En 2011, el Presidente Obama firm\u00f3 FSMA \u2013 un cuerpo de regulaciones de trabajo que r\u00e1pidamente se convirti\u00f3 en la reforma m\u00e1s profunda a los sistemas de inocuidad alimentaria estadounidenses en m\u00e1s de 70 a\u00f1os \u2013 como ley. La FDA public\u00f3 siete de las mayores reglas bajo FSMA, cada una de las cuales han establecido nuevos requerimientos que crean mayor responsabilidad en la industria para prevenir la contaminaci\u00f3n del suministro de alimentos Estadounidenses en vez de reaccionar a dichos problemas. Este art\u00edculo revisar\u00e1 las siete reglas finales de FSMA y cubrir\u00e1 brevemente los puntos de cumplimiento as\u00ed como tambi\u00e9n las fechas l\u00edmite para cumplir.<\/p>\n
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Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano y Animal<\/strong><\/p>\n Propuesta: <\/strong>Enero 2013 (Humanos) y Octubre 2013 (Animales)<\/p>\n Finalizadas: <\/strong>17 de Septiembre de 2015<\/p>\n Fechas de Cumplimiento:<\/strong><\/p>\n La Regla de Controles Preventivos de la FDA aplica a todas las instalaciones que requieren de un registro con la FDA como instalaci\u00f3n de alimentos, a menos que est\u00e9n consideradas por una excepci\u00f3n (Vea la p\u00e1gina 19 de la regla final para conocer la lista completa de excepciones<\/a>). Las empresas cubiertas por esta regulaci\u00f3n deben implementar un Plan de Inocuidad de los Alimentos escrito que identifique todos aquellos peligros (conocidos o razonablemente posibles) biol\u00f3gicos, qu\u00edmicos y f\u00edsicos relacionados con los alimentos en la instalaci\u00f3n. Para cada peligro identificado, el Plan de Inocuidad de los Alimentos debe determinar si un peligro requiere de controles preventivos y, si es as\u00ed, desarrollar estos para minimizar o prevenir dichos peligros.<\/p>\n A pesar de que este requerimiento es similar a otros programas de inocuidad alimentaria, como HACCP, ISO 22000 o BRC, estos planes no satisfacen el requisito de tener un Plan de Inocuidad de los Alimentos FDA. Un Individuo Calificado en Controles Preventivos (QI) debe crear o supervisar el desarrollo del plan de Inocuidad Alimentaria de la instalaci\u00f3n. El Individuo Calificado en Controles Preventivos puede o no ser un empleado de la empresa.<\/p>\n La Regla de Controles Preventivos tambi\u00e9n requiere que las empresas cubiertas aprueben a sus proveedores de materias primas e ingredientes cuando la empresa receptora ha identificado un peligro que requiere de un control preventivo en dichas materias e ingredientes. En la aprobaci\u00f3n de proveedores, las instalaciones deben considerar m\u00faltiples factores incluyendo el desempe\u00f1o del proveedor (ej. Cumplimiento de las regulaciones FDA, como cartas de advertencia FDA, Alertas de Importaci\u00f3n, etc). Las empresas pueden usar las bases de datos p\u00fablicas de la FDA o una herramienta de terceros<\/a> para monitorear el status de sus proveedores.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Regla Producci\u00f3n Segura<\/strong><\/p>\n Propuesta: <\/strong>Enero 2013<\/p>\n Finalizada: <\/strong>Noviembre 2015<\/p>\n Fechas de Cumplimiento: <\/strong>Las fechas de cumplimiento para la Regla de Producci\u00f3n Segura dependen del tama\u00f1o de la empresa, su estado de excepci\u00f3n y si esta empresa hace negocios con germinados. Haga clic aqu\u00ed<\/a> para conocer m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las fechas de cumplimiento para Producci\u00f3n Segura.<\/p>\n La Regla de Producci\u00f3n Segura de la FDA establece est\u00e1ndares m\u00ednimos basados en un fundamento cient\u00edfico para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento seguro de las cosechas.\u00a0 La regla crea mayor responsabilidad en las granjas de cultivo para proteger sus semillas de cualquier contaminaci\u00f3n por medio de la creaci\u00f3n de requisitos para el an\u00e1lisis de la calidad del agua, aplicaci\u00f3n de fertilizantes provenientes de desecho animal, examinaci\u00f3n de \u00e1reas de pastoreo, capacitaci\u00f3n del personal en salud e higiene y varios puntos m\u00e1s. La regla presta especial atenci\u00f3n a los germinados debido a su asociaci\u00f3n frecuente con brotes de enfermedades transmitidas con alimentos.<\/p>\n <\/p>\n Programa de Verificaci\u00f3n de Proveedores Extranjeros (FSVP)<\/strong><\/p>\n Propuesta: <\/strong>Julio 2013<\/p>\n Finalizada: <\/strong>Noviembre 2015<\/p>\n Fechas de Cumplimiento:<\/strong><\/p>\n La regla FSVP requiere que los importadores verifiquen que sus proveedores extranjeros est\u00e1n produciendo alimentos en cumplimiento con los requisitos regulatorios aplicables de la FDA. Para aprobar a un proveedor, un importador debe evaluar el riesgo que presenta el alimento a importar, determinando los peligros potenciales asociados a cada alimentos as\u00ed como tambi\u00e9n evaluando el desempe\u00f1o del proveedor (ej. Historial de Cumplimiento FDA<\/a>). Los importadores deben, por lo tanto, implementar un FSVP para cada proveedor aprobado y para cada alimento importado de dicho proveedor. La regla brinda flexibilidad a los importadores para elegir las actividades de verificaci\u00f3n m\u00e1s apropiadas para cada alimento y proveedor. Ejemplos de actividades de verificaci\u00f3n potenciales incluyen auditorias anuales en sitio para la planta del proveedor, muestreo o an\u00e1lisis de los productos del proveedor o la revisi\u00f3n de los registros del proveedor en cuanto a inocuidad alimentaria.<\/p>\n La FDA define a un importador como \u201cel due\u00f1o o destinatario estadounidense del alimento ofrecido para importarse al interior de los Estados Unidos\u201d para prop\u00f3sitos de esta regla. Si este no es un due\u00f1o o destinatario estadounidense, FDA considera que una agencia estadounidense o un representante del due\u00f1o o destinatario extranjero al momento de la entrada del producto ser\u00e1 el importador.<\/p>\n <\/p>\n Certificaci\u00f3n Acreditada de Terceros<\/strong><\/p>\n Propuesta: <\/strong>Julio 2013<\/p>\n Finalizada: <\/strong>Noviembre 2015<\/p>\n Fechas de Cumplimiento: <\/strong>N\/A (Voluntaria)<\/p>\n La regla de Certificaci\u00f3n de Terceros establece un programa voluntario para la acreditaci\u00f3n de cuerpos terceros de certificaci\u00f3n que podr\u00e1n conducir auditorias de inocuidad alimentaria y expedir certificaciones a instalaciones extranjeras as\u00ed como a los alimentos que ellas producen. Bajo este programa, FDA reconoce a aquellas entidades acreditadoras, las cuales podr\u00e1n acreditar a las entidades terceras de certificaci\u00f3n.<\/p>\n Las entidades terceras acreditadas de certificaci\u00f3n pueden realizar dos tipos de auditor\u00edas: de consulta y regulatoria. Una auditoria de consulta es realizada a manera de prepararse para una auditoria regulatoria, mientras que una auditoria regulatorio es la base para una certificaci\u00f3n. Las instalaciones extranjeras puede usar una certificaci\u00f3n de una entidad tercera de certificaci\u00f3n para dos prop\u00f3sitos: participaci\u00f3n en el Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP) de la FDA o para satisfacer una solicitud directa de FDA la cual ordene que el alimento exportado a los EE.UU. venga acompa\u00f1ado de esta certificaci\u00f3n (una solicitud puede ser presentada si FDA sospecha que el alimento tiene el potencial para ser da\u00f1ino a los consumidores de EE.UU.). Cuando una entidad de certificaci\u00f3n conduce una auditoria regulatoria, esta debe proporcionar, a la FDA, un reporte completo con los resultados de esta inspecci\u00f3n. Los resultados de una auditoria de consulta pueden permanecer confidenciales, sin embargo una entidad de certificaci\u00f3n debe reportar a FDA si una auditoria de consulta revela problemas que pudieran representar un riesgo potencial a la salud de los consumidores.<\/p>\n <\/p>\n Regla de Transporte Sanitario<\/strong><\/p>\n Propuesta: <\/strong>Febrero 2014<\/p>\n Finalizada: <\/strong>Abril 2016<\/p>\n Fechas de Cumplimiento:<\/strong><\/p>\n La regla de Transporte Sanitario creo nuevos requisitos para embarcadores, receptores, cargueros y transportistas que transportan alimentos a los EE.UU. por medio de autotransportes o veh\u00edculo ferroviario para asegurar que el alimento se encuentra protegido durante su transporte, por medio de un dise\u00f1o y mantenimiento adecuado, del equipo y veh\u00edculo, as\u00ed como tambi\u00e9n llevando a cabo las medidas apropiadas para asegurar la inocuidad alimentaria manteniendo controles apropiados de temperatura y protegiendo el alimento de cualquier contaminaci\u00f3n. Embarcadores, cargueros, transportistas y receptores deben desarrollar procedimientos escritos detallando como asegurar\u00e1n el transporte seguro de alimentos, de acuerdo a los requisitos espec\u00edficos bajo esta regla. El Transporte Sanitario aplica para alimentos que, pueden o no, ser ofrecidos para el comercio interestatal.<\/p>\n <\/p>\n Regla para Adulteraci\u00f3n Intencional<\/strong><\/p>\n Propuesta: <\/strong>Diciembre 2013<\/p>\n Finalizada: <\/strong>Mayo 2016<\/p>\n Fechas de Cumplimiento:<\/strong><\/p>\n Al igual que las Reglas de Controles Preventivos de la FDA, la Regla de Adulteraci\u00f3n intencional aplica a todas las instalaciones de requieren de un registro con FDA como instalaci\u00f3n de alimentos, a menos que se encuentre cubierta por una excepci\u00f3n (vea la secci\u00f3n titulada \u201cExcepciones\u201d<\/a>). La regla requiere que las instalaciones desarrollen e implemente un Plan de Defensa de los Alimentos, por escrito, y que eval\u00faen sus vulnerabilidades dentro de la instalaci\u00f3n, identifiquen estrategias de mitigaci\u00f3n para cada vulnerabilidad e identifiquen procedimientos de monitoreo para asegurar la efectividad de las estrategias de mitigaci\u00f3n. Un Individuo Calificado debe preparar el Plan de Defensa de los Alimentos de la instalaci\u00f3n.<\/p>\n <\/p>\n Cumplir con FSMA<\/strong><\/p>\n El Asistente FSMA<\/a> de Registrar Corp es una herramienta gratuita que puede ayudarle a determinar los posibles requisitos, que debe cumplir, bajo la Ley de Modernizaci\u00f3n de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA.<\/p>\n Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle con los nuevos requerimientos bajo FSMA, incluyendo el desarrollo o revisi\u00f3n de Planes de Inocuidad Alimentaria y Defensa de los Alimentos<\/a>. ElSistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA<\/a> de Registrar Corp permite a los usuarios monitorear a sus proveedores para conocer Alertas de Importaci\u00f3n y Cartas de Advertencia FDA a las que se encuentren sujetos, esto para cumplir con las Reglas de Controles Preventivos y FSVP de la FDA.<\/p>\n\n
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