{"id":40636,"date":"2019-02-26T13:05:44","date_gmt":"2019-02-26T18:05:44","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/"},"modified":"2020-02-06T19:58:09","modified_gmt":"2020-02-06T19:58:09","slug":"fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/","title":{"rendered":"FDA Publica una Propuesta de Regla sobre una Monograf\u00eda Definitiva para Bloqueadores Solares"},"content":{"rendered":"<p>El 26 de Febrero de 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), <a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2019\/02\/26\/2019-03019\/sunscreen-drug-products-for-over-the-counter-human-use\">public\u00f3 una propuesta de regla<\/a> para establecer una monograf\u00eda definitiva para productos medicamentos <em>over-the-counter <\/em>(OTC) con factor de protecci\u00f3n solar o bloqueadores solares. Si se hace efectiva, se actualizar\u00e1n las condiciones bajo las cuales los productos medicamentos OTC con factor de protecci\u00f3n solar o bloqueadores solares pudieran ser comercializados en los Estados Unidos.<\/p>\n<p>Desde que se emiti\u00f3 una estancia indefinida en una monograf\u00eda final en 1999, FDA ha regulado mayoritariamente los productos para protecci\u00f3n solar bajo acciones regulatorias a discreci\u00f3n.\u00a0 En 2011, FDA aclar\u00f3 su acercamiento a discreci\u00f3n a los productos OTC para protecci\u00f3n solar por medio de un lineamiento borrador que fue posteriormente hecho efectivo en 2018. En ese entonces, FDA tambi\u00e9n present\u00f3 una regla final para el etiquetado de productos medicamentos OTC para protecci\u00f3n solar y estableci\u00f3 par\u00e1metros de prueba obligatorios para amplio espectro, factor de protecci\u00f3n solar (FPS) y resistencia al agua. Esta regla definitiva fue codificada en el CFR 21 201.327.<\/p>\n<p>La nueva propuesta de regla de la FDA liberar\u00eda su permanencia en la monograf\u00eda final de 1999 as\u00ed como tambi\u00e9n establecer\u00eda las siguientes provisiones principales:<\/p>\n<p><strong>Estatus GRASE de Ingredientes Activos para Protecci\u00f3n Solar<\/strong><\/p>\n<p>La regla propone que el \u00f3xido de zinc y el di\u00f3xido de titanio se mantengan clasificados como generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE) para su uso en bloqueadores solares en concentraciones hasta el 25 por ciento.<\/p>\n<p>El \u00e1cido amino benzoico y el salicilato de trolamina ser\u00edan clasificados como no GRASE para su uso en bloqueadores solares pues FDA ha determinado que riesgo que poseen estos ingredientes es mayor que sus beneficios. Los productos medicamentos conteniendo ingredientes No GRASE son considerados como productos en incumplimiento y prohibidos a ser comercializados en los EE.UU.<\/p>\n<p>Adicionalmente, la regla propone que los siguientes doce ingredientes ser\u00edan excluidos de la monograf\u00eda final debido a que no existe informaci\u00f3n suficiente para determinar si son GRASE:<\/p>\n<div class=\"uk-grid uk-grid-width-medium-1-3 ing-grid\">\n<ul>\n<li>Cinoxato<\/li>\n<li>Dioxibenzona<\/li>\n<li>Ensulizola<\/li>\n<li>Homosalato<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Meradimato<\/li>\n<li>Octinoxato<\/li>\n<li>Octisalato<\/li>\n<li>Octocrileno<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Padimato O<\/li>\n<li>Sulisobenzona<\/li>\n<li>Oxibenzona<\/li>\n<li>Avobenzona<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p>Muchos de estos ingredientes eran considerados GRASE bajo la monograf\u00eda de 1999, lo que significa que los bloqueadores solares con estos ingredientes puede ser actualmente comercializados sin una aplicaci\u00f3n de nuevo medicamento (NDA). Si la nueva regla propuesta por FDA entrara en vigor, los bloqueadores solares con dichos ingredientes pudieran no ser ingresados al comercio interestatal un a\u00f1o despu\u00e9s de que la regla se vuelva efectiva. FDA ha propuesto una fecha de ejecuci\u00f3n para su regla final, siendo esta el 26 de Noviembre de 2019.<\/p>\n<p><strong>Estatus GRASE para las Formas de Aplicaci\u00f3n de Bloqueadores Solares<\/strong><\/p>\n<p>La regla propone clasificar aceites, lociones, cremas, geles, pastas, ung\u00fcentos y barras como formas de aplicaci\u00f3n GRASE para bloqueadores solares. Los sprays ser\u00edan tambi\u00e9n considerados GRASE, dependiendo de las pruebas para minimizar riesgos por inhalaci\u00f3n (restricciones de tama\u00f1o de part\u00edcula) y flamabilidad (pruebas de flamabilidad y tiempo de secado).<\/p>\n<p>Los bloqueadores solares en polvo podr\u00edan ser elegidos para ser incluidos en la monograf\u00eda final dependiendo de informaci\u00f3n cient\u00edfica adicional que sustente su seguridad. Los bloqueadores solares en polvo podr\u00edan tambi\u00e9n estar sujetos a las restricciones de tama\u00f1o de part\u00edcula como los sprays. Otras formas de aplicaci\u00f3n, como toallitas, enjuagues corporales y shampoos podr\u00edan ser considerados como nuevos medicamentos, los cuales requieren aprobaci\u00f3n de un NDA por la FDA para ser vendidos en los EE.UU.<\/p>\n<p><strong>Cambios al Etiquetado de Bloqueadores Solares<\/strong><\/p>\n<p>La regla propone establecer que los bloqueadores solares muestren una declaraci\u00f3n de identidad que liste los ingredientes activos en orden alfab\u00e9tico seguidos por la palabra \u201cSunscreen\u201d y la forma de aplicaci\u00f3n del producto. (e.g. \u201cTitanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion\u201d). La regla tambi\u00e9n revisar\u00eda los requisitos de formato para hacer m\u00e1s prominentes las declaraciones de FPS, amplio espectro y resistencia al agua en el panel principal de exhibici\u00f3n (PDP). Los productos que no cumplan los requisitos de amplio espectro deben tambi\u00e9n incluid un asterisco seguido del valor de FPS y una declaraci\u00f3n asociada \u201c*See Skin Cancer\/Skin Aging Alert.\u00bb<\/p>\n<p>Debido a evidencia que muestra un \u201cbeneficio cl\u00ednico adicional significativo\u201d en productos de protecci\u00f3n solar de amplio espectro con un FPS de 60, la regla propone incrementar el m\u00e1ximo FPS mostrado en las etiquetas de protectores solares, de 50+ a 60+. Los fabricantes de bloqueadores solares ser\u00edan a\u00fan permitidos de comercializar sus productos formulados hasta los 80 de FPS como OTC.<\/p>\n<p>Adicionalmente, todos los productos de protecci\u00f3n solar sobre los FPS 15 requerir\u00e1n cumplir requisitos de etiquetado de amplio espectro y requerimientos de prueba. Entro otros requerimientos de prueba para amplio espectro, la regla propone que estos productos deben cumplir un radio UVA I\/UV de 0.7 o m\u00e1s.<\/p>\n<p><strong>Prohibici\u00f3n de Combinaciones Bloqueador Solar-Repelente de Insectos<\/strong><\/p>\n<p>Dados sus usos como pesticidas, la combinaci\u00f3n de bloqueador solar-repelente de insectos son tambi\u00e9n regulados por la Agencia de Protecci\u00f3n Ambiental (EPA). <strong>\u00a0<\/strong>La FDA ha determinado que estos productos no pueden ser etiquetados como \u201cde uso suficientemente seguro y efectivo del componente protector solar y para brindar instrucciones adecuadas para su uso\u201d debido a la incompatibilidad con los requerimientos de etiquetado de EPA. La regla propone clasificar estos productos como No GRASE, lo que efectivamente les prohibir\u00eda ser comercializados en los EE.UU.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 deber\u00eda esperar la industria?<\/strong><\/p>\n<p>La nueva regla propuesta de la FDA trae algunos posibles cambios significativos a la industria de los protectores solares. Como con cualquier regla propuesta, estas previsiones no son finales, sin embargo, ilustran el pensamiento actual de la FDA sobre la direcci\u00f3n que buscan tomar las regulaciones para productos de protecci\u00f3n solar. Las empresas de protectores solares deber\u00edan familiarizarse ellos mismos con la monograf\u00eda final de 1999 (<a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol5\/xml\/CFR-2011-title21-vol5-part352.xml\">21 CFR Part 352<\/a>), etiquetado requerido basado en pruebas efectivas para productos medicamentos OTC para protecci\u00f3n solar (<a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2012-title21-vol4\/xml\/CFR-2012-title21-vol4-sec201-327.xml\">21 CFR 201.327<\/a>), y la reciente nueva regla propuesta para que puedan prepararse para su cumplimiento.<\/p>\n<p>Registrar Corp asiste a las compa\u00f1\u00edas de bloqueadores solares con el cumplimiento de las regulaciones FDA. Nuestros Especialistas Regulatorios pueden <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-drugs\/registration\/sunscreen\/?\">registrar su establecimiento<\/a> y listar sus productos con FDA, servir como su U.S. Agent, <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-drugs\/labeling\/?\">revisar el etiquetado de sus bloqueadores solares<\/a> para cumplimiento y mucho m\u00e1s. Para obtener mayor informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177 o contacte a un Asesor Regulatorio por nuestro chat 24\/7 en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 26 de Febrero de 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), public\u00f3 una propuesta de regla para establecer una monograf\u00eda definitiva para productos medicamentos over-the-counter (OTC) con factor de protecci\u00f3n solar o bloqueadores solares. 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