{"id":55629,"date":"2022-07-22T14:01:20","date_gmt":"2022-07-22T18:01:20","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-devices-101-controls-and-classifications\/"},"modified":"2022-10-03T12:19:54","modified_gmt":"2022-10-03T16:19:54","slug":"medical-devices-101-controls-and-classifications","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/medical-devices-101-controls-and-classifications\/","title":{"rendered":"Dispositivos M\u00e9dicos 101: Controles y Clasificaciones"},"content":{"rendered":"

En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos b\u00e1sicos de las regulaciones de la FDA sobre los Dispositivos\/Equipos M\u00e9dicos. Los temas incluyen Controles y Clasificaciones, Notificaci\u00f3n de Precomercializaci\u00f3n 510(k), y Aprobaci\u00f3n de Precomercializaci\u00f3n (PMA).<\/em><\/p>\n

Antes de comercializar un Dispositivo M\u00e9dico en los Estados Unidos, los fabricantes deben conocer bien c\u00f3mo clasifica los productos sanitarios la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA divide los productos sanitarios en clases que determinan las normas a las que est\u00e1 sujeto un producto, lo que proporciona un plan para la comercializaci\u00f3n legal de ese producto en los Estados Unidos.<\/p>\n

Las clasificaciones de dispositivos m\u00e9dicos indican qu\u00e9 controles se aplican a un dispositivo y qu\u00e9 presentaci\u00f3n reglamentaria, en su caso, es necesaria para comercializarlos. Cuando un producto est\u00e1 sujeto a determinados controles y\/o requisitos de presentaci\u00f3n, estos requisitos deben cumplirse estrictamente.<\/p>\n

Si un fabricante comercializa un producto sanitario sin aplicar los controles aplicables o sin obtener la aprobaci\u00f3n de las presentaciones reglamentarias correspondientes, la FDA considera que el producto est\u00e1 adulterado o es de marca falsa y el producto est\u00e1 sujeto a las acciones de aplicaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n

Siga leyendo para saber m\u00e1s sobre las clasificaciones de dispositivos m\u00e9dicos de la FDA y cu\u00e1les son los controles y requisitos de presentaci\u00f3n que aplican a cada clase.<\/p>\n

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\u00bfPreguntas sobre la Normativa de Equipamientos M\u00e9dicos?<\/h3>\n

Los Especialistas en Regulaci\u00f3n de Registrar Corp pueden ayudar a su establecimiento de Dispositivos M\u00e9dicos a cumplir con las regulaciones de la FDA.<\/p>\n

Para asistencia con los requisitos de cumplimiento, contacte a Registrar Corp al +1-757-224-0177, correo electr\u00f3nico: info@registrarcorp.com<\/a>, o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a><\/p>\n

Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Siga leyendo para saber m\u00e1s sobre las clasificaciones de dispositivos m\u00e9dicos de la FDA y cu\u00e1les son los controles y requisitos de presentaci\u00f3n que aplican a cada clase.<\/p>\n

Definici\u00f3n de Equipos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n

Un producto sanitario puede adoptar la forma de un instrumento, un aparato, una m\u00e1quina, un implante, un reactivo in vitro u otro art\u00edculo similar o relacionado, incluidos sus componentes o accesorios. Los productos sanitarios est\u00e1n destinados a ser utilizados en el diagn\u00f3stico de enfermedades o en la curaci\u00f3n, mitigaci\u00f3n, tratamiento o prevenci\u00f3n de enfermedades, o a afectar la estructura o cualquier funci\u00f3n del cuerpo del hombre o de otros animales.<\/p>\n

Los productos sanitarios no logran ninguno de sus objetivos principales mediante acciones qu\u00edmicas en el interior o en el cuerpo del hombre o de otros animales y no dependen de su metabolizaci\u00f3n para lograr su objetivo.<\/p>\n

Clasificaciones<\/strong><\/p>\n

Junto con el nivel de riesgo que presenta el producto, la clasificaci\u00f3n del producto tambi\u00e9n depende del uso previsto del producto y de las indicaciones de uso. Las clasificaciones y los requisitos son los siguientes:<\/p>\n

Clase 1:<\/strong> S\u00f3lo controles generales<\/p>\n