{"id":55134,"date":"2022-05-17T10:16:55","date_gmt":"2022-05-17T14:16:55","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/guide-to-color-additives-for-medical-devices\/"},"modified":"2022-09-12T11:59:56","modified_gmt":"2022-09-12T15:59:56","slug":"guide-to-color-additives-for-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/guide-to-color-additives-for-medical-devices\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda de Aditivos de Color Para Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

En t\u00e9rminos generales, la FDA regula los aditivos de color en todos los productos que son regulados por la FDA, incluidos los dispositivos m\u00e9dicos. Sin embargo, debido a la naturaleza diferente de los dispositivos m\u00e9dicos en comparaci\u00f3n con los otros productos que regula la FDA, la agencia tiene un enfoque especial para determinar cu\u00e1ndo deben aprobarse los aditivos de color para su uso en dispositivos. No es necesario ser experto para pensar que tendr\u00eda sentido que la supervisi\u00f3n necesaria para el color en el mango del cepillo de dientes no necesite alcanzar el nivel de controles de los alimento, medicamentos o cosm\u00e9ticos que se aplican o ingresa al cuerpo.<\/p>\n

Los fabricantes de dispositivos deben familiarizarse con las pol\u00edticas de la FDA para aditivos de color en dispositivos m\u00e9dicos para garantizar que sus productos no encuentren problemas de cumplimiento.<\/p>\n

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Obtenga Asistencia con el Cumplimiento de la FDA.<\/h3>\n

Los especialistas en regulaci\u00f3n de Registrar Corp pueden ayudarle a cumplir con las regulaciones de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos, incluidos los requisitos de aditivos de color.<\/p>\n

Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a info@registrarcorp.com<\/a> o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n

Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Siga leyendo para tener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo la FDA regula los aditivos de color en los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Regulaciones aditivas de color para dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD&C) define un \u00abaditivo de color\u00bb como \u00abun tinte, pigmento u otra sustancia … capaz de impartir color cuando se agrega o aplica a un alimento, medicamento, cosm\u00e9ticos o en el cuerpo humano. \u00bb Es notable que el \u00abdispositivo\u00bb no se incluye espec\u00edficamente en la definici\u00f3n. En otras partes de la Ley, se aclara que un aditivo de color utilizado en un dispositivo est\u00e1 exento de la lista a menos que vaya en contacto directo con el cuerpo \u00abpor un per\u00edodo de tiempo significativo\u00bb. El acto no define lo que se entiende por \u00abper\u00edodo significativo de tiempo\u00bb, dejando esa interpretaci\u00f3n a la FDA. La FDA ha declarado que no considera que el uso de un aditivo de color sea por un per\u00edodo de tiempo significativo si la duraci\u00f3n de contacto es de 30 d\u00edas o menos.<\/p>\n

Los colores que han sido aprobados por la FDA para su uso en dispositivos m\u00e9dicos se encuentran dentro del C\u00f3digo de Regulaciones Federales (CFR). Una vez que determinan que su color est\u00e1 sujeto a la aprobaci\u00f3n de la FDA, los fabricantes deben revisar estas regulaciones cuidadosamente, ya que la FDA enumera los colores aprobados en funci\u00f3n del dispositivo espec\u00edfico en el que se incorpora. Una revisi\u00f3n del CFR muestra que la mayor\u00eda de las aprobaciones son espec\u00edficas para solo unos pocos tipos de dispositivos: las lentes de contacto y las suturas son las m\u00e1s frecuentes. Ciertos colores tambi\u00e9n est\u00e1n sujetos al requisito de \u00abcertificaci\u00f3n por lotes\u00bb, como D&C Violet No. 2 que se utiliza en lentes de contacto.<\/p>\n

Los colores para algunos dispositivos que est\u00e1n sujetos a la notificaci\u00f3n previa al mercado (como el 510 (k)) tambi\u00e9n pueden referenciarse en documentos de orientaci\u00f3n de la FDA para esas presentaciones. Un ejemplo ser\u00edan los colores en los guantes m\u00e9dicos. La FDA analiza el uso de colores en estos guantes, citando la necesidad de pruebas de biocompatibilidad, particularmente para los colores que la agencia no ha aprobado para ning\u00fan otro uso (como alimentos).<\/p>\n

Certificaci\u00f3n por Lotes<\/strong><\/p>\n

Los requisitos de la FDA para aditivos y tintes de color var\u00edan seg\u00fan el aditivo. La FDA a menudo requiere que los aditivos de color sean revisados por la agencia a trav\u00e9s de la certificaci\u00f3n por lotes. En este proceso, la FDA analiza las presentaciones de muestras de lotes para determinar si un aditivo de color cumple con los requisitos de composici\u00f3n y pureza establecida por las regulaciones de listado del aditivo de color. Se requiere que los fabricantes env\u00eden documentaci\u00f3n aplicable a la FDA para la certificaci\u00f3n por lotes, junto con las muestras del aditivo de color y el pago de una tarifa.<\/p>\n

La certificaci\u00f3n por lotes no es necesaria para cada aditivo de color. La FDA determina si se necesita el proceso de certificaci\u00f3n por lotes para proteger la salud p\u00fablica en funci\u00f3n de los niveles de impurezas que podr\u00edan estar presentes en el aditivo de color. Una vez certificados, estos colores se identifican utilizando \u00abFD&C\u00bb o \u00abD&C\u00bb como parte de sus nombres.<\/p>\n

Para garantizar que un aditivo de color sea de un lote certificado, debe verificar que la etiqueta contemple:<\/p>\n