes extranjeros de los Estados Unidos deben ser refrendadas por un representante autorizado con sede en los Estados Unidos.<\/p>\n

La FDA revisa las solicitudes de PMA mediante un proceso de 4 pasos:<\/p>\n

PASO 1 – Revisi\u00f3n Administrativa y Cient\u00edfica Limitada<\/em><\/p>\n

El primer paso en el proceso de aprobaci\u00f3n de la PMA es una revisi\u00f3n administrativa y cient\u00edfica limitada, basada en la lista de verificaci\u00f3n administrativa que la FDA ha proporcionado al solicitante de la PMA.<\/p>\n

Dentro de los 45 d\u00edas siguientes a la recepci\u00f3n, la FDA notificar\u00e1 al solicitante si la PMA ha sido presentada. La FDA puede revisar una PMA durante un m\u00e1ximo de 180 d\u00edas, a partir de la fecha de presentaci\u00f3n.<\/p>\n

PASO 2 – Revisi\u00f3n en Profundidad<\/em><\/p>\n

Despu\u00e9s de presentar la PMA, la FDA procede a la revisi\u00f3n en profundidad de los datos cient\u00edficos y cl\u00ednicos. El solicitante de la PMA debe documentar los estudios de laboratorio no cl\u00ednicos y las investigaciones cl\u00ednicas con datos e informaci\u00f3n que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo de Clase III.<\/p>\n

La FDA notificar\u00e1 al solicitante de la PMA cualquier informaci\u00f3n adicional necesaria para completar el proceso de revisi\u00f3n; la FDA lo notificar\u00e1 al solicitante de la PMA. Dentro de los 100 d\u00edas siguientes a la presentaci\u00f3n, el solicitante puede pedir reunirse con la FDA para discutir el estado de revisi\u00f3n de la PMA.<\/p>\n

PASO 3 – Revisi\u00f3n del Panel<\/em><\/p>\n

La FDA puede remitir el PMA a un comit\u00e9 consultivo para que lo revise y haga recomendaciones. El 21 CFR 14 exige que el comit\u00e9 celebre una reuni\u00f3n p\u00fablica para revisar el PMA. A continuaci\u00f3n, el comit\u00e9 consultivo debe presentar su recomendaci\u00f3n sobre la PMA a la FDA.<\/p>\n

PASO 4 – Deliberaciones Finales, Documentaci\u00f3n y Notificaci\u00f3n de la Decisi\u00f3n de la FDA<\/em><\/p>\n

La FDA considera las recomendaciones del comit\u00e9 para tomar una decisi\u00f3n final y solicita informaci\u00f3n adicional al solicitante o le informa de que la FDA ha aprobado el PMA.<\/p>\n

\n

Obtenga Asistencia con el Cumplimiento de la FDA.<\/h3>\n

Los Especialistas en Regulaciones de la FDA de Registrar Corp ayudan a las empresas a cumplir con los requisitos de la FDA, incluyendo las regulaciones para Dispositivos M\u00e9dicos. Podemos responder a sus preguntas sobre la presentaci\u00f3n de su PMA y mucho m\u00e1s.<\/p>\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a info@registrarcorp.com<\/a>, o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n

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En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos b\u00e1sicos de la regulaci\u00f3n de la FDA sobre los Dispositivos M\u00e9dicos. Los temas incluyen los controles y las clasificaciones, la Notificaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n 510(k) y la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA- Premarket Approval). 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