{"id":53566,"date":"2021-10-20T15:45:14","date_gmt":"2021-10-20T19:45:14","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-issues-first-otc-monograph-final-orders-includes-updates-to-sunscreen-drug-product-requirements\/"},"modified":"2021-11-09T11:37:42","modified_gmt":"2021-11-09T16:37:42","slug":"fda-issues-first-otc-monograph-final-orders-includes-updates-to-sunscreen-drug-product-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-issues-first-otc-monograph-final-orders-includes-updates-to-sunscreen-drug-product-requirements\/","title":{"rendered":"La FDA Emite Las Primeras Ordenes Finales De Monograf\u00edas OTC Que Incluyen Actualizaciones A Los Requisitos Para Protectores Solares"},"content":{"rendered":"<p>El 20 de septiembre de 2021, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) public\u00f3 un lote inicial de \u00f3rdenes administrativas finales para las monograf\u00edas de Medicamentos y Productos Farmac\u00e9uticos de Venta Libre (u OTC, seg\u00fan sus siglas en ingles), siendo la primera tanda de \u00f3rdenes administrativas de esta reforma en ser reveladas. La FDA estableci\u00f3 la reforma el 7 de marzo de 2020, bajo la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Econ\u00f3mica por Coronavirus (CUIDERS).<\/p>\n<p>La FDA public\u00f3 las siguientes primeras normativas administrativas finales:<\/p>\n<ul>\n<li>Medicamentos nocturnos para el sue\u00f1o de uso humano OTC<\/li>\n<li>Medicamentos anti flatulencias de uso humano OTC<\/li>\n<li>Medicamentos \u00f3ticos t\u00f3picos de uso humano OTC<\/li>\n<li>Medicamentos para remover callos de uso humano OTC<\/li>\n<\/ul>\n<p>La FDA ha seguido lanzando varias \u00f3rdenes administrativas finales desde la tanda inicial, reflejadas en su portal. Las adiciones recientes incluyen una orden final para medicamentos de protecci\u00f3n solar para uso humano de Venta Libre.<\/p>\n<p><strong>Orden Final para Medicamentos y Productos Farmac\u00e9uticos de Protecci\u00f3n Solar<\/strong><\/p>\n<p>La FDA hab\u00eda regulado los productos de protecci\u00f3n solar bajo discreci\u00f3n de cumplimiento durante m\u00e1s de 20 a\u00f1os, manteniendo una suspensi\u00f3n en una monograf\u00eda final en 1999. La FDA hab\u00eda establecido anteriormente varias reglas propuestas para productos de protecci\u00f3n solar que levantar\u00edan dicha suspensi\u00f3n. En 2011, public\u00f3 una regla final que codific\u00f3 el etiquetado de los productos OTC para protecci\u00f3n solar, incluyendo cambios significativos para el contenido del Panel de Datos de Medicamentos (Drug Facts). En 2019, la FDA emiti\u00f3 una monograf\u00eda final tentativa en forma de una regla propuesta que consider\u00f3 a todos los ingredientes activos sin incluir en el GRASE, con la excepci\u00f3n del di\u00f3xido de titanio y el \u00f3xido de zinc, e incluy\u00f3 cambios dentro de los requisitos de etiquetado.<\/p>\n<p>La FDA ha lanzado la <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/omuf\/OTCMonograph_M020-SunscreenDrugProductsforOTCHumanUse09242021.pdf\">orden final<\/a> considerada para los productos de protecci\u00f3n solar para el uso humano de venta libre. Al mismo tiempo, emiti\u00f3 una orden propuesta para enmendar la final que inclu\u00eda cambios significativos, imitando gran parte de lo que hab\u00eda sido incluido en la monograf\u00eda final tentativa de 2019. Actualmente la FDA est\u00e1 recibiendo comentarios p\u00fablicos sobre esta orden propuesta.<\/p>\n<p>Las comparaciones y contrastes m\u00e1s notables entre la orden final y la propuesta m\u00e1s reciente incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>La orden final mantiene los mismos ingredientes activos de la GRASE que se cubrieron bajo la monograf\u00eda original final de 1999. El di\u00f3xido de titanio y el \u00f3xido de zinc permanecen clasificados, y generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE) para su uso en protectores solares en concentraciones de hasta 25%, seg\u00fan la propuesta. Sin embargo, la orden propuesta excluir\u00eda a varios otros ingredientes de GRASE, citando datos insuficientes.<\/li>\n<li>Se marc\u00f3 un factor m\u00e1ximo de Protecci\u00f3n Solar (\u00abSPF\u00bb) en un valor de 60+, as\u00ed como l\u00edmites en el valor de SPF m\u00e1ximo formulado en el producto.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El polvo como forma de dosificaci\u00f3n se incluye en la orden final, pero no se considera GRASE en la orden propuesta.<\/p>\n<p><strong>C\u00f3mo Est\u00e1 Avanzando la FDA en el Manejo de Monograf\u00edas OTC <\/strong><\/p>\n<p>La FDA ha declarado que liberar\u00e1 las \u00f3rdenes restantes en tandas por fase. La Agencia tambi\u00e9n publicar\u00e1 todos los pedidos en su nuevo portal web, <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cder\/omuf\/index.cfm\">Monograf\u00edas OTC @FDA<\/a>. La FDA ha declarado que, a medida que las \u00f3rdenes administrativas finales agregan, eliminan o cambian las condiciones para una monograf\u00eda OTC existente, el portal reflejar\u00e1 estos cambios. Los pedidos administrativos finales no se anunciar\u00e1n esta vez en el Registro Federal, lo que anteriormente fue una pr\u00e1ctica com\u00fan para publicar las reglas propuestas y finales antes de la reforma de las monograf\u00edas OTC.<\/p>\n<p>Antes de la Reforma, la Ley de Procedimientos Administrativos determin\u00f3 el proceso para establecer, revisar y modificar una monograf\u00eda. Si la FDA determinaba que un medicamento se reconoc\u00eda generalmente como seguro y efectivo (GRASE) para una categor\u00eda terap\u00e9utica, se colocar\u00eda el medicamento en una etapa de reglamentaci\u00f3n propuesta, y la Monograf\u00eda Final ser\u00eda tentativa. La reglamentaci\u00f3n es un proceso largo que requiere una propuesta, per\u00edodos de comentarios p\u00fablicos, y finalizaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La Reforma de las Monograf\u00edas OTC reemplaz\u00f3 la extensa etapa de reglamentaci\u00f3n para las monograf\u00edas con un proceso de orden administrativo m\u00e1s optimizado. Este proceso indica que un medicamento que cumple con ciertos requisitos es GRASE, no es un medicamento nuevo y no est\u00e1 sujeto a ciertos requisitos. Las \u00f3rdenes administrativas pueden aplicarse a los medicamentos que, entre otras cosas, cumplen con los requisitos espec\u00edficos para la conformidad con las monograf\u00edas tentativas o finales actuales y representan la versi\u00f3n m\u00e1s reciente emitida para las condiciones de uso del medicamento.<\/p>\n<div class=\"callout-row text-center margin-bottom\">\n<h3>\u00bfPreguntas sobre las Regulaciones de la FDA?<\/h3>\n<p>Registrar Corp es una empresa privada que asiste a las empresas en el cumplimiento con las regulaciones de la FDA. Podemos ayudarle con las actualizaciones de las Reformas de las Monograf\u00edas de los Productos OTC. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, escribanos a nuestro e-mail <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a> o chatee con un Especialista Regulador las 24-horas en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n<p class=\"btn-row\"><a class=\"btn btn-red-white\" href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-food\/registration\/?lead_source=blog\">Chatee Con Nosotros<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 20 de septiembre de 2021, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) public\u00f3 un lote inicial de \u00f3rdenes administrativas finales para las monograf\u00edas de Medicamentos y Productos Farmac\u00e9uticos de Venta Libre (u OTC, seg\u00fan sus siglas en ingles), siendo la primera tanda de \u00f3rdenes administrativas de esta reforma en 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