En septiembre de 2021, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) actualiz\u00f3 su pol\u00edtica de cumplimiento para m\u00e1scaras y respiradores durante la pandemia de COVID-19 que se emiti\u00f3 originalmente en abril de 2020. La pol\u00edtica inicial brindaba flexibilidad con respecto a ciertos requisitos regulatorios para estos productos bajo determinadas circunstancias mediante la inclusi\u00f3n de una Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (o EUA seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s) general para las m\u00e1scaras que cumplen con las condiciones de la p\u00f3liza. Entre otros requisitos, la pol\u00edtica elimin\u00f3 el requisito de presentar una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n para los productos que cumpl\u00edan con las condiciones, lo que disminuy\u00f3 significativamente la barrera regulatoria para la entrada al mercado. La FDA promulg\u00f3 la pol\u00edtica con la esperanza de aumentar el suministro de m\u00e1scaras en los EE. UU. para combatir la escasez a nivel nacional en las primeras etapas de la pandemia.<\/p>\n
Siga leyendo para conocer los cambios recientes en la pol\u00edtica de cumplimiento de la FDA sobre m\u00e1scaras y respiradores.<\/p>\n
Pol\u00edtica Inicial Implementada en 2020<\/strong><\/p>\n En la pol\u00edtica de aplicaci\u00f3n inicial, la FDA solo extendi\u00f3 la opci\u00f3n de EUA para aquellas empresas elegibles cuyos productos, entre otros requisitos, no representaban un \u00abriesgo indebido\u00bb para la poblaci\u00f3n. Seg\u00fan la FDA, uno de varios ejemplos de c\u00f3mo evitar un riesgo indebido es que la m\u00e1scara no tiene ciertas afirmaciones en el etiquetado que podr\u00edan ser enga\u00f1osas. Por ejemplo, la etiqueta no debe afirmar que el producto tiene \u201cprotecci\u00f3n antimicrobiana o antiviral, prevenci\u00f3n o reducci\u00f3n de infecciones o usos relacionados\u201d. Las m\u00e1scaras que hacen tales afirmaciones requieren la aprobaci\u00f3n de la FDA y no son elegibles para ser autorizadas como EUA, pero pueden enviar solicitud a la FDA para autorizar esas afirmaciones.<\/p>\n La FDA tambi\u00e9n extendi\u00f3 los EUA a ciertos tipos de respiradores para que las instalaciones de atenci\u00f3n m\u00e9dica tuvieran suficientes durante la crisis de COVID-19. La FDA recomienda que el personal de atenci\u00f3n m\u00e9dica utilice \u00fanicamente respiradores aprobados por la FDA o que sean respiradores N95 aprobados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Sin embargo, los respiradores aprobados por NIOSH escaseaban al comienzo de la pandemia. En respuesta a esta necesidad, la FDA extendi\u00f3 los EUA a ciertos respiradores no aprobados por NIOSH que eran un dispositivo de clase II exento de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n 510 (k) o un dispositivo de clase II que ten\u00eda autorizaci\u00f3n 510 (k).<\/p>\n Cambios en la pol\u00edtica de cumplimiento<\/strong><\/p>\n En junio de 2021, la FDA anunci\u00f3 una revocaci\u00f3n<\/a> de los EUA para respiradores desechables no aprobados por NIOSH en entornos de atenci\u00f3n m\u00e9dica, citando un mayor suministro de respiradores N95 aprobados por NIOSH. La FDA elimin\u00f3 las referencias al uso de alternativas cuando los respiradores N95 aprobados por la FDA o NIOSH no est\u00e1n disponibles.<\/p>\n La revisi\u00f3n tambi\u00e9n altera la pol\u00edtica para establecer que la FDA no tiene la intenci\u00f3n de oponerse a la distribuci\u00f3n de respiradores almacenados no aprobados por NIOSH para fines de control de fuentes en el entorno p\u00fablico, siempre que estos respiradores no representen un riesgo indebido. La revisi\u00f3n establece que dicho producto debe incluir un etiquetado que lo describa con precisi\u00f3n como una mascarilla facial (a diferencia de una protecci\u00f3n para la cara, una mascarilla quir\u00fargica o un respirador).<\/p>\n La pol\u00edtica de cumplimiento, ahora incluye cubiertas de barrera para el rostro (cubre rostro) que se utilizan con fines m\u00e9dicos, pero no como protecci\u00f3n de barrera respiratoria o de fluidos. El producto debe incluir un etiquetado que describa con precisi\u00f3n el producto como una barrera que cubre la cara (a diferencia de una mascarilla facial, una mascarilla quir\u00fargica o un respirador). La gu\u00eda dice que est\u00e1n sujetos a las normas de ASTM para la eficiencia de filtraci\u00f3n de part\u00edculas submicr\u00f3nicas, la resistencia al flujo de aire y la evaluaci\u00f3n de fugas. La autorizaci\u00f3n de la FDA de las cubiertas faciales de barrera es similar a la de las m\u00e1scaras, y las cubiertas faciales tampoco deben utilizarse como sustituto de los respiradores N95 aprobados por NIOSH en un entorno de atenci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n Acciones de Cumplimiento Recientes de la FDA<\/strong><\/p>\n Aunque la pol\u00edtica de cumplimiento de la FDA tiene como objetivo reducir las barreras regulatorias para la entrada al mercado, durante la emergencia de salud p\u00fablica de COVID-19, la FDA est\u00e1 tomando medidas de cumplimiento contra las empresas que distribuyen m\u00e1scaras que violan las pol\u00edticas de cumplimiento de COVID-19. En una Carta de Advertencia<\/a> hacia la empresa Invisi Smart Technologies UK LTD, la FDA afirma que el sitio web de la empresa incluye declaraciones que mencionan que sus m\u00e1scaras est\u00e1n destinadas a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19. Como se mencion\u00f3 anteriormente, debido a que las afirmaciones de las m\u00e1scaras implicaban protecci\u00f3n antimicrobiana o antiviral, prevenci\u00f3n o reducci\u00f3n de infecciones o usos relacionados, no eran elegibles para el estatus EUA y la FDA no las hab\u00eda autorizado para estar en el mercado.<\/p>\n En otro caso, en una carta a la industria de la salud, la FDA inst\u00f3 a los trabajadores de la salud a dejar de usar respiradores N95 fabricados por Shanghai Dasheng, ya que los respiradores hab\u00edan perdido la aprobaci\u00f3n de NIOSH. La FDA escribe que los respiradores ya no est\u00e1n autorizados para uso de emergencia porque \u00abla empresa no implement\u00f3, mantuvo ni control\u00f3 un sistema de gesti\u00f3n de la calidad\u00bb. Estos descuidos resultaron en la p\u00e9rdida de la aprobaci\u00f3n de NIOSH. Preparaci\u00f3n De Sus Mascarillas o Respiradores Para el Mercado de EE. UU.<\/strong><\/p>\n Si est\u00e1 listo para comercializar sus productos en los EE. UU., los especialistas en reglamentaciones de la FDA de Registrar Corp pueden ayudarlo a comprender c\u00f3mo cumplir con los requisitos actualizados de la FDA. Tambi\u00e9n podemos ayudarlo a registrarse con la FDA como su corresponsal oficial o actuar como su agente<\/a> en los EE. UU. si se encuentra fuera de los Estados Unidos. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, comun\u00edquese con nosotros al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En septiembre de 2021, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) actualiz\u00f3 su pol\u00edtica de cumplimiento para m\u00e1scaras y respiradores durante la pandemia de COVID-19 que se emiti\u00f3 originalmente en abril de 2020. 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\nLa FDA sigui\u00f3 al anuncio de junio de 2021 de la revocaci\u00f3n de la EUA para los respiradores no aprobados por NIOSH con un aviso m\u00e1s extenso que enumera todos los modelos que fueron autorizados en el momento de la revocaci\u00f3n. El aviso tambi\u00e9n enumer\u00f3 modelos que hab\u00edan sido revocados previamente en 2020 despu\u00e9s de que la FDA actualizara los criterios de elegibilidad de la EUA.<\/p>\n