{"id":40650,"date":"2018-06-15T11:11:52","date_gmt":"2018-06-15T15:11:52","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/new-developments-in-udi-and-gudid-regulations\/"},"modified":"2020-02-06T20:33:33","modified_gmt":"2020-02-06T20:33:33","slug":"new-developments-in-udi-and-gudid-regulations","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/new-developments-in-udi-and-gudid-regulations\/","title":{"rendered":"Nuevas Adiciones en las Regulaciones UDI y GUDID"},"content":{"rendered":"<p>Registrar Corp est\u00e1 comprometido a mantener a la industria actualizada sobre los requisitos UDI de la FDA, por lo que ha estado presente en la reciente Conferencia UDI 2018 en Baltimore. El siguiente blog resume la informaci\u00f3n nueva y las actualizaciones a la misma relacionadas con las regulaciones <em><u>Unique Device Identifier<\/u><\/em> (UDI) y <em>Global <u>Unique Device Identification Database<\/u> <\/em>(GUDID).<\/p>\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>En Septiembre 2013, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) public\u00f3 una regla definitiva, la cual requiere que la mayor\u00eda de los dispositivos m\u00e9dicos lleven un UDI. Un UDI es un c\u00f3digo n\u00famero o alfanum\u00e9rico que consiste en el identificador del dispositivo (DI) y un identificador de producci\u00f3n (PI), el cual debe ser colocado en la etiqueta del dispositivo as\u00ed como en el empaque. El <u>etiquetador<\/u> es responsable de cumplir con esta regla.<\/p>\n<p><strong>Fecha de Cumplimiento<\/strong><\/p>\n<p>La fecha de cumplimiento para los dispositivos Clase II y Clase III ya se ha cumplido. En Junio de 2017, FDA notific\u00f3 a la industria que ten\u00eda la intenci\u00f3n de extender la fecha de cumplimiento para estos dispositivos debido a la complejidad de la pol\u00edtica y a problemas t\u00e9cnicos, as\u00ed como otras cosas. En Enero 2018, la Agencia public\u00f3 un documento de orientaci\u00f3n detallando como se utilizar\u00eda la aplicaci\u00f3n a discreci\u00f3n:<\/p>\n<p>Para dispositivos no clasificados y Clase I fabricados y etiquetados el 24 de Septiembre de 2018 o antes, FDA intentar\u00e1 ejercer el cumplimiento de:<\/p>\n<ul>\n<li>Etiquetado UDI, Presentaci\u00f3n de Informaci\u00f3n a GUDID y los requerimientos de Formato de Fecha Est\u00e1ndar a partir del <strong>24 de Septiembre de 2020.<\/strong><\/li>\n<li>Requisitos de Marcaje Directo a partir del <strong>24 de Septiembre de 2022.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Para dispositivos en su presentaci\u00f3n final no clasificados y Clase I fabricados y etiquetados antes del 24 de Septiembre de 2018, FDA intentar\u00e1 ejercer el cumplimiento de:<\/p>\n<ul>\n<li>Etiquetado UDI, Presentaci\u00f3n de Informaci\u00f3n a GUDID y los requerimientos de Formato de Fecha Est\u00e1ndar a partir del <strong>24 de Septiembre de 2021.<\/strong><\/li>\n<li>Requisitos de Marcaje Directo a partir del <strong>24 de Septiembre de 2022.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Mejoras y Cambios Recientes al Proceso de Presentaci\u00f3n a GUDID<\/strong><\/p>\n<p>El etiquetado de un dispositivo con un UDI es responsable de presentar informaci\u00f3n acerca del dispositivo a la <u>Base de Datos Global de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivo<\/u> \u201cGUDID\u201d por sus siglas en ingl\u00e9s, una base de datos p\u00fablica que contiene informaci\u00f3n sobre cada dispositivo con un UDI. A manera de asegurar la calidad de la informaci\u00f3n, FDA ha tomado medidas para que las correcciones de errores por medio de la edici\u00f3n de registros de informaci\u00f3n de los dispositivos sean muy sencillas.<\/p>\n<p>Anteriormente, ediciones de forma ilimitada eran posibles solamente durante los siguientes 30 d\u00edas a la publicaci\u00f3n inicial. Despu\u00e9s de este periodo de gracia, las ediciones solo podr\u00edan ser realizadas a trav\u00e9s de procesos m\u00e1s complejos. Ahora el usuario del Coordinador GUDID tiene la habilidad de \u201cdesbloquear\u201d los registros de un dispositivo. Una vez que los registros de dispositivo previos presentados han sido desbloqueados, los errores pueden ser corregidos. Debe considerar que el historial de registros ser\u00e1 guardado y el p\u00fablico ser\u00e1 capaz de visualizar las ediciones realizadas.<\/p>\n<p><strong>FDA hace los N\u00fameros Previos a Comercializaci\u00f3n P\u00fablicos<\/strong><\/p>\n<p>FDA ha anunciado planes para conceder acceso p\u00fablico a la informaci\u00f3n contenida en los apartados \u201cFDA Premarket Submission Number\u201d y \u201cSupplement Number\u201d en el Identificador de Dispositivo (DI) de GUDID. Esta informaci\u00f3n se espera que se haga p\u00fablica tentativamente el pr\u00f3ximo 2 Julio de 2018. FDA reconoce que esta informaci\u00f3n pudiera contener datos sensibles y dar\u00e1 la opci\u00f3n a los etiquetadores de mantener sus \u201cpremarket numbers\u201d confidenciales. De forma espec\u00edfica, FDA usar\u00e1 la informaci\u00f3n confidencial que sea incluida en la informaci\u00f3n presentada para el listado del dispositivo en el FDA Unified Registration, el Listing System\/ Device Registration y en el Listing Module (FURLS\/DRLM). Si un nombre de propietario es marcado como confidencial en el DRLM como parte de la informaci\u00f3n de listado del dispositivo, entonces FDA no har\u00e1 los correspondientes registros de premarket numbers p\u00fablicos en los registros DI dentro de GUDID.<\/p>\n<p>Los etiquetadores que prefieran mantener confidenciales sus premarket numbers pueden considerar conveniente analizar cuidadosamente y potencialmente modificar las designaciones de confidencialidad asignadas a los nombres de propiedad del DRLM en sus registros de listado de dispositivos para garantizar que estas designaciones correspondan con sus preferencias.<\/p>\n<p><strong>Cumplimiento los Requerimientos FDA GUDID y UDI<\/strong><\/p>\n<p>La fecha l\u00edmite para cumplir con los requerimientos GUDID y UDI de la FDA se est\u00e1n aproximando o ya han pasado, por lo tanto, es prudente que los etiquetadores de dispositivos m\u00e9dicos tomen medidas para asegurar que se encuentran en cumplimiento con estas complejas regulaciones.<\/p>\n<p>Los etiquetadores de dispositivos m\u00e9dicos pudieran necesitar de la asistencia de los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp, quienes poseen conocimiento experto de las regulaciones relevantes de la FDA y pueden brindarle la asistencia requerida con las fechas de cumplimiento UDI y los requisitos aplicables a dispositivos particulares.<\/p>\n<p>Registrar Corp puede brindarle asistencia actuando como el Contacto Regulatorio para su establecimiento, espec\u00edficamente para comunicaciones relacionadas con UDI, presentando la informaci\u00f3n de dispositivo requerida a GUDID a nombre del etiquetador o modificando informaci\u00f3n confidencial presentada a DRLM para asegurar que los premarket numbers se mantienen confidenciales.<\/p>\n<p>Para obtener mayor informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en: <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Registrar Corp est\u00e1 comprometido a mantener a la industria actualizada sobre los requisitos UDI de la FDA, por lo que ha estado presente en la reciente Conferencia UDI 2018 en Baltimore. 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