{"id":40652,"date":"2018-04-11T10:57:35","date_gmt":"2018-04-11T14:57:35","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-orders-first-ever-mandatory-recall-under-fsma\/"},"modified":"2020-02-06T20:36:59","modified_gmt":"2020-02-06T20:36:59","slug":"fda-orders-first-ever-mandatory-recall-under-fsma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-orders-first-ever-mandatory-recall-under-fsma\/","title":{"rendered":"FDA Ordena el Primer Retiro De Producto Bajo FSMA"},"content":{"rendered":"<p>El 3 de Abril de 2018, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) orden\u00f3 un retiro de producto obligatorio de todos los productos conteniendo kratom en polvo fabricados, procesados, empacados o almacenados por Triangle Pharmanaturals LLC. La agencia emiti\u00f3 la orden despu\u00e9s de que varias muestras de productos con kratom tomadas de la compa\u00f1\u00eda localizada en Las Vegas dieran positivo en sallmonela, un pat\u00f3geno muy peligroso conocido por causar diarrea, fiebre y dolores abdominales.\u00a0 Esta es la primera vez que la FDA emite una orden de retiro obligatorio. El Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D. mencion\u00f3 que la acci\u00f3n \u201cse bas\u00f3 en el inminente riesgo a la salud que significaba la contminaci\u00f3n de este producto\u2026 as\u00ed como tambi\u00e9n debido al rechazo de esta compa\u00f1\u00eda a toma una acci\u00f3n voluntaria para proteger a sus consumidores y realizar un retiro, a pesar de nuestras repetidas solicitudes y acciones (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/NewsEvents\/Newsroom\/PressAnnouncements\/ucm603517.htm\">FDA.gov<\/a>).\u201d<\/p>\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/Food\/GuidanceRegulation\/FSMA\/ucm247548.htm#SEC206\">Secci\u00f3n 206<\/a> de la Ley de Modernizaci\u00f3n de Inocuidad Alimentaria de 2011 (FSMA) concede a la FDA la autoridad ordenar, a las partes responsables, el retiro de ciertos productos alimenticios si la Agencia determina que existe una probabilidad razonable de que estos productos se encuentren adulterados o mal etiquetados, y que el uso o exposici\u00f3n a dicho alimento causar\u00e1 un consecuencias severas a la salud o muerte de humanos o animales. A pesar de esta autoridad, FDA contin\u00faa confiando en las partes responsables para realizar un retiro voluntario de productos que se encuentran en violaci\u00f3n de las regulaciones. La Agencia present\u00f3 esta orden obligatoria solo despu\u00e9s de que Triangle Pharmanaturals LLC incumpliera con las solicitudes iniciales se ped\u00eda que la firma cesara la distribuci\u00f3n del producto y lo retirara voluntariamente del mercado.<\/p>\n<p>Tanto los retiros voluntarios como los obligatorios pueden da\u00f1ar la reputaci\u00f3n de la marca de por vida. Las compa\u00f1\u00edas que deseen reducir el riesgo de enfrentar un retiro deber\u00edan tomar varias medidas que les ayuden a asegurar que sus productos cumplen con los est\u00e1ndares regulatorios necesarios, as\u00ed no representar una amenaza para la salud de humanos o animales. Registrar Corp ofrece numerosos servicios especialmente dise\u00f1ados para lograr el cumplimiento con las regulaciones de la FDA de una manera muy sencilla para las empresas. Por ejemplo, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su empresa y ayudarle a <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-food\/food-safety\/inspection\/?\">prepararse para una inspecci\u00f3n de la FDA<\/a> identificando los problemas potenciales de inocuidad alimentaria en la estructura, proceso, procedimientos y documentaci\u00f3n usada en su producci\u00f3n diaria. Adicionalmente, Registrar Corp puede desarrollar <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-food\/food-safety\/harpc-plan\/?\">nuevos planes de inocuidad alimentaria<\/a> y programas para su instalaci\u00f3n o revisar sus actuales sistemas y documentaci\u00f3n. Las empresas pudieran tambi\u00e9n usar el <a href=\"https:\/\/www.fdamonitor.com\/\">Monitor de Cumplimiento FDA<\/a> de Registrar Corp para rastrear alertas de importaci\u00f3n, cartas de advertencia entre otras acciones regulatorias de la FDA de sus proveedores, importadores y distribuidores, as\u00ed conocer su estado de cumplimiento y reaccionar ante cualquier dificultad regulatoria con FDA que pudieran enfrentar sus actuales o futuros socios comerciales en la cadena de distribuci\u00f3n. Para obtener mayor informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/contact\/?no_redirect\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 3 de Abril de 2018, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) orden\u00f3 un retiro de producto obligatorio de todos los productos conteniendo kratom en polvo fabricados, procesados, empacados o almacenados por Triangle Pharmanaturals LLC. 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