{"id":54949,"date":"2022-04-18T12:26:05","date_gmt":"2022-04-18T16:26:05","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-publishes-guidance-on-new-regulations-for-certain-ophthalmic-dispenser-products-effective-immediately\/"},"modified":"2022-04-28T12:28:04","modified_gmt":"2022-04-28T16:28:04","slug":"fda-publishes-guidance-on-new-regulations-for-certain-ophthalmic-dispenser-products-effective-immediately","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-publishes-guidance-on-new-regulations-for-certain-ophthalmic-dispenser-products-effective-immediately\/","title":{"rendered":"La FDA Publico Una Gu\u00eda de Efecto Inmediato Sobre Nuevas Regulaciones Para Ciertos Productos de Dispositivos Considerados Dispensadores Oftalmol\u00f3gicos"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emiti\u00f3 recientemente una gu\u00eda que describe un cambio en la regulaci\u00f3n que afecta a ciertos productos de dispensadores oftalmol\u00f3gicos. El nuevo reglamento requiere que ciertos productos, previamente regulados como medicamentos, deben cumplir con los requisitos aplicables para los productos combinados para dispositivos farmacol\u00f3gicos. El cambio de regulaci\u00f3n se aplicar\u00e1 a las empresas con aplicaciones pendientes, productos comercializados y para los que tengan que presentar monograf\u00edas de medicamentos OTC.<\/p>\n<p>La gu\u00eda sigue al Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos en el caso 2021 de Genus versus FDA. La FDA determin\u00f3 que, basada en el resultado del caso, la redacci\u00f3n que se utiliz\u00f3 anteriormente para regular ciertos productos oftalmol\u00f3gicos como medicamentos ahora era obsoleta. La gu\u00eda tiene un car\u00e1cter de efectividad inmediata.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>Obtenga Asistencia con el Cumplimiento de la FDA.<\/h3>\n<p>Los especialistas en regulaci\u00f3n de Registrar Corp pueden ayudarle a cumplir con las regulaciones de la FDA para los productos combinados de f\u00e1rmacos y dispositivos.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a>, o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>Siga leyendo para conocer qu\u00e9 productos oftalmol\u00f3gicos est\u00e1n sujetos a las nuevas regulaciones y cuando la FDA espera que las empresas est\u00e9n en cumplimiento.<\/p>\n<p><strong>Genus vs FDA<\/strong><\/p>\n<p>El 16 de abril de 2021, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia Circuit, emiti\u00f3 su decisi\u00f3n en el caso de Genus Medical Technologies LLC vs la FDA. El tribunal dictamin\u00f3 que los medicamentos deber\u00edan regularse como medicamentos y los dispositivos como dispositivos a menos que un producto sea considerado como un producto combinado. De acuerdo con el fallo, la FDA determin\u00f3 que ya no puede regular los protectores oculares, los goteros oculares y otros dispensadores destinados al uso oftalmol\u00f3gico (dispensadores oftalmol\u00f3gicos) como medicamentos, pero deben regularlos como productos combinados de dispositivos de medicamentos.<\/p>\n<p>La FDA hab\u00eda regulado anteriormente paquetes que contienen tanto un dispositivo oftalmol\u00f3gico como el f\u00e1rmaco que pretende ser dispensado por el dispositivo como medicamentos. Esto fue espec\u00edfico para los productos oftalmol\u00f3gicos, ya que la FDA regul\u00f3 otros paquetes como productos combinados.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/157067\/download\">La Gu\u00eda<\/a> que corresponde a las nuevas regulaciones indica que, si un dispensador oftalmol\u00f3gico cumple con la definici\u00f3n de \u00abdispositivo\u00bb, se regula como parte de un componente de un dispositivo y est\u00e1 sujeto a todos los requisitos aplicables: \u00abPor lo tanto, la FDA tiene la intenci\u00f3n de regular estos productos como medicamentos. Los productos combinados LED compuestos por una parte constituyente de medicamentos que proporciona el modo de acci\u00f3n principal y una parte constituyente del dispositivo (un dispensador oftalmol\u00f3gico). Debido a que la parte constituyente del medicamento proporciona el modo de acci\u00f3n principal, generalmente el Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos (CDER) tendr\u00e1 jurisdicci\u00f3n primaria sobre estos productos\u00bb.<\/p>\n<p><strong>La intenci\u00f3n de la FDA para hacer cumplir las regulaciones.<\/strong><\/p>\n<p>Las empresas que producen productos de dispensadores oftalmol\u00f3gicos con aplicaciones pendientes deber\u00e1n presentar cierta informaci\u00f3n a la FDA para cumplir con las nuevas regulaciones. La FDA informo que requerir\u00e1 variar seg\u00fan el perfil de riesgo del producto, envi\u00f3 informaci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n y el tipo de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Algunas empresas que solo estaban implementando Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n actuales (CGMPS) para ciertos productos oftalmol\u00f3gicos deber\u00e1n demostrar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Calidad (QS) durante el proceso de solicitud. En este caso, la FDA puede solicitar documentaci\u00f3n antes de la aprobaci\u00f3n del producto. La FDA tambi\u00e9n puede solicitar documentaci\u00f3n durante la inspecci\u00f3n de la instalaci\u00f3n despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n del producto. La gu\u00eda se\u00f1ala que la FDA puede solicitar documentaci\u00f3n durante una inspecci\u00f3n previa a la aprobaci\u00f3n, pero este escenario es menos probable.<\/p>\n<p>La FDA no tiene la intenci\u00f3n de actuar contra las empresas de productos oftalmol\u00f3gicos sujetos a las nuevas regulaciones combinadas de dispositivos farmac\u00e9uticos dentro de los 12 meses posteriores a la liberaci\u00f3n de la gu\u00eda. En ese per\u00edodo, los solicitantes y los fabricantes deben desarrollar e implementar las pol\u00edticas y procedimientos necesarios para cumplir con todos los requisitos aplicables. La FDA puede realizar medidas de cumplimiento contra las empresas que no cumplen con los requisitos despu\u00e9s del per\u00edodo de 12 meses.<\/p>\n<p>Aunque la gu\u00eda es efectiva de inmediato, est\u00e1 abierto a los comentarios p\u00fablicos, que la FDA considerar\u00e1 al decidir si se necesitan revisiones.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>Obtenga Asistencia con el Cumplimiento de la FDA.<\/h3>\n<p>Los especialistas en regulaci\u00f3n de Registrar Corp pueden ayudarle a cumplir con las regulaciones de la FDA para los productos combinados de f\u00e1rmacos y dispositivos.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a>, o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emiti\u00f3 recientemente una gu\u00eda que describe un cambio en la regulaci\u00f3n que afecta a ciertos productos de dispensadores oftalmol\u00f3gicos. 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