{"id":54792,"date":"2022-03-18T10:32:13","date_gmt":"2022-03-18T14:32:13","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-announces-otc-monograph-drug-facility-user-fees-for-2022\/"},"modified":"2022-03-25T15:13:53","modified_gmt":"2022-03-25T19:13:53","slug":"fda-announces-otc-monograph-drug-facility-user-fees-for-2022","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-announces-otc-monograph-drug-facility-user-fees-for-2022\/","title":{"rendered":"FDA Anuncia Las Nuevas Tarifas de los Usuarios de la Instalaci\u00f3n de Medicamentos De Las Monograf\u00edas Para OTC Para el 2022"},"content":{"rendered":"<p>El 14 de marzo del 2022, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunci\u00f3 las nuevas tarifas para el Programa de Tarifas de Medicamentos (OMUFA) de Venta Libre (OTC) para el A\u00f1o Fiscal (FY) 2022. Las tarifas de los establecimientos para el a\u00f1o fiscal 2022 vencen el 1 de junio de 2022.<\/p>\n<p>En 2021, la FDA comenz\u00f3 a recopilar informaci\u00f3n de las tarifas anuales de los establecimientos de medicamentos OTC bajo el programa OMUFA, que fue establecido por la aprobaci\u00f3n de la Ley de Asistencia, Ayuda y Seguridad Econ\u00f3mica del Coronavirus de marzo. La FDA establece que las tarifas de los establecimientos OMUFA se utilizan para ayudar a financiar las actividades regulatorias que permiten que la FDA se adhiera a las l\u00edneas de tiempo de revisi\u00f3n de env\u00edo, con el objetivo de mejorar el acceso p\u00fablico a los medicamentos OTC.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>No est\u00e1 seguro sobre cu\u00e1l es la tarifa que aplica a su establecimiento de medicamentos? Registrar Corp puede ayudar.<\/h3>\n<p>Los especialistas regulatorios de Registro Corp pueden ayudar a determinar las tarifas OMUFA aplicables para su establecimiento de medicamentos OTC y facilitar el pago a la FDA como parte de nuestros servicios de Agente y Registro de los Estados Unidos.<\/p>\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al + 1-757-224-0177, o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a>, o chate con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-drugs\/listing-reports\/?step=1\/\">Obtenga Ayuda<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>\u00bfC\u00f3mo han cambiado en el 2022 las tasas de OMUFA desde 2021? Siga leyendo para obtener m\u00e1s detalles sobre el aumento de las tarifas.<\/p>\n<p><strong>2022 Tarifas de Instalaciones de OMUFA<\/strong><\/p>\n<p>La FDA requiere que los establecimientos que fabrican o procesen una forma de dosificaci\u00f3n terminada de un Medicamento de Monograf\u00eda OTC debe pagar una Tarifa Anual de la Monograf\u00eda de F\u00e1rmacos (MDF). La tarifa del MDF para el a\u00f1o fiscal 2022 es de $ 24.178,00.<\/p>\n<p>Las organizaciones de fabricaci\u00f3n de contratos (CMOS) son instalaciones de medicamentos de la monograf\u00eda OTC, donde ni el propietario ni los afiliados venden el medicamento producido en dichas instalaciones directamente a los mayoristas, minoristas o consumidores. Los CMOS deben pagar dos tercios de la tarifa de MDF regular. La tarifa de CMO para el a\u00f1o fiscal 2022 es de $ 16.119,00.<\/p>\n<p>Tanto la MDF como las tarifas de CMO para 2022 aumentaron un 19% a partir del 2021. La FDA atribuye en gran medida el aumento de las tarifas a una disminuci\u00f3n del n\u00famero de instalaciones responsables de la tarifa, una disminuci\u00f3n en la relaci\u00f3n MDF a CMO, y los ajustes para la inflaci\u00f3n. La FDA tambi\u00e9n aumenta las tarifas para cubrir las reservas operativas necesarias para sostener el programa a trav\u00e9s del FY 2023.<\/p>\n<p>La FDA declar\u00f3 que los fabricantes del desinfectante de manos que distribuyeron productos desinfectantes a mano bajo la emergencia de salud p\u00fablica de COVID-19 (PHE) seguir\u00e1n siendo exentos de las tarifas de las instalaciones de OMUFA: \u00abLa FDA no evaluar\u00e1 las tarifas de las instalaciones OMUFA a las empresas que se registraron por primera vez con la FDA en o despu\u00e9s del 27 de enero del 2020 momento de la declaraci\u00f3n de la emergencia de salud p\u00fablica por el COVID-19 (PHE) \u00fanicamente para fines de fabricaci\u00f3n de productos desinfectantes de manos OTC durante el PHE\u00bb.<\/p>\n<p>Las tarifas de OMUFA tampoco se aplican a los establecimientos que solo fabrican ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API), producen suministros de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, pruebas de conducta o colocan envases externos en productos ya envasados para su uso en un kit. Adem\u00e1s, como solo los medicamentos humanos est\u00e1n sujetos a tasas de OMUFA, los establecimientos que solo fabrican medicamentos para animales est\u00e1n exentas.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>No est\u00e1 seguro sobre cu\u00e1l es la tarifa que aplica a su establecimiento de medicamentos? Registrar Corp puede ayudar.<\/h3>\n<p>Los especialistas regulatorios de Registro Corp pueden ayudar a determinar las tarifas OMUFA aplicables para su establecimiento de medicamentos OTC y facilitar el pago a la FDA como parte de nuestros servicios de Agente y Registro de los Estados Unidos.<\/p>\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al + 1-757-224-0177, o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a>, o chate con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-drugs\/listing-reports\/?step=1\/\">Obtenga Ayuda<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 14 de marzo del 2022, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunci\u00f3 las nuevas tarifas para el Programa de Tarifas de Medicamentos (OMUFA) de Venta Libre (OTC) para el A\u00f1o Fiscal (FY) 2022. 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