{"id":54098,"date":"2021-11-26T11:04:51","date_gmt":"2021-11-26T16:04:51","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-issues-final-orders-to-reclassify-blood-lancet-devices-into-class-ii-and-class-iii-devices-orders-include-a-pma-requirement-for-class-iii-blood-lancets\/"},"modified":"2021-12-02T12:30:33","modified_gmt":"2021-12-02T17:30:33","slug":"fda-issues-final-orders-to-reclassify-blood-lancet-devices-into-class-ii-and-class-iii-devices-orders-include-a-pma-requirement-for-class-iii-blood-lancets","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-issues-final-orders-to-reclassify-blood-lancet-devices-into-class-ii-and-class-iii-devices-orders-include-a-pma-requirement-for-class-iii-blood-lancets\/","title":{"rendered":"La FDA Emite Ordenes Finales Para Reclasificar las Lancetas de Sangre como Dispositivos M\u00e9dicos de Clase II y Clase III; Los Pedidos Incluyen un Requisito de PMA ara las Lancetas de Clase III"},"content":{"rendered":"<p>El 22 de noviembre de 2021, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emiti\u00f3 2 \u00f3rdenes finales para lancetas de sangre.<\/p>\n<p>Un pedido reclasific\u00f3 ciertos dispositivos de Lancetas de Sangre Clase I (con controles generales), hasta entonces exentos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, a Clase II (con controles especiales), y sujetos a notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n. La orden tambi\u00e9n reclasific\u00f3 ciertos dispositivos de Clase I en Clase III (tambi\u00e9n requiriendo aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n).<\/p>\n<p>La otra orden final requiere que los establecimientos que comercialicen dispositivos que fueron reclasificados como Clase III presenten una solicitud de Aprobaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n (PMA) o un aviso de finalizaci\u00f3n de Protocolo de Desarrollo de Productos (PDP) a la FDA.<\/p>\n<p>Siga leyendo el Informe para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n de detalles sobre las reclasificaciones de dispositivos de lancetas de sangre, incluso cuando la FDA le exija que presente notificaciones previas a la comercializaci\u00f3n o aprobaciones para sus dispositivos.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>\u00bfDudas sobre las regulaciones para dispositivos m\u00e9dicos?<\/h3>\n<p>Los especialistas en regulaciones de Registrar Corp pueden ayudar a su empresa a cumplir con las regulaciones de la FDA de Estados Unidos para los dispositivos m\u00e9dicos. Para obtener ayuda con los requisitos de cumplimiento, incluida la presentaci\u00f3n de un 510 (k) o un PMA, comun\u00edquese con Registrar Corp al + 1-757-224-0177, o charle con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livehelp.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenga Ayuda<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>Keep reading for details about blood lancet device reclassifications, including when FDA requires you to file pre-market notifications or approvals for your devices.<\/p>\n<p><strong>Reclasificaciones a Clase II<\/strong><\/p>\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2021\/11\/22\/2021-25376\/medical-devices-general-and-plastic-surgery-devices-reclassification-of-blood-lancets\">orden final de la FDA sobre la reclasificaci\u00f3n de lancetas<\/a> de sangre sigue una orden propuesta, que la FDA public\u00f3 en el Registro Federal del 3 de marzo de 2016. La orden final reclasifica efectivamente los siguientes dispositivos de lancetas de sangre de Clase I a Clase II:<\/p>\n<ul>\n<li>Lancetas de sangre de un solo uso con una funci\u00f3n integral de prevenci\u00f3n de lesiones cortopunzantes<\/li>\n<li>Lancetas de sangre de un solo uso sin una funci\u00f3n integral de prevenci\u00f3n de lesiones cortopunzantes<\/li>\n<li>Lancetas de sangre de uso m\u00faltiple para uso en un solo paciente<\/li>\n<\/ul>\n<p>La FDA emiti\u00f3 la orden propuesta para reclasificar las lancetas de un solo paciente en respuesta a las recomendaciones de un panel de clasificaci\u00f3n de dispositivos que se reuni\u00f3 en junio de 2013. La FDA est\u00e1 reclasificando los productos anteriores para brindar una \u00abgarant\u00eda razonable de seguridad y eficacia\u00bb mediante el establecimiento de controles especiales. Para estos dispositivos de Clase II, los controles especiales identificados en la orden final entrar\u00e1n en vigencia el 22 de noviembre de 2021.<\/p>\n<p>Si una lanceta de sangre para un solo paciente no se ha ofrecido a la venta antes del 22 de noviembre de 2021 o requiere un nuevo 510 (k), el fabricante debe enviar una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n antes del 22 de noviembre de 2021. Si el producto se ofreci\u00f3 para venta anteriormente pero no ten\u00eda la autorizaci\u00f3n 510 (k), el fabricante debe recibir la autorizaci\u00f3n antes del 22 de noviembre de 2022. La FDA considerar\u00e1 tomar medidas de cumplimiento contra los fabricantes que comercialicen dichos productos sin notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n en las fechas especificadas.<\/p>\n<p><strong>Reclasificaci\u00f3n en Clase III y Requisito PMA<\/strong><\/p>\n<p>La orden final reclasifica las lancetas de sangre de uso m\u00faltiple para uso en m\u00faltiples pacientes de la Clase I a la Clase III. La reclasificaci\u00f3n, vigente desde el 22 de noviembre de 2021, hace que estos productos est\u00e9n sujetos a aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA).<\/p>\n<p>La FDA est\u00e1 reclasificando estos productos en respuesta a la determinaci\u00f3n del panel de reclasificaci\u00f3n de que no hay datos suficientes para establecer controles especiales para lancetas de sangre de uso m\u00faltiple para m\u00faltiples pacientes. El panel concluy\u00f3 que estas lancetas pueden presentar un riesgo irrazonable de enfermedad o lesi\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>La FDA exige que los fabricantes de lancetas de sangre de Clase III para m\u00faltiples pacientes presenten una PMA el 22 de mayo de 2024 o antes.<\/strong> Si un establecimiento no presenta una PMA para dicho dispositivo, la FDA considerar\u00e1 que el producto est\u00e1 adulterado, a menos que el dispositivo tenga una solicitud aprobada de Exenci\u00f3n para Dispositivos de Investigaci\u00f3n (IDE).<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>\u00bfDudas sobre las regulaciones para dispositivos m\u00e9dicos?<\/h3>\n<p>Los especialistas en regulaciones de Registrar Corp pueden ayudar a su empresa a cumplir con las regulaciones de la FDA de Estados Unidos para los dispositivos m\u00e9dicos. Para obtener ayuda con los requisitos de cumplimiento, incluida la presentaci\u00f3n de un 510 (k) o un PMA, comun\u00edquese con Registrar Corp al + 1-757-224-0177, o charle con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-medical-devices\/?lead_source=blog\">Obtenga Ayuda<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 22 de noviembre de 2021, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emiti\u00f3 2 \u00f3rdenes finales para lancetas de sangre. 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