{"id":40699,"date":"2017-01-05T15:29:26","date_gmt":"2017-01-05T15:29:26","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-finalizes-refuse-to-accept-rule-for-tobacco-submissions\/"},"modified":"2020-02-07T14:21:51","modified_gmt":"2020-02-07T14:21:51","slug":"fda-finalizes-refuse-to-accept-rule-for-tobacco-submissions","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-finalizes-refuse-to-accept-rule-for-tobacco-submissions\/","title":{"rendered":"FDA Concluye Rechazar la Aceptaci\u00f3n de una Regla para las Presentaciones de Tabaco"},"content":{"rendered":"<p>El 29 de Diciembre de 2016 la U.S. Food and Drug Administration (FDA), public\u00f3 una regla final (<a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2016\/12\/29\/2016-31370\/refuse-to-accept-procedures-for-premarket-tobacco-product-submissions\">81 FR 95863<\/a>) describiendo las circunstancias bajo las cuales la agencia rechazar\u00e1 aceptar la presentaci\u00f3n de productos de tabaco. Las Presentaciones cubiertas incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Aplicaciones Previas a la Comercializaci\u00f3n de Productos de Tabaco (PMTAs)<\/li>\n<li>Aplicaciones Modificadas del Riesgo de Productos de Tabaco (MRTPAs)<\/li>\n<li>Aplicaciones de Equivalencia Substancial (SE)<\/li>\n<li>Solicitudes de exenci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>De acuerdo con la regla, FDA rechazar\u00e1 aceptar presentaciones que:<\/p>\n<ul>\n<li>No est\u00e9n en Ingl\u00e9s.<\/li>\n<li>Que no pertenezcan a un producto de tabaco.<\/li>\n<li>Que no identifiquen el producto de tabaco o el tipo de presentaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Que son presentadas en un formato electr\u00f3nico que no puede ser procesado, le\u00eddo, revisado o archivado.<\/li>\n<li>Que no incluyan la informaci\u00f3n de contacto del aplicante (o para aplicantes for\u00e1neos, la informaci\u00f3n de contacto del Agente estadounidense)<\/li>\n<li>Que no incluya las formas requeridas.<\/li>\n<li>Que no incluya la firma de un oficial responsable autorizado para representar al aplicante.<\/li>\n<li>Que no incluya una evaluaci\u00f3n ambiental o haga menci\u00f3n de una exclusi\u00f3n categ\u00f3rica, si es aplicable.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las presentaciones que cumplan estas circunstancias ser\u00e1n rechazadas antes de que ingresen a la cola de revisi\u00f3n de FDA. FDA informar\u00e1 al contacto listado sobre si fue o no fue aceptada la presentaci\u00f3n. FDA espera que esta regla acelere el proceso de revisi\u00f3n para presentaciones que cumplen todos los requerimientos por medio de la liberaci\u00f3n de los recursos de revisi\u00f3n de la agencia.<\/p>\n<p>Esta regla aplica a las presentaciones cubiertas para todos los productos de tabaco. Hasta el a\u00f1o pasado, la autoridad de FDA sobre los productos de tabaco estaba limitada a cigarros y cigarrillos, kits de elaboraci\u00f3n propia de cigarros y tabaco sin humo. En Mayo de 2016, FDA finaliz\u00f3 una regla que extend\u00eda la autoridad de la agencia a todos los productos de tabaco incluyendo (pero no limitado a) cigarros electr\u00f3nicos, puros, hookah de tabaco y pipas de tabaco (81\u00a0FR\u00a028973). \u00a0La regla se hizo efectiva en Agosto de 2016 y requiere que los fabricantes de tabaco presenten nuevos productos a FDA para una revisi\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Registrar Corp asiste a los fabricantes de tabaco con el cumplimiento FDA incluyendo registro, listado y requerimientos de etiquetado. Para mayor informaci\u00f3n sobre regulaciones FDA para fabricantes de tabaco, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a> .<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 29 de Diciembre de 2016 la U.S. Food and Drug Administration (FDA), public\u00f3 una regla final (81 FR 95863) describiendo las circunstancias bajo las cuales la agencia rechazar\u00e1 aceptar la presentaci\u00f3n de productos de tabaco. 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