{"id":40627,"date":"2014-08-21T13:30:03","date_gmt":"2014-08-21T17:30:03","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-unique-device-system\/"},"modified":"2020-06-22T18:31:08","modified_gmt":"2020-06-22T18:31:08","slug":"fda-unique-device-system","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-unique-device-system\/","title":{"rendered":"SISTEMA 101 IDENTIFICADOR \u00daNICO DE DISPOSITIVO FDA: PUNTOS B\u00c1SICOS"},"content":{"rendered":"<p>Con la primera de muchas fechas de cumplimiento para las nuevas reglas acerc\u00e1ndose r\u00e1pidamente, Registrar Corp decide compartir con usted los puntos b\u00e1sicos a conocer de las regulaciones UDI.<\/p>\r\n<!-- \/wp:post-content -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 es un UDI?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Un UDI es un c\u00f3digo num\u00e9rico o alfanum\u00e9rico que consiste de dos partes: un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de producci\u00f3n (PI). El DI es fijo y obligatorio para todos los UDIs. Este identifica al etiquetador y la versi\u00f3n espec\u00edfica de modelo del dispositivo. El PI es un condicional, una porci\u00f3n variable de un UDI que identifica uno o m\u00e1s de los siguientes elementos si se incluy\u00f3 en la etiqueta:<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:list -->\r\n<ul>\r\n<li>El n\u00famero de lote<\/li>\r\n<li>El n\u00famero de serie<\/li>\r\n<li>La fecha de expiraci\u00f3n<\/li>\r\n<li>La fecha de fabricaci\u00f3n<\/li>\r\n<li>El c\u00f3digo de identificaci\u00f3n distintivo para una c\u00e9lula humana, tejido o producto celular y basado en tejido (HCT \/ P) regulado como un dispositivo<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<!-- \/wp:list -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Los dispositivos Clase I no requieren declarar la porci\u00f3n PI de un UDI.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>\u00bfQui\u00e9n genera un UDI?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>La FDA requiere que los UDIs sean creados por una agencia emisora acreditada. Hasta ahora, existen tres agencias acreditadas por la FDA para elegir: GS1 en Nueva Jersey, HIBCC en Arizona y la agencia ICCBBA en California. Pudieran existir m\u00e1s opciones en el futuro, siempre que FDA acepte aplicaciones de compa\u00f1\u00edas que busquen obtener la acreditaci\u00f3n.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Class I devices are not required to bear the PI portion of a UDI.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>\u00bfD\u00f3nde se colocan los UDIs?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Un UDI debe ser colocado en la etiqueta del dispositivo y en los empaques del mismo. Si el dispositivo est\u00e1 dise\u00f1ado para ser utilizado m\u00e1s de una vez y ser reprocesado entre usos, el UDI deber\u00eda ser colocado en el dispositivo mismo. El UDI debe ser colocado en dos formatos: de f\u00e1cil lectura para una persona (texto plano) y de lectura electr\u00f3nica (AIDC).<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>\u00bfQui\u00e9n coloca un UDI?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>El etiquetador de un dispositivo es qui\u00e9n coloca el UDI. Un etiquetador es la persona quien aplica o modifica la etiqueta de un dispositivo con la intenci\u00f3n de que el dispositivo sea distribuido comercialmente en los EE.UU. sin ninguna otra alteraci\u00f3n a la etiqueta.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>\u00bfEl etiquetador tiene otras responsabilidades?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Si. El etiquetador de un dispositivo con un UDI es responsable de enviar informaci\u00f3n sobre el dispositivo a la Base de Datos Global de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivo (GUDID), una base de datos p\u00fablica que contiene informaci\u00f3n importante de identificaci\u00f3n sobre cada dispositivo con un UDI.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Los etiquetadores son tambi\u00e9n responsables de determinar si un cierto cambio a un dispositivo genera una nueva versi\u00f3n o modelo del dispositivo, ya que diferentes versiones y modelos de dispositivos requieren diferentes DIs.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1ndo es la fecha de cumplimiento para las regulaciones UDI?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Las fechas de cumplimiento dependen de la clasificaci\u00f3n del dispositivo. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/UniqueDeviceIdentification\/CompliancedatesforUDIRequirements\/default.htm\">Haga clic aqu\u00ed para visualizar un resumen con las fechas de cumplimiento.<\/a><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>\u00bfExiste alguna excepci\u00f3n para los requerimientos UDI?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Los dispositivos Clase I se encuentran completamente exentos de los requerimientos UDI si FDA los ha exentado de los requerimientos de buenas pr\u00e1cticas de manufactura en 21 CFR 820. Los dispositivos Clase I que contengan un C\u00f3digo Universal de Producto (UPC) en sus etiquetas y empaques se consideran que cumplen con todos los requisitos de etiquetado UDI, pero los etiquetadores de dichos dispositivos a\u00fan requieren enviar informaci\u00f3n a GUDID. Otras excepciones generales incluyen, pero no son limitadas a:<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:list -->\r\n<ul>\r\n<li>Dispositivos \u00fanicamente usados para investigaci\u00f3n, ense\u00f1anza o an\u00e1lisis qu\u00edmico y no para un uso cl\u00ednico<\/li>\r\n<li>Dispositivos individuales y de un solo uso distribuidos en un \u00fanico empaque<\/li>\r\n<li>Dispositivos para uso veterinario sin intenci\u00f3n de uso humano<\/li>\r\n<li>Dispositivos mantenidos por el National Strategic Stockpile<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<!-- \/wp:list -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>A\u00fan tengo preguntas. \u00bfQu\u00e9 puedo hacer?<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Registrar Corp es una firma de consultor\u00eda FDA que ayuda a las compa\u00f1\u00edas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Podemos responder a cualquier pregunta adicional sobre los requerimientos UDI o ayudarle a determinar c\u00f3mo las nuevas regulaciones UDI afectan a su producto en particular. Solo ll\u00e1menos al +1-757-224-0177, en Twitter @RegistrarCorp u obtenga asistencia en l\u00ednea por uno de nuestros especialistas regulatorios las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con la primera de muchas fechas de cumplimiento para las nuevas reglas acerc\u00e1ndose r\u00e1pidamente, Registrar Corp decide compartir con usted los puntos b\u00e1sicos a conocer de las regulaciones UDI. \u00bfQu\u00e9 es un UDI? 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