{"id":40663,"date":"2017-12-05T09:31:51","date_gmt":"2017-12-05T14:31:51","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-publishes-final-guidance-for-udi-direct-marking-requirements\/"},"modified":"2020-02-06T21:14:23","modified_gmt":"2020-02-06T21:14:23","slug":"fda-publishes-final-guidance-for-udi-direct-marking-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-publishes-final-guidance-for-udi-direct-marking-requirements\/","title":{"rendered":"FDA Publica Lineamientos Finales para los Requerimientos de Marcado Directo UDI"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que los dispositivos que son destinados a ser reprocesados o a ser usados m\u00e1s de una vez por varios pacientes presenten de forma f\u00edsica y permanente un identificador \u00fanico de dispositivo (UDI) marcando la duraci\u00f3n de vida \u00fatil esperada del dispositivo. Esto es conocido como marcado directo UDI. FDA recientemente public\u00f3 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM452262.pdf\">lineamientos finales<\/a> sobre los requerimientos para el marcado directo de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>De acuerdo con los lineamientos, el etiquetador del dispositivo es responsable del marcado directo de un dispositivo con un UDI, ya sea en un formato que pueda ser interpretado por el usuario o por medio de un formato de identificaci\u00f3n autom\u00e1tica y captura de informaci\u00f3n (AIDC). El m\u00e9todo de marcado, sea grabado o etiquetado permanente, es decidido a discreci\u00f3n del etiquetado, debiendo tener en cuenta el desgaste por el uso previsto del dispositivo.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 hay de nuevo en los lineamientos finales?<\/strong><\/p>\n<p>FDA recientemente condujo un seminario en l\u00ednea explicando las diferencias clave entre los lineamientos finales de esta regulaci\u00f3n y los lineamientos en borrador publicados en 2015. Los cambios notables incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>FDA estableci\u00f3 que un dispositivo tiene \u201cintenci\u00f3n de ser reprocesado\u201d si este tiene intenci\u00f3n de pasar por un proceso de desinfecci\u00f3n y\/o esterilizaci\u00f3n de alto nivel antes o entre cada uso. Un proceso de desinfecci\u00f3n de alto nivel est\u00e1 definido por este lineamiento como un proceso en el cual un esterilizador mata \u201ctodas las formas de vida microbiana, excepto para largos n\u00fameros de esporas bacterianas.\u201d<\/li>\n<li>FDA enfatiza que los implantes que no son mencionados en el borrador de lineamiento, no caen dentro del alcance de la regulaci\u00f3n de marcado directo UDI.<\/li>\n<li>FDA no tiene intenci\u00f3n de imponer el cumplimiento del etiquetado y marcado directo UDI para dispositivos que fueron consignados o prestados a entidades de salud antes de las respectivas fechas de cumplimiento para el etiquetado UDI. Esto tambi\u00e9n aplica a dispositivos en posesi\u00f3n de representantes de ventas pendientes de ser entregados en las mismas condiciones.<\/li>\n<li>En Junio de 2017 FDA emiti\u00f3 una carta detallando las intenciones de extender la fecha de cumplimiento para el etiquetado UDI para dispositivos cubiertos clase I y no clasificados al 24 de Septiembre de 2020. Durante el seminario en l\u00ednea, la agencia aclar\u00f3 que no tiene intenci\u00f3n de imponer los requerimientos de marcado directo para estos dispositivos hasta el 24 de Septiembre de 2022.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Fechas de Cumplimiento Restantes para el Marcado Directo UDI<\/strong><\/p>\n<p>A menos de que se encuentren exentos de los requerimientos de marcado directo UDI, la fecha de cumplimiento para dispositivos clase I y no clasificados queda como se estableci\u00f3 anteriormente mientras que la fecha de cumplimiento para marcado directo de dispositivos clase II se mantiene al 24 de Septiembre de 2018, como se detall\u00f3 en la regla final de UDI. Los dispositivos fabricados antes de sus respectivas fechas de cumplimiento de etiquetado UDI cuentan con tres a\u00f1os adicionales para cumplir con los requerimientos de etiquetado y marcado directo.<\/p>\n<p>\u00bfNo est\u00e1 seguro como los requerimientos UDI aplican a su dispositivo? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar los requerimientos de marcado directo para su dispositivo, pudiendo presentar la informaci\u00f3n del dispositivo a la Base de Datos Global de Identificador \u00danico de Dispositivo (GUDID). Para obtener asistencia, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177 o hable con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Recursos Adicionales UDI:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/19\/2017\/10\/UDI-Top-5-Infographic-Spanish.pdf\">Cinco Pasos para el Cumplimiento UDI de la FDA<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/How_Many_FDA_UDIs_Do_I-Need.pdf\">\u00bfCu\u00e1ntos UDIs necesitar\u00e1?<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=ddVrDRjMmS4\">Requerimientos FDA para Identificador \u00danico de Dispositivo<\/a><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que los dispositivos que son destinados a ser reprocesados o a ser usados m\u00e1s de una vez por varios pacientes presenten de forma f\u00edsica y permanente un identificador \u00fanico de dispositivo (UDI) marcando la duraci\u00f3n de vida \u00fatil esperada del dispositivo. 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