{"id":54941,"date":"2022-04-12T14:54:51","date_gmt":"2022-04-12T18:54:51","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-adds-firms-to-import-alert-list-due-to-fraudulent-submissions\/"},"modified":"2022-04-28T11:03:51","modified_gmt":"2022-04-28T15:03:51","slug":"fda-adds-firms-to-import-alert-list-due-to-fraudulent-submissions","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-adds-firms-to-import-alert-list-due-to-fraudulent-submissions\/","title":{"rendered":"La FDA Incorpor\u00f3 Nuevas Empresas Dentro del Listado de Alertas de Importaci\u00f3n Debido a Presentaciones Fraudulentas"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) incorporo recientemente nuevas empresas al Listado de <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/cms_ia\/importalert_244.html\">Alertas de Importaci\u00f3n 89-08<\/a> por cargos de adulteraci\u00f3n de productos o productos con etiquetado incorrecto.<\/p>\n<p>Los productos agregados a la Alerta de Importaci\u00f3n incluyen kits de prueba para el COVID-19, m\u00e1scaras de protecci\u00f3n personal, dispositivos de dermoabrasi\u00f3n y term\u00f3metros infrarrojos, entre otros.<\/p>\n<p>La FDA ha determinado que estos productos carecen del registro 510(k), Aprobaci\u00f3n Previa Necesaria a la Comercializaci\u00f3n (PMA \u2013 Pre Market Approval) o Exenci\u00f3n de Dispositivo en Investigaci\u00f3n (IDE), seg\u00fan se requiere para la distribuci\u00f3n comercial.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>Proteja su Empresa con el Servicio Monitoreo de Cumplimiento de la FDA<\/h3>\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el Servicio de Monitoreo de Cumplimiento de la FDA, comun\u00edquese con Registrar Corp por tel\u00e9fono al: +1(757) 224-0177, o por correo electr\u00f3nico: <a href=\"mailto:compliancemonitor@registrarcorp.com\">compliancemonitor@registrarcorp.com<\/a>, o programe una demostraci\u00f3n gratuita para ver el software en acci\u00f3n.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/monitor\/demo\/?lead_source=blog\">Programe una Demostraci\u00f3n<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>\u00bfHa comprobado si su proveedor est\u00e1 incluido dentro de las Alertas de Importaci\u00f3n? Siga leyendo para conocer m\u00e1s sobre c\u00f3mo puede realizar un seguimiento del cumplimiento de sus proveedores.<\/p>\n<p><strong>Alertas de Importaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Cuando la FDA coloca una empresa en una Lista Roja de Alerta de Importaci\u00f3n, todos los env\u00edos a los Estados Unidos de los productos de ese proveedor incluidos en esta lista roja est\u00e1n sujetos a Detenci\u00f3n Sin Examen F\u00edsico (DWPE \u2013 Detention Without Physical Examination). Las empresas afectadas por la Alerta de Importaci\u00f3n 89-08 est\u00e1n incluidas en la lista roja, lo que indica que la FDA ha notado un patr\u00f3n de incumplimiento por parte de las empresas. Al implementar el DWPE, la FDA ayuda a evitar que ingresen al mercado ciertos productos no conformes que son enviados a los Estados Unidos.<\/p>\n<p>Una de las razones por las que la FDA implementa las alertas de importaci\u00f3n es para \u00abdevolverle la responsabilidad al importador para garantizar que los productos que se importan en los Estados Unidos cumplan con las leyes y reglamentos de la FDA\u00bb. La Regla del Programa de Verificaci\u00f3n de Proveedores Extranjeros (FSVP) impone a los importadores la responsabilidad de importar solo de proveedores que cumplan con las normas de requeridas por la FDA.<\/p>\n<p>Si una empresa intenta importar productos que se encuentran dentro de una alerta de importaci\u00f3n, la FDA responsabilizar\u00e1 al importador por no asegurarse de que su proveedor cumpliera con lo exigido para evitar la alerta.<\/p>\n<p>Los importadores son responsables de realizar un seguimiento de proveedores de las acciones requeridas de cumplimiento de la FDA, incluso si alguno de sus proveedores est\u00e1 en una lista de Alerta de Importaci\u00f3n. Si un proveedor no cumple con lo que pide la FDA, el importador debe encontrar un proveedor que si cumpla con los requisitos para remplazar el producto afectado.<\/p>\n<p><strong>Supervisi\u00f3n de Proveedores<\/strong><\/p>\n<p>La FDA puede incorporar a los proveedores a la lista de alertas de importaci\u00f3n sin el conocimiento del importador. Para evitar que el importadore realice compras de una empresa que no cumple con los requisitos para su comercializaci\u00f3n, debe realizar un monitoreo continuo del cumplimiento de sus proveedores.<\/p>\n<p>El servicio de <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/an-invaluable-tool-the-perfect-solution-u-s-importers-applaud-registrar-corps-fda-compliance-monitor\/?lead_source=blog\">Monitoreo de Cumplimientos de la FDA<\/a> de Registrar Corp lo ayuda a automatizar el monitoreo del cumplimiento para identificar f\u00e1cilmente las vulnerabilidades en su cadena de proveedores.<\/p>\n<p>El servicio de Monitoreo es una plataforma digital que compara la situaci\u00f3n de los proveedores diariamente con seis bases de datos de la FDA.<\/p>\n<p>Si la FDA ha tomado medidas contra uno de sus proveedores, se le notificar\u00e1 autom\u00e1ticamente. A diferencia de otros m\u00e9todos que lo alertan m\u00e1s adelante en el proceso cuando podr\u00eda ser demasiado tarde para evitar que la FDA tome medidas de cumplimiento contra su empresa, el Servicio de Monitoreo lo alerta en tiempo real para que pueda cambiar r\u00e1pidamente de proveedor cuando sea necesario.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>Proteja su Empresa con el Servicio Monitoreo de Cumplimiento de la FDA<\/h3>\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el Servicio de Monitoreo de Cumplimiento de la FDA, comun\u00edquese con Registrar Corp por tel\u00e9fono al: +1(757) 224-0177, o por correo electr\u00f3nico: <a href=\"mailto:compliancemonitor@registrarcorp.com\">compliancemonitor@registrarcorp.com<\/a>, o programe una demostraci\u00f3n gratuita para ver el software en acci\u00f3n.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/monitor\/demo\/?lead_source=blog\">Programe una Demostraci\u00f3n<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) incorporo recientemente nuevas empresas al Listado de Alertas de Importaci\u00f3n 89-08 por cargos de adulteraci\u00f3n de productos o productos con etiquetado incorrecto. 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