En Marzo 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) retira aproximadamente 2,551 registros de establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos de su base de datos, un decremento del 9% de los 27,289 registros que hab\u00eda en la base de datos en Febrero 2019.<\/p>\n
\u00bfPor qu\u00e9 FDA hizo el retiro de estos Registros?\u00a0\u00a0<\/strong><\/p>\n Establecimientos que manufacturan o distribuyen dispositivos m\u00e9dicos con intenci\u00f3n de ser usados en los EE.UU. requieren renovar sus registros FDA entre el primero de Octubre y el 31 de Diciembre de cada a\u00f1o. Como parte de la renovaci\u00f3n de registro, los establecimientos tambi\u00e9n pagan la cuota anual de registro de establecimiento. Fallar una renovaci\u00f3n exitosa y pagar la cuota durante este periodo resultarla en tener un registro invalidado. FDA retira cualquier registro que no fuera renovado de su base de datos despu\u00e9s del periodo de renovaci\u00f3n anual.<\/p>\n Establecimientos vendiendo dispositivos m\u00e9dicos deben designar a un Oficial Corresponsal al momento de su registro. Los establecimientos for\u00e1neos quienes exportan a los Estados Unidos deben tambi\u00e9n designar a un Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA. Los Agentes Estadounidenses deben confirmar su designaci\u00f3n a la FDA o pudiera ser considerado como un registro incompleto. FDA retira cualquier registro que est\u00e9 incompleto o inv\u00e1lido de su base de datos despu\u00e9s del periodo anual de renovaci\u00f3n.<\/p>\n \u00bfQu\u00e9 significa esto para los Registros que fueron Retirados?<\/strong><\/p>\n Cuando un registro es desactivado, los listados activos asociados con el registro tambi\u00e9n. Todos los nombres de propietario e importadores ser\u00e1n removidos de los listados.<\/p>\n Comercializar un dispositivo m\u00e9dico en los EE.UU. sin un registro v\u00e1lido y listados, es un acto prohibido y pudiera resultar en costosas detenciones o rechazos. Muchas instalaciones no se dan cuenta de que sus registros son inv\u00e1lidos hasta que problemas como estos ocurren. Las instalaciones a las cuales se les ha retirado su registro requerir\u00e1n reactivar sus registros y listados de dispositivos con FDA.<\/p>\n Registrar Corp puede verificar si un registro de dispositivo m\u00e9dico es v\u00e1lido para 2019<\/a> sin costo alguno. Si registro es inv\u00e1lido, Registrar Corp puede reactivar su registro FDA<\/a>. Registrar Corp tambi\u00e9n puede actuar como su Oficial Corresponsal y Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA. Para preguntas adicionales o asistencia con regulaciones FDA para dispositivos m\u00e9dicos, llame al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24\/7: regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En Marzo 2019, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) retira aproximadamente 2,551 registros de establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos de su base de datos, un decremento del 9% de los 27,289 registros que hab\u00eda en la base de datos en Febrero 2019. \u00bfPor qu\u00e9 FDA hizo el retiro de estos Registros?\u00a0\u00a0 Establecimientos<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":39924,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_genesis_hide_title":false,"_genesis_hide_breadcrumbs":false,"_genesis_hide_singular_image":false,"_genesis_hide_footer_widgets":false,"_genesis_custom_body_class":"","_genesis_custom_post_class":"","_genesis_layout":"","footnotes":""},"categories":[61],"tags":[],"class_list":{"0":"post-40633","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-medical-devices-es","8":"entry"},"yoast_head":"\n