{"id":43524,"date":"2015-07-30T10:00:50","date_gmt":"2015-07-30T14:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/comply-fda-udi-top-ten\/"},"modified":"2022-09-01T11:48:17","modified_gmt":"2022-09-01T15:48:17","slug":"comply-fda-udi-top-ten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/comply-fda-udi-top-ten\/","title":{"rendered":"Diez pasos para cumplir con los requisitos UDI de la FDA"},"content":{"rendered":"

La fecha de vencimiento del cumplimiento del Identificador Unico de Dispositivo (UDI) del 24 de septiembre de 2020 se acerca r\u00e1pidamente. Las etiquetadoras de dispositivos de soporte vital y de vida, as\u00ed como la mayor\u00eda de las etiquetadoras de lentes de contacto e intraoculares<\/a>, solo tienen dos meses para cumplir con los requisitos de etiquetado UDI de la Administraci\u00f3n de medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el Sistema Global de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos (GUDID). Las etiquetadoras de dispositivos implantables tambi\u00e9n deben obtener un UDI para sus dispositivos e ingresar informaci\u00f3n en el GUDID para esta fecha.<\/p>\n

Para ayudar a las etiquetadoras de dispositivos a trav\u00e9s del proceso de cumplimiento de UDI, Registrar Corp compil\u00f3 una lista de las diez cosas m\u00e1s importantes para cumplir con los requisitos de UDI de la FDA:<\/p>\n

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  1. Determine la fecha de cumplimiento de UDI para cada dispositivo<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    Las fechas de cumplimiento de los requisitos de UDI de la FDA<\/a> se extienden a lo largo de seis a\u00f1os y dependen de la clasificaci\u00f3n de un dispositivo. Para la mayor\u00eda de los dispositivos, la fecha de cumplimiento para el marcado directo<\/a> es diferente a la de los otros requisitos. Es importante mantenerse al d\u00eda con las extensiones de la FDA, ya que algunas fechas de cumplimiento han cambiado desde que la FDA emiti\u00f3 su regla final. Registrar Corp se mantiene actualizado sobre las reglamentaciones para los UDI de la FDA y puede ayudar a las etiquetadoras de dispositivos a determinar la fecha de cumplimiento para un dispositivo en particular<\/a>.<\/p>\n

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    1. Obtenga un n\u00famero DUNS<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

      Todas las etiquetadoras de dispositivos deben obtener un n\u00famero del Sistema de Numeraci\u00f3n Universal de Datos (DUNS)<\/a>, ya que se utilizan para identificar organizaciones de etiquetadoras en GUDID. Las etiquetadoras no proporcionan su nombre y direcci\u00f3n al GUDID. Esta informaci\u00f3n se extrae de la base de datos DUNS.<\/p>\n

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      1. Obtenga el t\u00e9rmino GMDN para dispositivos<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

        Las etiquetadoras de dispositivos deben identificar un c\u00f3digo de t\u00e9rmino preferido de la Nomenclatura Global de Dispositivos M\u00e9dicos (GMDN) para cada dispositivo que env\u00edan al GUDID. Es prudente identificar el c\u00f3digo GMDN de un dispositivo mucho antes de su fecha de cumplimiento, ya que puede llevar mucho tiempo obtenerlo.<\/p>\n

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        1. Calcule cu\u00e1ntos UDI necesitan<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

          Cada tipo de dispositivo y cada versi\u00f3n o modelo de cada tipo de dispositivo requerir\u00e1 un UDI independiente. Tambi\u00e9n se necesita un UDI diferente para cada tama\u00f1o, color, material, estilo y tama\u00f1o de paquete de un solo tipo de dispositivo. Vea un ejemplo aqu\u00ed<\/a>.<\/u><\/p>\n

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          1. Obtenga DI de una agencia emisora acreditada por la FDA<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

            Cada UDI debe contener un identificador de dispositivo (DI). La parte DI de un UDI debe ser emitida por una agencia acreditada por la FDA. Actualmente hay tres agencias emisoras acreditadas para elegir: GS1 en Nueva Jersey, HIBCC en Arizona e ICCBBA en California.<\/p>\n

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            1. Seleccione un PI<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

              Los UDI para todos los dispositivos, excepto los dispositivos de clase I, deben contener un identificador de producci\u00f3n (PI). La etiquetadora puede elegir uno o m\u00e1s de uno de la siguiente lista para formar el PI de un UDI:<\/p>\n