{"id":51494,"date":"2021-08-05T10:13:22","date_gmt":"2021-08-05T14:13:22","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-announces-new-medical-device-and-generic-drug-user-fees-for-fy-2022\/"},"modified":"2021-08-18T10:31:30","modified_gmt":"2021-08-18T14:31:30","slug":"fda-announces-new-medical-device-and-generic-drug-user-fees-for-fy-2022","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-announces-new-medical-device-and-generic-drug-user-fees-for-fy-2022\/","title":{"rendered":"La FDA Anuncia Nuevas Tarifas de Usuario para Dispositivos M\u00e9dicos y Medicamentos Gen\u00e9ricos para el A\u00f1o Fiscal 2022"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunci\u00f3 las nuevas tarifas para el a\u00f1o fiscal (FY) 2022 bajo la Enmienda de Tarifas de Usuario a Medicamentos Gen\u00e9ricos (GDUFA) y la Enmienda de Tarifas de Usuario a Dispositivos M\u00e9dicos (MDUFA).<\/p>\n<p>El a\u00f1o fiscal comienza el 1 de octubre de 2021 y finaliza el 30 de septiembre de 2022. Los establecimientos de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos deben pagar las tarifas para mantener su estado de conformidad ante la FDA.<br \/>\n<strong><br \/>\nTarifas a Establecimientos de Medicamentos<\/strong><\/p>\n<p>Bajo la Ley GDUFA, la FDA eval\u00faa y recopila las tarifas de los Establecimientos Activos de Ingredientes Farmac\u00e9uticos (API), Establecimientos de Formulas de Dosificaci\u00f3n Terminadas (FDF) y Organizaci\u00f3n de Fabricaci\u00f3n por Contratos (CMO). Las tarifas de los establecimientos fuera de los Estados Unidos son m\u00e1s altas para compensar el costo adicional de una inspecci\u00f3n.<\/p>\n<p>Las tarifas de los establecimientos GDUFA aumentaron para el a\u00f1o fiscal 2022, revirtiendo la reducci\u00f3n de la tarifa vista de 2020 a 2021. Las tarifas de API Nacional y Extranjera han aumentado en aproximadamente un 2%. Las tarifas de FDF y CMO aumentaron tanto para las empresas de los EE.UU. como para las empresas extranjeras en aproximadamente un 5%. Por lo contrario, las empresas de todos los tama\u00f1os vieron aproximadamente una reducci\u00f3n del 0,4 por ciento en las tarifas del programa.<\/p>\n<p>El aumento en las tarifas de los establecimientos podr\u00eda tener un ajuste del \u00faltimo a\u00f1o, lo que le permite a la FDA aumentar las tarifas para proporcionar hasta 3 meses de reservas operativas. Las reservas compensar\u00e1n los costos asociados con las actividades de Medicamentos Gen\u00e9ricos para Humanos proyectadas para el comienzo del a\u00f1o fiscal 2023. Para determinar el ajuste, la FDA analiz\u00f3 las recopilaci\u00f3n y obligaciones proyectadas y consider\u00f3 que la carga financiera aumentaba las tarifas en la industria. En \u00faltima instancia, la FDA decidi\u00f3 aumentar las tarifas para proporcionar 7 semanas de reservas operativas.<\/p>\n<p><strong>Tarifas GDUFA para El A\u00f1o Fiscal 2022<\/strong><\/p>\n<table class=\"feeTable statistics\" style=\"border: 1px solid grey; border-spacing: 0px !important;\" border=\"1\" width=\"100%\">\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"313\"><strong>Tipo de Tarifa<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" colspan=\"2\" width=\"168\"><strong>FY 2021<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" colspan=\"2\" width=\"157\"><strong>FY 2022<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"313\"><strong>Tarifas de Establecimientos<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"90\"><strong>Domestico<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"78\"><strong>Extranjero<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"78\"><strong>Domestico<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"79\"><strong>Extranjero<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">Ingrediente Farmac\u00e9uticos Activos (API)<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 41,671<\/td>\n<td width=\"78\">u$s 56,671<\/td>\n<td width=\"78\">u$s 42,557<\/td>\n<td width=\"79\">u$s 57,557<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">Forma de Dosificaci\u00f3n Terminada (FDF)<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 184,022<\/td>\n<td width=\"78\">u$s 199,022<\/td>\n<td width=\"78\">u$s 195,012<\/td>\n<td width=\"79\">u$s 210,012<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">Organizaci\u00f3n de Fabricantes por Contrato (CMO)<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 61,341<\/td>\n<td width=\"78\">u$s 76,341<\/td>\n<td width=\"78\">u$s 65,004<\/td>\n<td width=\"79\">u$s 80,004<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" colspan=\"5\" width=\"638\"><strong>Tarifas del Programa GDUFA: Basadas en el N\u00famero de ANDAs Aprobadas\/strong&gt;<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">Grande (20 o m\u00e1s ANDAs)<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"168\">u$s 1,542,993<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"157\">u$s 1,536,856<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">Medio (6 a 19 ANDAs)<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"168\">u$s 617,197<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"157\">u$s 614,742<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">Peque\u00f1o (5 o menos ANDAs)<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"168\">u$s 154,299<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"157\">u$s 153,686<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" colspan=\"5\" width=\"638\"><strong>Costos de Aplicaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">ANDA<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"168\">u$s 196,868<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"157\">u$s 225,712<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"313\">DMF Tipo II<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"168\">u$s 69,921<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"157\">u$s 74,952<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Tarifas para Equipos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n<p>La FDA requiere el pago de tasas para ciertas aplicaciones de dispositivos m\u00e9dicos, informes peri\u00f3dicos sobre dispositivos de clase III, y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de u$s 100 millones para el a\u00f1o fiscal m\u00e1s reciente pueden calificar como una peque\u00f1a empresa para acceder a una tarifa reducida en dichas aplicaciones. Las empresas con ventas totales de menos de u$s 30 millones pueden recibir una exenci\u00f3n de las primeras aplicaciones o presentaciones \u201cPremarket\u201d. Si calific\u00f3 para una acceder a una tarifa reducida o una eximici\u00f3n para el a\u00f1o fiscal 2021, debe volver a enviar su informaci\u00f3n durante la renovaci\u00f3n a la FDA para mantener la calificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Las empresas peque\u00f1as no reciben una reducci\u00f3n de las tarifas para los registros de los establecimientos. Los requisitos del registro de un establecimiento son iguales para las empresas de todos los tama\u00f1os y la FDA no considerar\u00e1 que se complete un registro hasta que, efectivamente, reciba el pago. Adem\u00e1s, esta tarifa se aplica para cada uno de los establecimientos que posea una empresa y que tenga ciertas funciones en los dispositivos m\u00e9dicos. Para el a\u00f1o 2022, las tarifas de los dispositivos m\u00e9dicos aumentaron aproximadamente un 2,5% del a\u00f1o fiscal 2021. La FDA explica que esto es para cubrir el costo de la inflaci\u00f3n del \u00faltimo a\u00f1o.<\/p>\n<p><strong>Tarifas MDUFA para el A\u00f1o Fiscal 2022<\/strong><\/p>\n<table class=\"feeTable statistics\" style=\"border: 1px solid grey; border-spacing: 0px !important;\" border=\"1\" width=\"100%\">\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"229\"><strong>Tipo de Tarifa<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" colspan=\"2\" width=\"196\"><strong>2021<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" colspan=\"2\" width=\"213\"><strong>2022<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">Registro Anual de Establecimiento<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"196\">u$s 5,546<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"213\">u$s 5,672<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"229\"><strong>Costos de Aplicaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"90\"><strong>Est\u00e1ndar<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"106\"><strong>Negocios Peque\u00f1os <\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"106\"><strong>Est\u00e1ndar<\/strong><\/td>\n<td class=\"dark-bg\" style=\"background: #ddd;\" width=\"106\"><strong>Negocios Peque\u00f1os <\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">510(k)<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 12,432<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 3,108<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 12,745<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 3,186<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">513(g)<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 4,936<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 2,468<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 5,061<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 2,530<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">Clasificaci\u00f3n Novo<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 109,697<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 27,424<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 112,457<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 28,114<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">PMA, PDP, PMR, BLA<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 365,657<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 91,414<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 374,858<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 93,714<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">Suplementos Panel-track<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 274,243<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 68,561<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 281,143<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 70,286<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">Suplementos 180-d\u00edas<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 54,849<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 13,712<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 56,229\/td&gt;<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 14,057<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">Suplementos en Tiempo Real<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 25,596<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 6,399<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 26,240<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 6,560<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">Suplementos de eficacia BLA<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 365,657<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 91,414<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 374,858<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 93,714<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"229\">Reporte Anual PMA<\/td>\n<td width=\"90\">u$s 12,798<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 3,200<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 13,120<\/td>\n<td width=\"106\">u$s 3,280<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Registrar Corp es una empresa privada que asiste a las empresas en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Podemos ayudarle a determinar qu\u00e9 tarifas aplican a su establecimiento y facilitar la gesti\u00f3n del pago a la FDA. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a> o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunci\u00f3 las nuevas tarifas para el a\u00f1o fiscal (FY) 2022 bajo la Enmienda de Tarifas de Usuario a Medicamentos Gen\u00e9ricos (GDUFA) y la Enmienda de Tarifas de Usuario a Dispositivos M\u00e9dicos (MDUFA). 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