{"id":55457,"date":"2022-07-26T15:19:10","date_gmt":"2022-07-26T19:19:10","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-alerts-consumers-of-unsafe-uv-levels-in-certain-disinfectant-wands\/"},"modified":"2022-08-25T11:26:13","modified_gmt":"2022-08-25T15:26:13","slug":"fda-alerts-consumers-of-unsafe-uv-levels-in-certain-disinfectant-wands","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-alerts-consumers-of-unsafe-uv-levels-in-certain-disinfectant-wands\/","title":{"rendered":"La FDA Alerta A Los Consumidores Sobre Los Niveles Inseguros De Rayos UV En Ciertas Varillas Desinfectantes"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) advirti\u00f3 recientemente a los consumidores que ciertas varillas ultravioletas (UV) podr\u00edan suponer un riesgo potencial de lesiones al ser utilizadas. Estas varillas se utilizan para desinfectar superficies y eliminar g\u00e9rmenes en entornos ajenos a la mayor\u00eda de los centros sanitarios, como las viviendas. La FDA afirma que los productos afectados pueden emitir niveles inseguros de radiaci\u00f3n ultravioleta-C (UV-C) que podr\u00edan causar da\u00f1os a los usuarios o a cualquier persona que se encuentre cerca.<\/p>\n<p>Cualquier persona expuesta unos pocos segundos a los niveles inseguros de UV-C podr\u00eda sufrir lesiones en la piel y\/o en los ojos despu\u00e9s de utilizar el producto.<\/p>\n<p><strong>Niveles de Radiaci\u00f3n Peligrosos<\/strong><\/p>\n<p>El Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH) de la FDA, prob\u00f3 ciertas varillas UV de mano y encontr\u00f3 que son defectuosas seg\u00fan la regulaci\u00f3n 21 CFR 1003.2(b)(2), que establece: \u00abSin tener en cuenta las especificaciones de dise\u00f1o del producto, emiten radiaciones electr\u00f3nicas innecesarias para el cumplimiento de su prop\u00f3sito principal que crean un riesgo de lesi\u00f3n, incluyendo lesiones gen\u00e9ticas a cualquier persona\u00bb.<\/p>\n<p>La FDA incluy\u00f3 los siguientes productos en su lista de advertencia a los consumidores<\/p>\n<ul>\n<li>Safe T Lite de Max-lux Corporation<\/li>\n<li>Varilla desinfectante UVC recargable OttLite, modelo UV10002M, de OttLite Technologies<\/li>\n<li>UVILIZER FLIP, modelo SG-153 de In My Bathroom LLC.<\/li>\n<li>Esterilizador port\u00e1til con varilla de luz UV, tambi\u00e9n de In My Bathroom<\/li>\n<li>Esterilizador ultravioleta PURPLEGLOW de Vanelc<\/li>\n<li>Varilla port\u00e1til desinfectante UV Sharper Image, modelo 101362 de MerchSource LLC<\/li>\n<li>SurfaceSoap UV de PhoneSoap LLC<\/li>\n<li>Magic UV Light Sanitizer de Magic UV Light Sanitizer<\/li>\n<\/ul>\n<p>En algunos casos, los productos tambi\u00e9n conten\u00edan caracter\u00edsticas que causan un riesgo adicional. Estas caracter\u00edsticas incluyen la falta de informaci\u00f3n de seguridad o de protecci\u00f3n para los usuarios y la afirmaci\u00f3n de que los productos desinfectan en segundos, lo que indica la probabilidad de que el producto emita un nivel inseguro de radiaci\u00f3n UV-C.<\/p>\n<p>La Comisi\u00f3n Internacional para la Protecci\u00f3n contra la Radiaci\u00f3n No Ionizante (ICNIRP) recomienda l\u00edmites para la emisi\u00f3n de radiaci\u00f3n UV-C. Algunas de las varillas analizadas por la FDA emiten hasta 3.000 veces m\u00e1s radiaci\u00f3n UV-C que el nivel recomendado por la ICNIRP. Las personas expuestas a una radiaci\u00f3n excesiva por usar o estar cerca del producto en uso podr\u00edan experimentar un eritema, una reacci\u00f3n cut\u00e1nea parecida a una quemadura, o una fotoqueratitis, una lesi\u00f3n ocular que provoca un dolor intenso y la sensaci\u00f3n de arena en los ojos<\/p>\n<p><strong>Respuesta de la FDA<\/strong><\/p>\n<p>El 20 de julio de 2022, la FDA emiti\u00f3 una <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/do-not-use-ultraviolet-uv-wands-give-unsafe-levels-radiation-fda-safety-communication?utm_medium=email&amp;utm_source=govdelivery\">advertencia<\/a> a los consumidores para que no utilicen los productos afectados. Antes de la advertencia, la FDA emiti\u00f3 Cartas de Notificaci\u00f3n de Defectos a los fabricantes que estaban distribuyendo productos que no eran seguros a trav\u00e9s de las pruebas de la FDA.<\/p>\n<p>Las empresas que recibieron la notificaci\u00f3n ten\u00edan 15 d\u00edas para responder a la FDA con: (1) Una refutaci\u00f3n, (2) Una solicitud de exenci\u00f3n, o (3) Un Plan de Acci\u00f3n Correctiva (PAC) indicando c\u00f3mo van a abordar los problemas citados, as\u00ed como una copia de una Carta de Notificaci\u00f3n escrita enviada a los compradores y distribuidores. En las cartas, la FDA notific\u00f3 a las empresas que, si no tomaban medidas para resolver los problemas despu\u00e9s de 15 d\u00edas, se les podr\u00eda exigir que enviaran una notificaci\u00f3n a las personas afectadas de acuerdo con el 21 CFR 1003.11(c). <span data-ccp-props=\"{&quot;201341983&quot;:0,&quot;335559739&quot;:160,&quot;335559740&quot;:259}\">\u00a0<\/span><\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>Obtenga ayuda con el cumplimiento de la FDA<\/h3>\n<p>Los Especialistas en Regulaciones de Registrar Corp ayudan a las empresas a cumplir con las normativas de la FDA.<\/p>\n<p>Para obtener ayuda con los requisitos reglamentarios de la FDA, llame al +1-757-224-0177, env\u00ede un correo electr\u00f3nico a: <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a>, o chatee con un asesor de reglamentaci\u00f3n las 24 horas del d\u00eda: <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. 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