{"id":40722,"date":"2016-06-06T18:59:46","date_gmt":"2016-06-06T18:59:46","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/food-facilities-must-develop-food-defense-plans-under-fsma\/"},"modified":"2020-02-07T14:59:18","modified_gmt":"2020-02-07T14:59:18","slug":"food-facilities-must-develop-food-defense-plans-under-fsma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/food-facilities-must-develop-food-defense-plans-under-fsma\/","title":{"rendered":"Instalaciones de alimentos deben desarrollar un Plan de defensa alimentaria de acuerdo con FSMA"},"content":{"rendered":"<p>El 27 de Mayo de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) public\u00f3 su regla final \u201cEstrategias de Mitigaci\u00f3n para Proteger a los Alimentos en contra de Adulteraci\u00f3n Intencionada\u201d, la \u00faltima de las siete reglas mayores bajo la Ley de Modernizaci\u00f3n de Inocuidad Alimentaria de FDA (FSMA). Esta regla requiere que la mayor\u00eda de las instalaciones alimentarias que deban registrarse con FDA desarrollen e implementen por escrito un Plan de Defensa de los Alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en dicha instalaci\u00f3n. El desarrollo de un Plan de Defensa de los Alimentos puede desglosarse en tres pasos:<\/p>\n<p><strong>Paso 1: Valoraci\u00f3n de Vulnerabilidades<\/strong><\/p>\n<p>Las instalaciones deben valorar las vulnerabilidades significativas para cada proceso unitario que toma lugar en la instalaci\u00f3n (mezclado, cocci\u00f3n, etiquetado, empaque, etc.), considerando:<\/p>\n<ul>\n<li>El impacto potencial en la salud p\u00fablica<\/li>\n<li>El nivel de acceso f\u00edsico al producto<\/li>\n<li>La capacidad de contaminar el producto<\/li>\n<\/ul>\n<p>La valoraci\u00f3n debe ser por escrito y debe incluir una explicaci\u00f3n de c\u00f3mo cada punto, paso o procedimiento fue o no fue identificado como un paso del proceso de acci\u00f3n. La valoraci\u00f3n debe considerar la posibilidad de un ataque desde dentro de la propia empresa.<\/p>\n<p><strong>Paso 2: Desarrollo de Estrategias de Mitigaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Una vez que una instalaci\u00f3n identifique las vulnerabilidades asociadas con sus operaciones, debe identificar e implementar estrategias de mitigaci\u00f3n para minimizar o prevenir dichas vulnerabilidades. El Plan de Defensa de los Alimentos debe incluir explicaciones por escrito de c\u00f3mo cada estrategia ser\u00e1 suficiente para mitigar la correspondiente vulnerabilidad. Un ejemplo de una estrategia de mitigaci\u00f3n podr\u00eda ser colocando sellos numerados en una carga antes de su transporte. Espero permitir\u00e1 que el destinatario de la carga asegurar que es el mismo sello y que este no ha sido violado hasta su recepci\u00f3n, verificando que la carga no ha sido manipulada. Otro ejemplo ser\u00eda usar \u201ccontroles de ingreso\u201d para limitar el acceso a \u00e1reas vulnerables de la instalaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Paso 3: Mantenimiento<\/strong><\/p>\n<p>Las instalaciones cubiertas por esta regulaci\u00f3n deben monitorear sus estrategias de mitigaci\u00f3n para asegurar que estas son implementadas apropiadamente. Un Plan de Defensa de los Alimentos debe identificar sus procedimientos de monitoreo y con qu\u00e9 regularidad estos se realizan. Si una actividad de monitoreo revela que una estrategia de mitigaci\u00f3n no fue implementada apropiadamente, la instalaci\u00f3n debe tomar acciones correctivas. Las instalaciones deben tambi\u00e9n conducir actividades de verificaci\u00f3n para asegurar que tanto las acciones correctivas como las de monitoreo, se est\u00e1n llevando a cabo siempre que es necesario. Las instalaciones tambi\u00e9n deben mantener registros del monitoreo de defensa de los alimentos, de las acciones correctivas y de las actividades de verificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Las Actividades Requeridas bajo la regla de Adulteraci\u00f3n Intencionada de la FDA deben ser conducidas por uno o varios individuos calificados. Los individuos calificados deben:<\/p>\n<ul>\n<li>Prepara el Plan de Defensa de los Alimentos<\/li>\n<li>Conducir la valoraci\u00f3n de vulnerabilidades<\/li>\n<li>Identificar y explicar las estrategias de mitigaci\u00f3n<\/li>\n<li>Conducir re-an\u00e1lisis del Plan de Defensa de los Alimentos (requerido al menos una vez cada tres a\u00f1os)<\/li>\n<\/ul>\n<p>FDA define un individuo calificado como \u201cuna persona que tiene la educaci\u00f3n, capacitaci\u00f3n o experiencia (o la combinaci\u00f3n de estas) necesaria para realizar una actividad requerida bajo esta regulaci\u00f3n, seg\u00fan sea apropiado para las responsabilidades de este individuo.\u201d Un individuo calificado puede ser un empleado de la empresa o una tercera parte.<\/p>\n<p><strong>Fechas de Cumplimiento<\/strong><\/p>\n<p>La mayor\u00eda de las instalaciones cubiertas por esta regulaci\u00f3n deben cumplir con la regla de Adulteraci\u00f3n Intencionada de la FDA al 27 de Mayo de 2019 (tres a\u00f1os despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la regla final). Peque\u00f1as empresas (definidas como negocios con menos de 500 empleados de tiempo completo) tienen un a\u00f1o adicional para cumplir.<\/p>\n<p>Empresas muy peque\u00f1as est\u00e1n exentas de varios de los requerimientos bajo la regla de Adulteraci\u00f3n Intencionada de la FDA. A manera de tomar ventaja de esta excepci\u00f3n, las empresas deber\u00e1n presentar registros a FDA probando que sus negocios son muy peque\u00f1os el 27 de Mayo de 2021 (cinco a\u00f1os despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la regla final). FDA define como empresa muy peque\u00f1a \u201ca un negocio (incluyendo cualquier subsidiario y afiliado) con un promedio de menos de $ 10.000.000, ajustado por inflaci\u00f3n, por a\u00f1o, durante el per\u00edodo de tres a\u00f1os anterior al a\u00f1o natural aplicable en ventas de alimentos para consumo humano m\u00e1s el valor del mercado de alimentos para consumo humano manufacturados, procesados, envasados o almacenados como stock \u201c.<\/p>\n<p><strong>Excepciones<\/strong><\/p>\n<p>Hay algunas cuantas excepciones para la regla de Adulteraci\u00f3n Intencionada de la FDA, como lo es el almacenamiento de alimento (excepto almacenamiento de alimentos en tanques de almacenamiento de l\u00edquidos), alimentos para animales y bebidas alcoh\u00f3licas bajo ciertas condiciones. <a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/articles\/2016\/05\/27\/2016-12373\/mitigation-strategies-to-protect-food-against-intentional-adulteration\">Revise la regla final de FDA<\/a> para conocer la lista completa de excepciones.<\/p>\n<p>Registrar Corp es una empresa de consultor\u00eda en temas de la U.S. FDA que ayuda a las compa\u00f1\u00edas a cumplir con sus regulaciones, incluyendo los nuevos requisitos bajo FSMA. Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp pueden <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-food-safety\/plans-programs\/?lang=en\">desarrollar o revisar un Plan de Defensa de los Alimentos<\/a> para su cumplimiento con la regla de Adulteraci\u00f3n Intencionada de la FDA. Si tiene alguna pregunta o desea mayor asistencia, cont\u00e1ctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en:<a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 27 de Mayo de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) public\u00f3 su regla final \u201cEstrategias de Mitigaci\u00f3n para Proteger a los Alimentos en contra de Adulteraci\u00f3n Intencionada\u201d, la \u00faltima de las siete reglas mayores bajo la Ley de Modernizaci\u00f3n de Inocuidad Alimentaria de FDA (FSMA). 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