{"id":40659,"date":"2017-12-27T10:17:36","date_gmt":"2017-12-27T15:17:36","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-announces-new-enforcement-approach-to-drugs-labeled-as-homeopathic\/"},"modified":"2020-02-06T21:00:10","modified_gmt":"2020-02-06T21:00:10","slug":"fda-announces-new-enforcement-approach-to-drugs-labeled-as-homeopathic","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-announces-new-enforcement-approach-to-drugs-labeled-as-homeopathic\/","title":{"rendered":"La FDA Anuncia un Nuevo Enfoque para el Control de Medicamentos Rotulados como Homeop\u00e1ticos"},"content":{"rendered":"<p>Los medicamentos homeop\u00e1ticos constituyen actualmente una industria de casi $ 3 mil millones de d\u00f3lares. Despu\u00e9s de un aumento en los problemas de salud reportados por causa de estos productos y de una oleada de afirmaciones sobre la salud carentes de fundamento que rodean a esta industria, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) est\u00e1 tomando nuevas medidas para frenar la distribuci\u00f3n generalizada de medicamentos potencialmente nocivos etiquetados como homeop\u00e1ticos.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 son los Medicamentos Homeop\u00e1ticos?<\/strong><\/p>\n<p>La homeopat\u00eda es una forma de medicina alternativa basada en el principio de remediar las condiciones de salud utilizando soluciones diluidas de sustancias que producen s\u00edntomas similares en un paciente sano.<\/p>\n<p>La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD&amp;C) define como medicamentos a todos los art\u00edculos reconocidos en la farmacopea homeop\u00e1tica oficial de los Estados Unidos. La FDA declara que los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00abest\u00e1n sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobaci\u00f3n, la adulteraci\u00f3n y la rotulaci\u00f3n err\u00f3nea que cualquier otro medicamento\u00bb.<\/p>\n<p>A pesar de esto, la singularidad de los medicamentos homeop\u00e1ticos retras\u00f3 su inclusi\u00f3n dentro de la revisi\u00f3n de medicamentos de venta libre (OTC) de 1972, que determin\u00f3 la seguridad y efectividad de la mayor\u00eda de los medicamentos de venta libre en el mercado de EE. UU. Incluso ahora, la FDA no ha llevado a cabo una revisi\u00f3n formal de los medicamentos homeop\u00e1ticos. Desde 1988, una Gu\u00eda de pol\u00edticas de cumplimiento de la FDA (CPG) establece disposiciones bajo las cuales estos productos pueden comercializarse sin la aprobaci\u00f3n previa de la FDA, que s\u00ed es requerida para otros productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n<p><strong>\u00bfPor qu\u00e9 la FDA est\u00e1 tomando medidas en\u00e9rgicas contra los Medicamentos Homeop\u00e1ticos?<\/strong><\/p>\n<p>Numerosos medicamentos homeop\u00e1ticos contienen ingredientes potencialmente da\u00f1inos. Tan solo \u00a0en septiembre de 2017, una f\u00e1brica de estos productos recibi\u00f3 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/iceci\/enforcementactions\/warningletters\/2017\/ucm575120.htm\">una carta de advertencia<\/a>, citando su falla en establecer controles adecuados en el proceso para productos que contienen m\u00faltiples ingredientes potencialmente t\u00f3xicos. Uno de esos ingredientes era Nux vomica, una planta que contiene componentes utilizados com\u00fanmente para el veneno de rata.<\/p>\n<p>A lo largo de 2017, la FDA emiti\u00f3 al menos cuatro cartas adicionales a los fabricantes de medicamentos homeop\u00e1ticos que no pudieron probar o controlar adecuadamente las sustancias potencialmente t\u00f3xicas en sus productos. La FDA determin\u00f3 a los medicamentos en cuesti\u00f3n como adulterados.<\/p>\n<p><strong>Nuevos Enfoques de Control para Medicamentos Homeop\u00e1ticos<\/strong><\/p>\n<p>Adem\u00e1s de la FDA, la Comisi\u00f3n Federal de Comercio (FTC) de EE. UU. ha emitido medidas para mitigar la prevalencia de declaraciones de propiedades de salud sin fundamento hechas por fabricantes de medicamentos homeop\u00e1ticos. Una <a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/system\/files\/documents\/federal_register_notices\/2016\/12\/homeopathic_drugs_frn_12-13-2016.pdf\">Declaraci\u00f3n de Pol\u00edtica de Cumplimiento de la FTC de 2016<\/a> exige que el etiquetado de medicamentos homeop\u00e1ticos comunique que \u00abno hay evidencia cient\u00edfica de que el producto funcione\u00bb. La etiqueta tambi\u00e9n debe indicar que \u00ablas afirmaciones del producto se basan \u00fanicamente en teor\u00edas de homeopat\u00eda del 1700 que no son aceptadas por la mayor\u00eda de los expertos m\u00e9dicos modernos\u00bb.<\/p>\n<p>Una <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/Drugs\/GuidanceComplianceRegulatoryInformation\/Guidances\/UCM589373.pdf\">gu\u00eda borrador<\/a> emitida por la FDA en Diciembre de 2017 explica que la Agencia tiene la intenci\u00f3n de priorizar el control de productos que se sepa que causan da\u00f1o a los pacientes, incluidos aquellos con problemas de salud reportados y aquellos considerados adulterados bajo la secci\u00f3n 501 de la Ley FD&amp;C.<\/p>\n<p>La FDA declara que tambi\u00e9n enfocar\u00e1 mayor atenci\u00f3n en los medicamentos homeop\u00e1ticos con preocupaciones de salud menos manifiestas. De acuerdo con la gu\u00eda, los medicamentos no aprobados destinados a tratar afecciones graves o que amenazan la vida pueden causar que un paciente retrase o interrumpa el tratamiento que generalmente ya se reconoce como seguro y eficaz (GRASE). Los medicamentos homeop\u00e1ticos dise\u00f1ados para poblaciones vulnerables (por ejemplo, beb\u00e9s y ancianos) pueden presentar riesgos significativos para la salud incluso en peque\u00f1as concentraciones, y a pesar de la existencia de tratamientos que ya se han determinado como GRASE. Por esta raz\u00f3n, estas categor\u00edas de medicamentos pueden sufrir un mayor control de su normativa.<\/p>\n<p>En las cartas de advertencia mencionadas anteriormente, la FDA sostiene que \u00abnada en la Ley FD&amp;C exime a los medicamentos homeop\u00e1ticos de ninguno de los requisitos relacionados con la adulteraci\u00f3n, etiquetado, rotulaci\u00f3n o aprobaci\u00f3n\u00bb. Las cartas y las nuevas directrices sugieren que la FDA intenta expandir los esfuerzos de hacer que los fabricantes de medicamentos homeop\u00e1ticos rindan cuentas de las regulaciones derivadas de la Ley FD&amp;C.<\/p>\n<p>Registrar Corp es una empresa de consultor\u00eda que ayuda a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas con las regulaciones de la FDA de EE. UU. Nuestros especialistas regulatorios pueden asistir con el registro de la FDA y el listado de medicamentos, los requisitos de etiquetado y otras regulaciones para medicamentos. Para recibir asistencia o realizar consultas puede llamar al + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los medicamentos homeop\u00e1ticos constituyen actualmente una industria de casi $ 3 mil millones de d\u00f3lares. 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