{"id":40658,"date":"2018-01-12T10:50:13","date_gmt":"2018-01-12T15:50:13","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-issues-guidance-on-medical-device-accessories\/"},"modified":"2020-02-06T20:58:10","modified_gmt":"2020-02-06T20:58:10","slug":"fda-issues-guidance-on-medical-device-accessories","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-issues-guidance-on-medical-device-accessories\/","title":{"rendered":"FDA Orienta Sobre Accesorios de Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p>Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos a menudo preguntan si la Administraci\u00f3n de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA) considera sus productos como un \u201ccomponente\u201d o como un \u201caccesorio\u201d de un dispositivo m\u00e9dico. Dado esto, los accesorios pueden ser clasificados por separado de los dispositivos con los que funcionan, la distinci\u00f3n es importante. En Diciembre, FDA public\u00f3 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/ucm429672.pdf\">orientaci\u00f3n<\/a> sobre la pol\u00edtica de clasificaci\u00f3n de accesorios que ayuda a aclarar esta distinci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>\u00bfComponente o Accesorio? \u00bfCu\u00e1l es la diferencia?<\/strong><\/p>\n<p>El CFR 21 820.3(c) define como \u201ccomponente\u201d como \u201ccualquier material prima, substancia, pieza, parte, software, firmware, etiquetado o ensamble que tenga intenci\u00f3n de ser incluido como parte de un dispositivo finalizado, empacado y etiquetado.\u201d Por ejemplo, un estetoscopio contiene m\u00faltiples partes, incluyendo el diafragma, campana y tubo flexible. Cuando se empacan junto con el estetoscopio, estas partes ser\u00edan consideradas componentes del dispositivo m\u00e9dico que confirman un dispositivo m\u00e9dico final.<\/p>\n<p>En contraste, FDA aclara que un \u201caccesorio\u201d es un dispositivo terminado por separado con intenci\u00f3n de \u201capoyar, suplementar y\/o incrementar el desempe\u00f1o\u201d de, al menos, un dispositivo relacionado. Los accesorios pudieran ser comercializados individualmente para su uso con un tipo de dispositivo espec\u00edfico y pudieran ser de una clase diferente a la del dispositivo relacionado.<\/p>\n<p>Por ejemplo, un endoscopio, el cual es usado para examinar los \u00f3rganos internos de un paciente, recibe su propia clasificaci\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico. Una cuerda para endoscopio que se comercializa de forma individual pudiera ser incluida para retirar objetos da\u00f1inos de un paciente durante la endoscopia. Debido a que la cuerda se comercializa para ser usada con un dispositivo relacionado y suplementar a este a\u00f1adiendo una funcionalidad, el dispositivo pudiera ser considerado como un accesorio.<\/p>\n<p>Al igual que los cojines para sillas de ruedas motorizadas son a menudo comercializados por separado con la intenci\u00f3n de corregir una situaci\u00f3n fisiol\u00f3gica del usuario del dispositivo. El coj\u00edn incrementa la eficiencia del dispositivo relacionado mejorando la conveniencia al usuario del dispositivo. Mientras que la silla de ruedas motorizada pudiera ser un dispositivo clase II, el coj\u00edn pudiera presentar un riesgo mejor cuando se usa con el dispositivo relacionado. Dependiendo de la evaluaci\u00f3n FDA del riesgo, el coj\u00edn puede ser considerado un accesorio de dispositivo m\u00e9dico clase I, sujeto a diferentes requerimientos que el dispositivo relacionado.<\/p>\n<p><strong>Nuevo Proceso de Clasificaci\u00f3n de Accesorios FDA<\/strong><\/p>\n<p>Generalmente, FDA determina la clasificaci\u00f3n de los accesorios por medio de uno de dos posibles caminos. Un accesorio pudiera ser incluido en la misma clasificaci\u00f3n que su dispositivo relacionado por medio de la Notificaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n 510(k), Aplicaci\u00f3n Previa a la Comercializaci\u00f3n o inclusi\u00f3n expr\u00e9s en la regulaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n del dispositivo relacionado. Otros casos pudieran involucrar la emisi\u00f3n de una regulaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n por separado cuando FDA considera que un accesorio tiene un nivel de riesgo diferente a su dispositivo relacionado.<\/p>\n<p>La Ley de Reautorizaci\u00f3n de 2017 de la FDA permite la clasificaci\u00f3n de accesorios con base al nivel de riesgo que poseen cuando son usados como se espera y el nivel de controles regulatorios necesarios para proporcionar aseguramiento razonable de seguridad y efectividad. Los fabricantes pudieran ahora presentar una Solicitud de Clasificaci\u00f3n de Accesorio a la FDA para recibir una clasificaci\u00f3n apropiada para el accesorio del dispositivo. Una Solicitud de Clasificaci\u00f3n de Accesorio incluye una propuesta a la FDA que, adem\u00e1s de otros aspectos, identifique el accesorio, la clasificaci\u00f3n propuesta del accesorio y la informaci\u00f3n necesaria que establezca el riesgo que el accesorio posee.<\/p>\n<p>La clasificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos tiene un rol importante al momento de decidir los requerimientos FDA de un dispositivo, como el proceso previo a la comercializaci\u00f3n al cual pudiera estar sujeto o cuando pudiera ser requerido cumplir con ciertas regulaciones. Las clases m\u00e1s bajas de dispositivos pudieran, incluso, recibir exclusi\u00f3n de ciertos requisitos previos a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Para obtener una clasificaci\u00f3n apropiada de un accesorio, los Especialistas Regulatorios de Registrar Corps pueden guiarle a trav\u00e9s de la compilaci\u00f3n documental requerida para una Solicitud de Clasificaci\u00f3n de Accesorio FDA. Adicionalmente, si usted fabrica un accesorio y le gustar\u00eda mantener secretos comerciales con el fabricante del dispositivo relacionado, podemos ayudarle presentando <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-medical-devices\/master-file\/\">un Master File para Dispositivo M\u00e9dico<\/a> ante la FDA. Para obtener mayor informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio 24\/7 en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos a menudo preguntan si la Administraci\u00f3n de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA) considera sus productos como un \u201ccomponente\u201d o como un \u201caccesorio\u201d de un dispositivo m\u00e9dico. Dado esto, los accesorios pueden ser clasificados por separado de los dispositivos con los que funcionan, la distinci\u00f3n es importante. 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