{"id":54722,"date":"2022-01-17T12:21:44","date_gmt":"2022-01-17T17:21:44","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-warns-companies-marketing-over-the-counter-drugs-with-cbd-as-an-inactive-ingredient\/"},"modified":"2022-02-18T12:45:11","modified_gmt":"2022-02-18T17:45:11","slug":"fda-warns-companies-marketing-over-the-counter-drugs-with-cbd-as-an-inactive-ingredient","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-warns-companies-marketing-over-the-counter-drugs-with-cbd-as-an-inactive-ingredient\/","title":{"rendered":"La FDA Advierte a las Empresas que Comercializan Medicamentos de Venta Libre con CBD como Ingrediente Inactivo"},"content":{"rendered":"

En 2021, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) realiz\u00f3 acciones de cumplimiento contra los establecimientos m\u00faltiples que listan con cannabidiol (CDB) como ingrediente inactivo en medicamentos de venta libre (OTC). La FDA no ha aprobado formalmente ning\u00fan compuesto derivado de cannabis como ingrediente activo para el uso de medicamentos de la OTC, y no ha evaluado el CBD bajo la revisi\u00f3n de medicamentos OTC de la Agencia, el proceso por el cual muchos medicamentos considerados OTC se revisan y se les permite su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

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\u00bfPreguntas sobre la comercializaci\u00f3n de productos que contienen CBD? Registrador Corp puede ayudarle<\/h3>\n

Registrar Corp continuar\u00e1 manteniendo actualizada a la industria a medida que la FDA libera informaci\u00f3n sobre las regulaciones y las acciones de cumplimiento con respecto a la inclusi\u00f3n de CBD en medicamentos considerados OTC. Adem\u00e1s, nuestros Especialistas Regulatorios pueden Revisar la Etiqueta de sus Revisar la Etiqueta de sus Medicamentos<\/a>. Para obtener m\u00e1s ayuda, comun\u00edquese con Registrar Corp por tel\u00e9fono al + 1-757-224-0177, o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n

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Siga leyendo la nota para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo la mayor actualizaci\u00f3n de la FDA podr\u00eda afectar sus productos que contienen CBD.<\/p>\n

Productos que Contienen CBD que Crecen en Popularidad.<\/strong><\/p>\n

El 2018 \u00abFarm Bill\u00bb principal instrumento de pol\u00edtica agroalimentaria de los Estados Unidos, firm\u00f3 la ley el 20 de diciembre de 2018 y elimin\u00f3 el c\u00e1\u00f1amo de la Ley de Sustancias Controladas. Las plantas de cannabis y los derivados que no contienen m\u00e1s del 0,3 por ciento de tetrahidrocannabinol (THC) sobre una base de peso seco ya no son sustancias controladas bajo la ley federal. El proyecto de ley conserva la autoridad de la FDA para regular los productos que contienen compuestos de cannabis y derivados de cannabis, independientemente de si se clasifican o no como c\u00e1\u00f1amo. Como resultado, las empresas han abalanzado sobre este inter\u00e9s, comercializando una variedad de productos con CBD como ingrediente, incluidas las bebidas, suplementos y medicamentos OTC.<\/p>\n

Regulaciones de Ingredientes Inactivos.<\/strong><\/p>\n

En el \u00faltimo a\u00f1o, la FDA ha publicado declaraciones relacionadas con el uso de CDB en medicamentos OTC, pero como ingrediente inactivo. De acuerdo con la regulaci\u00f3n de la FDA, un ingrediente activo es \u00abcualquier componente que pretende proporcionar actividad farmacol\u00f3gica u otros efectos directos en el diagn\u00f3stico, cura, mitigaci\u00f3n, tratamiento o prevenci\u00f3n de la enfermedad, o para afectar la estructura o cualquier funci\u00f3n del cuerpo humano\u00bb. Un ingrediente inactivo es \u00abcualquier componente de una droga que no sea un ingrediente activo\u00bb.<\/p>\n

La FDA espera que las sustancias nombradas como Ingredientes Inactivos tengan una funci\u00f3n f\u00edsica o t\u00e9cnica adecuada, como conservantes, sabores, propelentes, bases de ung\u00fcento y agentes de control de pH. Adem\u00e1s, la FDA ha sostenido durante mucho tiempo que la prominencia que se le da a un ingrediente inactivo de una manera que crea una impresi\u00f3n de valor terap\u00e9utico es inapropiado y puede hacer que el producto se considere mal marcado.<\/p>\n

Acciones de Cumplimiento de la FDA<\/strong><\/p>\n

En marzo de 2021, la FDA emiti\u00f3 cartas de advertencia a dos empresas por vender productos que conten\u00edan CBD como Ingrediente Inactivo. Sus productos fueron marcados como medicamentos no aprobados \u00abindependientemente de si el CDB est\u00e1 representado en el etiquetado como un ingrediente activo o un ingrediente inactivo\u00bb. La raz\u00f3n citada por la FDA fue que los productos no cumplir\u00edan con el requisito general de la seguridad y la idoneidad de los ingredientes inactivos bajo el Reglamento 21 CFR 330.1 (E). Adem\u00e1s, la FDA explic\u00f3 que \u00abel CBD no tiene un papel funcional conocido como ingrediente inactivo en un producto farmacol\u00f3gico terminado… CBD, sin embargo, si ha conocido actividad farmacol\u00f3gica con riesgos demostrados\u00bb. Ambas compa\u00f1\u00edas tambi\u00e9n se citaron para resaltar la presencia de CDB en sus etiquetas de productos, lo que implica que CBD estaba funcionando como un ingrediente activo. Fueron dados 15 d\u00edas h\u00e1biles para responder o arriesgar la acci\u00f3n legal, incluida la convulsi\u00f3n y el orden judicial.<\/p>\n

En diciembre de 2021, la FDA contact\u00f3 a las empresas directamente, para apuntar a aquellos con productos enumerados con la Agencia que ten\u00eda CBD como ingrediente inactivo. En su correo electr\u00f3nico, la FDA declar\u00f3:<\/p>\n

Ha enumerado uno o m\u00e1s productos no aprobados (CBD): producto (s) de drogas sin receta, con la Administraci\u00f3n Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).<\/em><\/p>\n

Actualmente, sin embargo, no se han determinado que los productos considerados medicamentos que contienen CBD como ingrediente activo generalmente se reconocen como un medicamento seguro y efectivo, o no se puede comercializar legalmente sin una nueva aplicaci\u00f3n de medicamentos aprobada. Incluso si el CDB podr\u00eda considerarse un ingrediente inactivo en un producto de medicamento sin receta, dicho producto a\u00fan necesitar\u00eda una nueva aplicaci\u00f3n de medicamentos aprobada para ser comercializado legalmente, porque el producto no cumplir\u00eda con los requisitos generales para los productos de medicamentos sin receta en la secci\u00f3n 505 g de la comida federal, acto de medicamentos y cosm\u00e9ticos (acto FD & C). En particular, dicho producto no cumplir\u00eda con el requisito general con respecto a la seguridad y la idoneidad de los ingredientes inactivos descriptos en el art\u00edculo 21 CFR 330.1 (e) …<\/em><\/p>\n

Es su responsabilidad asegurarse que su firma cumpla con todos los requisitos de las normas federales de la Ley y la FDA, incluida la lista de productos de medicamentos con la FDA. Cualquier informaci\u00f3n que le gustar\u00eda enviar con respecto a sus productos medicamentos enumerados debe enviarse a fdaadvisory@fda.hhs.gov, respondiendo a este correo electr\u00f3nico. Una empresa debe interrumpir su listado de medicamentos en EDRLS despu\u00e9s de que ya no vendan el producto. Continuaremos monitoreando regularmente el mercado para garantizar el cumplimiento de la Ley FD & C.<\/em><\/p><\/blockquote>\n

El correo electr\u00f3nico se gener\u00f3 a partir de la oficina de la FDA de medicamentos sin aprobaci\u00f3n y cumplimiento de etiquetado (OudLC).<\/p>\n

En consecuencia, las empresas de marketing de OTC que producen medicamentos en los EE.UU. ser\u00edan prudentes para revisar sus formulaciones para determinar si aplican en esta situaci\u00f3n.<\/p>\n

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\u00bfPreguntas sobre la comercializaci\u00f3n de productos que contienen CBD? Registrador Corp puede ayudarle<\/h3>\n

Registrar Corp continuar\u00e1 manteniendo actualizada a la industria a medida que la FDA libera informaci\u00f3n sobre las regulaciones y las acciones de cumplimiento con respecto a la inclusi\u00f3n de CBD en medicamentos considerados OTC. Adem\u00e1s, nuestros Especialistas Regulatorios pueden Revisar la Etiqueta de sus Revisar la Etiqueta de sus Medicamentos<\/a>. Para obtener m\u00e1s ayuda, comun\u00edquese con Registrar Corp por tel\u00e9fono al + 1-757-224-0177, o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n

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