{"id":40654,"date":"2018-03-26T13:15:08","date_gmt":"2018-03-26T17:15:08","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-draft-guidance-explains-small-business-definition-for-preventive-controls-rules\/"},"modified":"2020-02-06T20:51:32","modified_gmt":"2020-02-06T20:51:32","slug":"fda-draft-guidance-explains-small-business-definition-for-preventive-controls-rules","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-draft-guidance-explains-small-business-definition-for-preventive-controls-rules\/","title":{"rendered":"La Gu\u00eda Preliminar de la FDA explica la definici\u00f3n de \u201cPeque\u00f1as Empresas\u201d en el marco de las Reglas de Controles Preventivos"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) public\u00f3 recientemente un <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/Food\/GuidanceRegulation\/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation\/UCM600967.pdf\">borrador orientativo<\/a> sobre c\u00f3mo determinar si una empresa es considerada una \u00abpeque\u00f1a empresa\u00bb bajo las Reglas para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos y Animales. Las reglas definen que una \u00abpeque\u00f1a empresa\u00bb tiene menos de 500 \u201cempleados equivalentes a tiempo completo\u201d. Las peque\u00f1as empresas est\u00e1n sujetas a diferentes plazos de cumplimiento y, en algunos casos, a requisitos diferentes a los de otros tama\u00f1os de empresas. Sin embargo, la gu\u00eda demuestra que la definici\u00f3n de empleado equivalente a tiempo completo puede excluir muchas instalaciones de la clasificaci\u00f3n de peque\u00f1as empresas.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 es un empleado equivalente a tiempo completo?<\/strong><\/p>\n<p>Tal y como se describe en el C\u00f3digo de Regulaciones Federales (CFR) n\u00famero 21, Parte 117, el n\u00famero de empleados equivalentes a tiempo completo para una instalaci\u00f3n se determina dividiendo la cantidad total de horas trabajadas en un a\u00f1o por todo el personal de la empresa (incluidas aquellas que no manejan los alimentos y los empleados de afiliados y subsidiarias) por el n\u00famero de horas que un empleado de tiempo completo trabajar\u00eda en un a\u00f1o (es decir, 2,080).<\/p>\n<p>Por ejemplo, una instalaci\u00f3n puede emplear 150 empleados a tiempo completo (40 horas por semana) y 200 empleados a tiempo parcial (30 horas por semana) para funciones de fabricaci\u00f3n de alimentos (un total de 624,000 horas en un a\u00f1o), pero a su vez esta puede ser una divisi\u00f3n de una entidad legal que emplea 150 empleados a tiempo completo y 250 empleados a tiempo parcial adicionales en varias subsidiarias para diversos roles no relacionados con la fabricaci\u00f3n de alimentos (702,000 horas adicionales en un a\u00f1o). Aunque la instalaci\u00f3n solo tiene 150 empleados a tiempo completo, la entidad legal que comprende en realidad tiene 637 empleados equivalentes a tiempo completo (1,326,000 horas divididas por 2,080).<\/p>\n<p>Por este motivo, muchas instalaciones pueden no notar que en realidad est\u00e1n sujetas a requisitos para \u201cgrandes empresas\u201d seg\u00fan las Reglas de Controles Preventivos.<\/p>\n<p><strong>\u00bfC\u00f3mo afecta el tama\u00f1o del negocio a los requisitos de controles preventivos?<\/strong><\/p>\n<p>Las reglas brindan un margen m\u00e1s largo de tiempo a las peque\u00f1as empresas para desarrollar los planes documentados de seguridad alimentaria requeridos; sin embargo, los plazos de cumplimiento para la mayor\u00eda de las instalaciones de alimentos ya pasaron, y las empresas peque\u00f1as de alimentos para animales solo tienen hasta el 17 de septiembre de 2018 para cumplir con los requisitos.<\/p>\n<p>Ciertas granjas que participan en actividades que requieren el registro ante la FDA (por ejemplo, procesamiento) pueden estar exentas de los requisitos de la regla si se consideran peque\u00f1as empresas, pero las granjas grandes que participan en estas actividades deben tener planes de seguridad alimentaria establecidos.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, las \u00abempresas muy peque\u00f1as\u00bb (definidas por las reglas como un promedio de menos de $ 1,000,000 USD por a\u00f1o en productos vendidos y no vendidos durante un per\u00edodo calendario precedente de tres a\u00f1os) deben enviar una \u00abAtestaci\u00f3n de Instalaci\u00f3n Calificada\u00bb a la FDA. Estas instalaciones presentan requisitos modificados, incluyendo la exenci\u00f3n de desarrollar planes de seguridad alimentaria. Las instalaciones que presenten una atestaci\u00f3n deben garantizar que el valor promedio por a\u00f1o de sus productos vendidos y no vendidos no supere los $ 1,000,000, \u00a0ya que de lo contrario estar\u00e1n proporcionando declaraciones falsas a la FDA. Presentar declaraciones falsas a una agencia federal de los EE.UU. es considerado un delito criminal.<\/p>\n<p>Es aconsejable que las instalaciones que\u00a0 est\u00e9n cubiertas por estos requisitos desarrollen planes de seguridad alimentaria de inmediato. La FDA puede revisar un Plan de Seguridad Alimentaria como parte de una inspecci\u00f3n de rutina a las instalaciones, y los importadores en EE.UU. pueden solicitar el Plan de Seguridad Alimentaria de sus proveedores como parte del proceso requerido de aprobaci\u00f3n de proveedores.<\/p>\n<p>Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQI) y pueden <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-food\/food-safety\/harpc-plan\/?\">desarrollar un Plan de Inocuidad Alimentaria<\/a> para su instalaci\u00f3n o <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-food\/food-safety\/harpc-plan\/?\">revisar el cumplimiento de su plan actual<\/a>. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) public\u00f3 recientemente un borrador orientativo sobre c\u00f3mo determinar si una empresa es considerada una \u00abpeque\u00f1a empresa\u00bb bajo las Reglas para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos y Animales. 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