{"id":54713,"date":"2022-01-19T09:23:43","date_gmt":"2022-01-19T14:23:43","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/drug-industry-raises-concerns-over-cares-act-reporting-deadline\/"},"modified":"2022-02-11T14:44:07","modified_gmt":"2022-02-11T19:44:07","slug":"drug-industry-raises-concerns-over-cares-act-reporting-deadline","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/drug-industry-raises-concerns-over-cares-act-reporting-deadline\/","title":{"rendered":"La Industria Farmac\u00e9utica Expresa Su Preocupaci\u00f3n Por El Plazo De Presentaci\u00f3n De Informes De La Ley \u201cCARES\u201d"},"content":{"rendered":"<p>La industria farmac\u00e9utica est\u00e1 expresando su preocupaci\u00f3n por el plazo de los nuevos requisitos de Notificaci\u00f3n de Medicamentos de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los requisitos, creados como parte de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Econ\u00f3mica del Coronavirus (Ley CARES), requieren que los establecimientos de medicamentos registrados en la FDA presenten informes anuales a la FDA sobre la cantidad de cada medicamento que la compa\u00f1\u00eda fabric\u00f3, prepar\u00f3, ya sean compuestos o procesados para su distribuci\u00f3n comercial. La FDA quiere que las empresas presenten los informes del a\u00f1o calendario (CY) 2020 antes del 15 de febrero de 2022 y los informes del a\u00f1o calendario 2021 antes del 16 de mayo de 2022.<\/p>\n<p>Las empresas farmac\u00e9uticas enviaron comentarios p\u00fablicos en respuesta a la Gu\u00eda de la FDA que detalla estos requisitos. A muchas empresas les preocupa no poder recopilar la informaci\u00f3n requerida antes de la fecha l\u00edmite del 15 de febrero. Estos establecimientos est\u00e1n solicitando a la FDA que extienda el plazo, lo que permit\u00eda a las empresas a tener m\u00e1s tiempo para resolver los desaf\u00edos log\u00edsticos de recopilar y preparar la informaci\u00f3n requerida.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>\u00bfNo cuenta con el tiempo o los recursos para cumplir con los requisitos de los Informes de la Ley CARES? Registrar Corp puede ayudarle a enviar sus informes.<\/h3>\n<p>Registrar Corp puede ayudar a las empresas farmac\u00e9uticas a enviar informes de manera adecuada para cumplir con los requisitos de la Ley CARES. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a<a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\"> info@registrarcorp.com<\/a> o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-drugs\/listing-reports\/?step=1\/\">Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>\u00bfQu\u00e9 piensa y dice la industria farmac\u00e9utica sobre los requisitos de informes de medicamentos de la FDA? Siga leyendo el articulo para obtener los detalles.<\/p>\n<p><strong>No Tenemos Suficiente Tiempo<\/strong><\/p>\n<p>En sus comentarios, la empresa de medicamentos gen\u00e9ricos Viatris se\u00f1al\u00f3 la naturaleza compleja de la informaci\u00f3n que se incluir\u00e1 en los informes de la Ley CARES. Debido a que todos los informes deben corresponder a un n\u00famero de C\u00f3digo Nacional de Medicamentos (NDC), las grandes empresas con un inventario extenso que contiene m\u00faltiples n\u00fameros de NDC por producto deber\u00e1n enviar una cantidad considerable de informes.<\/p>\n<p>Viatris declar\u00f3 que, para proporcionar la informaci\u00f3n solicitada, la industria necesitar\u00eda \u00abcompilar, formatear y enviar m\u00e1s de 3,3 millones de puntos de datos a la Agencia en menos de cuatro meses despu\u00e9s de la emisi\u00f3n del borrador de la gu\u00eda\u00bb.<\/p>\n<p>Junto con otras empresas, Viatris le est\u00e1 pidiendo a la FDA que considere extender la fecha l\u00edmite del 15 de febrero. Aunque los establecimientos han sugerido fechas variables, la mayor\u00eda ha propuesto que la fecha l\u00edmite para enviar los informes del a\u00f1o fiscal 2020 se traslade a abril de 2022 o posterior.<\/p>\n<p><strong>No Hay Suficiente Personal<\/strong><\/p>\n<p>En los comentarios las partes tambi\u00e9n explicaron que su personal actual no puede adoptar de manera factible la carga de trabajo adicional necesaria para presentar los informes detallados de la Ley CARES. Debido a que las empresas a\u00fan no contaban con personas y procesos para cumplir con este requisito, es probable que muchas no cuenten actualmente con personal para dedicarse a los informes complejos. Algunos establecimientos necesitar\u00e1n recopilar esos datos de m\u00faltiples instalaciones repartidas por todo el mundo.<\/p>\n<p>Asociaci\u00f3n para la Medicina Accesible (AAM) coment\u00f3 que cumplir con los requisitos de informes podr\u00eda requerir \u00ab14 empleados de tiempo completo trabajando en el proyecto de informes durante un per\u00edodo de siete semanas\u00bb, estimando que esta dotaci\u00f3n de personal adicional podr\u00eda costarle a la empresa hasta $ 100,000. La AAM tambi\u00e9n se\u00f1al\u00f3 que, adem\u00e1s de aumentar la dotaci\u00f3n de personal, algunos establecimientos deber\u00e1n invertir en software nuevo o actualizado, ya que el cumplimiento de estos requisitos \u00abno es un proceso instant\u00e1neo que se pueda lograr f\u00e1cilmente en funci\u00f3n de los sistemas y procesos existentes\u00bb.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>\u00bfNo cuenta con el tiempo o los recursos para cumplir con los requisitos de los Informes de la Ley CARES? Registrar Corp puede ayudarle a enviar sus informes.<\/h3>\n<p>Registrar Corp puede ayudar a las empresas farmac\u00e9uticas a enviar informes de manera adecuada para cumplir con los requisitos de la Ley CARES. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a<a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\"> info@registrarcorp.com<\/a> o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-drugs\/listing-reports\/?step=1\/\">Obtenga Asistencia<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La industria farmac\u00e9utica est\u00e1 expresando su preocupaci\u00f3n por el plazo de los nuevos requisitos de Notificaci\u00f3n de Medicamentos de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). 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