{"id":42710,"date":"2020-03-06T16:39:59","date_gmt":"2020-03-06T16:39:59","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/us-buyers-seek-surgical-mask-suppliers-here-are-the-regulatory-requirements-for-helping-to-meet-the-demand\/"},"modified":"2020-03-26T16:52:11","modified_gmt":"2020-03-26T16:52:11","slug":"us-buyers-seek-surgical-mask-suppliers-here-are-the-regulatory-requirements-for-helping-to-meet-the-demand","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/us-buyers-seek-surgical-mask-suppliers-here-are-the-regulatory-requirements-for-helping-to-meet-the-demand\/","title":{"rendered":"Compradores Estadounidenses Buscan Proveedores de Mascarillas Quir\u00fargicas; Estos son los Requisitos Reglamentarios para Satisfacer la Demanda"},"content":{"rendered":"<p>El COVID-19 ha llegado a los Estados Unidos y ha provocado una escasez nacional de mascarillas quir\u00fargicas. Registrar Corp ha recibido muchas solicitudes por parte de fabricantes en todo el mundo para recibir asistencia con las regulaciones de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para exportar m\u00e1scaras y otros dispositivos de control de infecciones a los EE. UU.<\/p>\n<p>A pesar de los comunicados y pedidos para que los estadounidenses se abstengan de comprar m\u00e1scaras innecesariamente, los minoristas necesitan m\u00e1s suministros. \u00abLas tiendas en todo el pa\u00eds se han quedado sin m\u00e1scaras\u00bb,<a href=\"https:\/\/www.cnn.com\/2020\/02\/29\/health\/face-masks-coronavirus-surgeon-general-trnd\/index.html\"> inform\u00f3 CNN<\/a> el lunes. \u00abEn cuanto a las compras online, muchos pedidos est\u00e1n retrasados\u00bb. Seg\u00fan quienes nos consultan, los compradores estadounidenses parecen estar buscando nuevos proveedores para complementar pedidos existentes y satisfacer la demanda creciente.<\/p>\n<p><strong>Requisitos de la FDA para M\u00e1scaras Quir\u00fargicas<\/strong><\/p>\n<p>El primer paso para exportar m\u00e1scaras a los Estados Unidos es identificar el c\u00f3digo de su producto, ya que este es el factor determinante para saber si necesita autorizaci\u00f3n de la FDA, as\u00ed como para la aprobaci\u00f3n de NIOSH.<\/p>\n<p><em>C\u00f3digos de Producto que Requieren Autorizaci\u00f3n de FDA<\/em><\/p>\n<p>Las m\u00e1scaras o respiradores que dicen prevenir infecciones o tienen propiedades antivirales o antimicrobianas se consideran dispositivos de clase II y requieren la aprobaci\u00f3n de la FDA. Ejemplos de c\u00f3digos de productos que se ajustan a estas categor\u00edas son <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2846\">FXX<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2874\">OUK<\/a>, u <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2757\">ORW<\/a>.\u00a0 Debido a que el c\u00f3digo de producto ORW se usa para los respiradores N95, los productos enumerados bajo este c\u00f3digo deben estar certificados por NIOSH para filtrar al menos el 95% de las part\u00edculas en el aire.<\/p>\n<p><em>C\u00f3digos de Producto que No Requieren Autorizaci\u00f3n de FDA<\/em><\/p>\n<p>Las m\u00e1scaras que no pretenden prevenir infecciones y tampoco tienen propiedades antivirales o antimicrobianas no necesitan la aprobaci\u00f3n de la FDA. Por ejemplo, las m\u00e1scaras listadas como respiradores quir\u00fargicos bajo el c\u00f3digo de producto <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2864\">MSH<\/a> est\u00e1n exentas de la autorizaci\u00f3n de la FDA, siempre que no hagan tales afirmaciones y demuestren la capacidad de resistir la penetraci\u00f3n de fluidos (como sangre y fluidos corporales) a una velocidad consistente con la de su uso previsto. Tenga en cuenta que MSH tambi\u00e9n se usa para los respiradores N95, por lo que aunque las m\u00e1scaras listadas bajo este c\u00f3digo no necesitan la aprobaci\u00f3n de la FDA, a\u00fan deben estar aprobadas por NIOSH.<\/p>\n<p>Aquellos fabricantes de m\u00e1scaras que no requieran autorizaci\u00f3n de FDA \u00fanicamente necesitar\u00e1n <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-medical-devices\/registration\/?lead_source=blog\">registrar su establecimiento ante la FDA<\/a> y listar sus productos.<\/p>\n<p><strong>C\u00f3mo Obtener Autorizaci\u00f3n de FDA<\/strong><\/p>\n<p>Los fabricantes pueden obtener una carta de autorizaci\u00f3n de la FDA presentando una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, conocida como 510(k). Los 510(k) est\u00e1n destinados a demostrar a la FDA que un producto es sustancialmente equivalente (mismo uso previsto e igualmente seguro y efectivo) a uno que ya est\u00e1 en el mercado.<\/p>\n<p>Entre otras cosas, la presentaci\u00f3n de esta notificaci\u00f3n debe incluir la clase de dispositivo y el etiquetado propuesto. El c\u00f3digo <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/CFRSearch.cfm?CFRPart=807&amp;showFR=1&amp;subpartNode=21:8.0.1.1.5.5\">21 CFR 807<\/a> describe los requisitos completos de una presentaci\u00f3n 510(k). Una vez que reciba la autorizaci\u00f3n de la FDA, debe <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-medical-devices\/registration\/?lead_source=blog\">registrar su establecimiento ante la FDA<\/a> y listar sus productos antes de la exportaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong>Tenga en cuenta que la FDA ha establecido <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/emergency-situations-medical-devices\/emergency-use-authorizations#coronavirus2019\">Autorizaciones de Uso de Emergencia<\/a> debido a Coronavirus y est\u00e1 ejerciendo discreci\u00f3n de aplicaci\u00f3n para ciertas regulaciones de dispositivos. En respuesta a la pandemia, la Agencia ha declarado que puede considerar la revisi\u00f3n acelerada de los cambios en el establecimiento fabricante o en las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n para ayudar a aliviar las presiones de suministro.<\/p>\n<p><strong>Otros Dispositivos de Control de Infecciones<\/strong><\/p>\n<p>Los guantes y ventiladores m\u00e9dicos destinados a evitar la contaminaci\u00f3n entre el m\u00e9dico y el paciente requieren un 510(k), pero no todos los dispositivos de control de infecciones con alta demanda requieren una revisi\u00f3n tan rigurosa. Las <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm?id=5364\">gafas protectoras<\/a> y los <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2843\">trajes quir\u00fargicos<\/a> (que no deben confundirse con las <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2848\">batas quir\u00fargicas<\/a>, que son de clase II) se consideran dispositivos de clase I y no requieren un 510(k). Los fabricantes de dispositivos exentos de esta autorizaci\u00f3n a\u00fan deben <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-medical-devices\/registration\/?lead_source=blog\">registrarse ante la FDA<\/a> y listar sus productos.<\/p>\n<p>La firma de consultor\u00eda FDA, Registrar Corp, puede ayudar a los fabricantes a identificar los c\u00f3digos de producto y los requisitos de la FDA espec\u00edficos para sus dispositivos. Puede comunicarse con Registrar Corp por correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a> o llamando a cualquiera de nuestras <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/offices\/\">20 oficinas globales<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El COVID-19 ha llegado a los Estados Unidos y ha provocado una escasez nacional de mascarillas quir\u00fargicas. 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