{"id":40653,"date":"2018-04-10T09:12:37","date_gmt":"2018-04-10T13:12:37","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/frequently-asked-fda-regulations-for-dietary-supplements\/"},"modified":"2020-02-06T20:39:13","modified_gmt":"2020-02-06T20:39:13","slug":"frequently-asked-fda-regulations-for-dietary-supplements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/frequently-asked-fda-regulations-for-dietary-supplements\/","title":{"rendered":"Preguntas Frecuentes: Regulaciones FDA para Suplementos Alimenticios"},"content":{"rendered":"<p>Las compa\u00f1\u00edas de suplementos alimenticios a menudo se acercan a nosotros inseguras de como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula sus productos. Los requerimientos no son inmediatamente claros, especialmente cuando menciones y t\u00e9rminos en el etiquetado como \u201cnutrac\u00e9uticos\u201d o \u201calimentos funcionales\u201d (no reconocidos por FDA) pudieran interferir en determinar su clasificaci\u00f3n, ser un suplemento o un medicamento. En efecto, las Regulaciones de la FDA para los suplementos alimenticios son muy semejantes a las de alimentos y bebidas, pero con algunas diferencias significativas. A continuaci\u00f3n listamos algunos de los requerimientos clave que las compa\u00f1\u00edas de suplementos alimenticios deber\u00edan seguir para asegurar su cumplimiento con FDA.<\/p>\n<p><strong>Registro FDA<\/strong><\/p>\n<p>Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos alimenticios para consumo en los EE.UU. deben registrarse con la FDA. Todas aquellas instalaciones localizadas fuera de los Estados Unidos deben designar a un Agente Estadounidense para la gesti\u00f3n de sus comunicaciones con la FDA al momento de registrarse.<\/p>\n<p>FDA requiere que las instalaciones de suplementos alimenticios renueven sus registros entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada a\u00f1o par, sin importar cuando se hayan registrado inicialmente. Por ejemplo, si una instalaci\u00f3n se registra con FDA en Septiembre de 2018, ser\u00e1 necesario renovar el registro entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018.<\/p>\n<p><strong>Requisitos de Etiquetado<\/strong><\/p>\n<p>As\u00ed como los alimentos y bebidas convencionales, los suplementos alimenticios requieren de un etiquetado nutricional, pero con un contenido y formato diferente. El panel \u201cSupplement Facts\u201d identifica solo aquellos nutrientes que est\u00e1n presentes as\u00ed como tambi\u00e9n cualquier \u201cingrediente dietario\u201d adicional como herbales, bot\u00e1nicos y amino \u00e1cidos. En 2016 la FDA introdujo nuevos requisitos de etiquetado para suplementos. Adem\u00e1s de otros aspectos, las nuevas reglas requieren:<\/p>\n<ul>\n<li>Declaraci\u00f3n de Vitamina D y Potasio en la etiqueta.<\/li>\n<li>Declaraci\u00f3n de \u201cAz\u00facares A\u00f1adidos\u201d<\/li>\n<li>Revisi\u00f3n de unidades de medida para Vitamina A, D y E<\/li>\n<li>Una nota al pie en productos destinados a ni\u00f1os de entre 1 y 3 a\u00f1os indicando \u201cPercent Daily Values are based on a 1,000 calorie diet.\u201d<\/li>\n<\/ul>\n<p>As\u00ed como esta publicaci\u00f3n, <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-propone-extension-de-fechas-de-cumplimiento-para-las-reglas-finales-de-etiquetado-nutrimental\/\">FDA ha propuesto una fecha l\u00edmite de cumplimiento al 1 de Enero de 2020<\/a> para negocios de suplementos alimenticios con un valor en ventas anuales de diez millones de d\u00f3lares o m\u00e1s. Los peque\u00f1os negocios cuentan con un a\u00f1o adicional de cumplimiento.<\/p>\n<p>Etiquetados adicionales o anuncios que contengan menciones que sugieran el \u201ctratamiento, diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o cura de una enfermedad\u201d no est\u00e1n permitidos. Dichas declaraciones pudieran resultar en una re-clasificaci\u00f3n de los productos por FDA y ser considerados como medicamentos, los cuales pudiera requerir una aprobaci\u00f3n por parte de la FDA as\u00ed como el apego a requerimientos de etiquetado m\u00e1s estrictos. Los productos que son exportados con estas declaraciones corren el riesgo de ser identificados como \u201cnuevos medicamentos no aprobados\u201d y subsecuentemente ser detenidos. Los procedimientos regulatorios de la FDA no permiten que un \u201cmedicamento no aprobado\u201d sea re-etiquetado o re-acondicionado en el puerto, forzando al exportado a regresar la carga o destruir el producto.<\/p>\n<p><strong>Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Actuales (CGMPs)<\/strong><\/p>\n<p>Como parte de la Regla de CGMP de Suplementos Alimenticios, FDA requiere que los fabricantes de suplementos alimenticios sigan procedimientos espec\u00edficos y mantengan registros para asegurar una producci\u00f3n adecuada. Los fabricantes deben preparar y seguir varios controles de proceso, incluyendo Registros Maestros de Producci\u00f3n (MMRs) por escrito para cada formulaci\u00f3n \u00fanica y tama\u00f1o de lote de suplemento. Con el objetivo de asegurar de que cada lote cumple con especificaciones de uniformidad, FDA requiere que el MMRs detalle aspectos como son:<\/p>\n<ul>\n<li>Informaci\u00f3n de identificaci\u00f3n para el suplemento incluyendo las propiedades como concentraci\u00f3n o fuerza de cada ingrediente para cada tama\u00f1o de lote.<\/li>\n<li>Especificaciones por puntos en el proceso de fabricaci\u00f3n que requieren controles para asegurar la calidad del suplemento.<\/li>\n<li>Acciones espec\u00edficas necesarias para implementar y verificar estos controles.<\/li>\n<li>Acciones correctivas necesarias cuando las especificaciones no se cumplen.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Aviso Previo<\/strong><\/p>\n<p>Las instalaciones que exporten suplementos a los EE.UU. deben presentar un aviso previo para cada cargamento ante la FDA antes de que este ingrese al pa\u00eds. El <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/19\/2017\/10\/Updated-Prior-Notice-Infographic-Spanish.pdf\">tiempo previo<\/a> para presentar un aviso previo depende del m\u00e9todo de env\u00edo o tr\u00e1nsito.<\/p>\n<p>Para obtener mayor informaci\u00f3n sobre las regulaciones para suplementos alimenticios de la FDA, reg\u00edstrese para participar en el <a href=\"https:\/\/www.anymeeting.com\/PIID=ED54DA89824C3D\">seminario en l\u00ednea gratuito<\/a> de Registrar Corp (que ser\u00e1 el 19 de Abril en Ingl\u00e9s) sobre una revisi\u00f3n detallada de como cumplir. El seminario en l\u00ednea concluir\u00e1 con una sesi\u00f3n de preguntas y respuestas en vivo.<\/p>\n<p>\u00bfNo desea realizar toda esta investigaci\u00f3n y cumplimiento de requisitos esto por su cuenta? Registrar Corp hace del cumplimiento FDA un proceso r\u00e1pido y sencillo. Nosotros podemos registrar su instalaci\u00f3n con FDA, servir como su Agente Estadounidense, revisar el <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-food\/labeling\/regulation\/?\">etiquetado<\/a> de sus suplementos y sus <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-food\/food-safety\/dietary-supplement-mmr\/?\">MMRs<\/a> para cumplimiento y mucho m\u00e1s. Ll\u00e1menos al +1-757-224-0177 o contacte a un Asesor Regulatorio v\u00eda chat 24\/7 en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Las compa\u00f1\u00edas de suplementos alimenticios a menudo se acercan a nosotros inseguras de como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula sus productos. 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