{"id":52676,"date":"2021-09-29T12:26:33","date_gmt":"2021-09-29T16:26:33","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021\/"},"modified":"2021-10-04T11:46:30","modified_gmt":"2021-10-04T15:46:30","slug":"medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021\/","title":{"rendered":"Las Empresas Farmac\u00e9uticas y de Dispositivos M\u00e9dicos Deben Renovar Sus Registros Ante la FDA Entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2021"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que los establecimientos de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos que producen y distribuyen productos para su uso dentro de los Estados Unidos renueven anualmente su registro con la FDA. Estas empresas deben renovar entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2021sus registros para el a\u00f1o 2022.<\/p>\n<p>Contin\u00fae leyendo para conocer los requisitos y lo que puede suceder si no cumple con la fecha l\u00edmite de renovaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Requisitos de Renovaci\u00f3n Para Establecimientos De Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n<p>Los establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos registrados con la FDA deben designar un Corresponsal Oficial que sea responsable del registro anual. Los establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos ubicados fuera de los Estados Unidos tambi\u00e9n deben designar un Agente Estadounidense, quien debe ser incluido dentro del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS). Si el Agente no acepta su designaci\u00f3n a trav\u00e9s de FURLS en 10 d\u00edas, la empresa deber\u00e1 designar a otro Agente. La renovaci\u00f3n del registro de un establecimiento no estar\u00e1 completa hasta que un Agente haya aceptado la designaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La FDA tambi\u00e9n exige que los establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos paguen una tarifa anual de registro de establecimientos. Actualmente, la tarifa anual para el a\u00f1o fiscal (FY) 2022 es de $ 5,672, un costo ligeramente m\u00e1s alto que la tarifa del a\u00f1o fiscal 2021 que era de $ 5,546.<\/p>\n<p><strong>Requisitos De Renovaci\u00f3n Para Establecimientos De Productos Farmac\u00e9uticos<\/strong><\/p>\n<p>Los establecimientos farmac\u00e9uticos deben designar un Contacto del Establecimiento Registrado al que la FDA pueda comunicarse con respecto a la solicitud de mayor informaci\u00f3n sobre el registro del establecimiento. Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas ubicadas fuera de los Estados Unidos tambi\u00e9n deben incluir un Agente Estadounidense.<\/p>\n<p>Como parte de la renovaci\u00f3n, los establecimientos registrados tambi\u00e9n deben enviar una \u201cNotificaci\u00f3n General De No Cambio\u201d para todos los listados de sus productos que no se hayan actualizado durante el a\u00f1o en curso para certificar que no hubo cambios en los datos o el etiquetado. La notificaci\u00f3n debe enviarse en un formato de etiquetado estructurado de productos (SPL).<\/p>\n<p>En 2021, la FDA Implement\u00f3 Tarifas de Usuario para los establecimientos registrados que fabrican o procesan formas de dosificaci\u00f3n terminadas de la mayor\u00eda de los medicamentos de venta libre y productos farmac\u00e9uticos bajo el Programa de Tarifas de Usuario de Monograf\u00edas de OTC (OMUFA). Las tarifas de OMUFA no vencen al momento del registro, pero los establecimientos de productos farmac\u00e9uticos registrados en 2021 pueden estar sujetos a ellas en junio de 2022.<\/p>\n<p><strong>Consecuencias De Una Renovaci\u00f3n Perdida<\/strong><\/p>\n<p>La FDA considera que los registros que no son renovados antes de la fecha l\u00edmite del 31 de diciembre son considerados \u00abvencidos\u00bb. La FDA anteriormente ha eliminado de su base de datos a los establecimientos que no renovaron su registro poco tiempo despu\u00e9s del vencimiento de cada per\u00edodo de renovaci\u00f3n. Por ejemplo, en febrero de 2021, la FDA cancel\u00f3 el 31% de los registros de dispositivos m\u00e9dicos por falta de renovaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Est\u00e1 prohibida la distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos o productos farmac\u00e9uticos dentro de los Estados Unidos que tengan un registro vencido y puede someter al propietario de un establecimiento a sanciones civiles y\/o penales. La FDA puede emitir una carta de advertencia a una empresa de dispositivos m\u00e9dicos o productos farmac\u00e9uticos que fabrique y distribuya productos para la venta en los Estados Unidos sin un registro v\u00e1lido. Los env\u00edos que ingresan a los Estados Unidos de empresas con registros vencidos pueden ser retenidos y rechazados en el puerto de entrada de a los Estados Unidos. Por todo esto, las renovaciones de registro a tiempo ayudan a evitar demoras y costosas detenciones, u otras acciones de cumplimiento debido a la falta del registro.<\/p>\n<p>Registrar Corp puede ayudar a renovar el registro de su establecimiento, facilitar el pago de las tarifas con la FDA y emitir una confirmaci\u00f3n de terceros de su registro a la industria. Adem\u00e1s, Registrar Corp puede actuar como su Corresponsal Oficial o Contacto del Registrante, y como su Agente Estadounidense.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-medical-devices\/registration\/renew\/?lead_source=blog\">Renueve AQUI Un Registro De Establecimiento De Dispositivos M\u00e9dicos.<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-drugs\/registration\/?lead_source=blog\">Renueve AQUI El Registro De Un Establecimiento Farmac\u00e9utico.<\/a><\/p>\n<p>Tambi\u00e9n puede llamarnos al + 1-757-224-0177 o puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat.\">https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que los establecimientos de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos que producen y distribuyen productos para su uso dentro de los Estados Unidos renueven anualmente su registro con la FDA. 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