{"id":40623,"date":"2019-07-17T12:37:42","date_gmt":"2019-07-17T16:37:42","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement\/"},"modified":"2020-02-06T19:20:47","modified_gmt":"2020-02-06T19:20:47","slug":"fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement\/","title":{"rendered":"Comenzar\u00e1 a Circular Informaci\u00f3n de Inspecciones Farmac\u00e9uticas entre la FDA y la UE bajo el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo"},"content":{"rendered":"

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) permite a los inspectores de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y de la Uni\u00f3n Europea (UE) utilizar los datos de inspecci\u00f3n de cada uno mientras realizan inspecciones en los pa\u00edses del otro. Este acuerdo crea una mayor eficiencia entre las dos agencias, al evitar las inspecciones redundantes y permitir una mejor asignaci\u00f3n de recursos para las inspecciones de f\u00e1bricas de medicamentos en otros pa\u00edses.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

El Acuerdo se aplica a aquellos pa\u00edses de la UE cuyos sistemas de inspecci\u00f3n est\u00e1n reconocidos como competentes por la FDA. Desde el 11 de julio de 2019, los 28 pa\u00edses de la UE<\/a> han sido aprobados. Los inspectores de la FDA y de la UE seguir\u00e1n realizando algunas inspecciones en los pa\u00edses del otro; sin embargo, el objetivo del acuerdo es reducir las inspecciones de rutina. Otro objetivo es suspender las pruebas de lotes, lo que permite a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas de la UE no realizar controles de calidad para los productos fabricados e importados desde los EE. UU., cuando estos ya hayan sido llevados a cabo por la empresa norteamericana.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

En 2012, el Congreso de los EE. UU. aprob\u00f3 la Ley de Seguridad e Innovaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, que permiti\u00f3 a la FDA suscribir acuerdos con agencias reguladoras extranjeras para que puedan hacer uso de su informaci\u00f3n de inspecciones de productos farmac\u00e9uticos, siempre que la FDA reconozca que las inspecciones del pa\u00eds son competentes. Desde 2014, la FDA y la UE han estado colaborando para evaluar c\u00f3mo cada uno inspecciona las instalaciones de medicamentos. En 2017, la FDA reconoci\u00f3 al primer grupo de pa\u00edses dentro de la UE como capaces de alcanzar el acuerdo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

\u00bfQu\u00e9 productos est\u00e1n cubiertos bajo el MRA?<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

El Acuerdo cubre la mayor\u00eda de los medicamentos humanos, biol\u00f3gicos y veterinarios, pero hay exclusiones. Los productos veterinarios no est\u00e1n incluidos actualmente, pero se considerar\u00e1n antes del 15 de diciembre de 2019. Las buenas pr\u00e1cticas actuales de manufactura (CGMP) de las instalaciones que fabrican vacunas y productos derivados de plasma no est\u00e1n incluidas, pero se considerar\u00e1n antes del 15 de julio de 2022. Los siguientes productos son est\u00e1n incluidos y no est\u00e1n siendo considerados:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n