La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunci\u00f3 el nuevo programa de Cuotas para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Medicamentos Gen\u00e9ricos (GDUFA) y para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Dispositivos M\u00e9dicos (MDUFA) para el A\u00f1o Fiscal (FY) del 2020. Adicionalmente, FDA anunci\u00f3 tambi\u00e9n las nuevas tarifas para instalaciones de outsourcing de medicamentos compuestos de uso humano. Todas las nuevas tarifas entrar\u00e1n en vigor el 1 de Octubre de 2019. Estas tarifas son una parte requerida del registro FDA.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n
Cuotas para Instalaciones de Medicamentos<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n Bajo GDUFA, FDA eval\u00faa y cobra cuotas a instalaciones que manejan Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos (API), Dosajes en Forma Final (FDF) e instalaciones de Organizaci\u00f3n de Manufactura bajo Contrato (CMO) nombradas en una aplicaci\u00f3n de medicamento aprobado el 1 de Octubre de 2019. Estas cuotas deben ser pagadas el 1 de Octubre de 2019. Las cuotas para instalaciones extranjeras son mayores para compensar el costo adicional de inspecciones fuera de los Estados Unidos. FDA tambi\u00e9n cobra cuotas que se basan en el n\u00famero de Aplicaciones Abreviadas de Nuevo Medicamento (ANDA) aprobadas que una instalaci\u00f3n mantiene y una cuota \u00fanica para la nueva presentaci\u00f3n de Drug Master File Tipo II. Estos fondos son usados para incrementar la velocidad de la entrega de medicamentos gen\u00e9ricos al p\u00fablico y tambi\u00e9n para mejorar la predictibilidad del proceso de revisi\u00f3n. FDA anticipa la presentaci\u00f3n de m\u00e1s ANDAs este a\u00f1o que el pasado, causando un decremento en las cuotas ANDA comparado con el 2019. Probablemente ser\u00e1n buenas noticias bien recibidas despu\u00e9s de que las cuotas para ANDA observaron un incremento del 17% de 2018 a 2019.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n Cuotas GDUFA para FY 2020 <\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n Cuotas para Instalaciones de Medicamentos Compuestos para Uso Humano<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n Las instalaciones de medicamentos compuestos para uso humano que se registran como instalaciones outsourcing, est\u00e1n exentas de ciertas secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FC&C Act), pero deben pagar una cuota anual de establecimiento adicional y una cuota por re-inspecci\u00f3n si esta fuera requerida. Las instalaciones con ventas totales de 1 mill\u00f3n de d\u00f3rales o menos un a\u00f1o anterior, pudieran calificar como una \u201cpeque\u00f1a empresa\u201d y obtener una reducci\u00f3n en la tarifa, siempre y cuando una aplicaci\u00f3n para reducci\u00f3n como peque\u00f1a empresa fuera presentada antes del 30 de Abril de 2019 y que haya sido aprobada por FDA.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n Cuotas para Instalaciones Outsourcing para FY 2020 <\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n Cuotas para Establecimientos de Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n FDA requiere el pago de cuotas para ciertas aplicaciones de dispositivos m\u00e9dicos, para reporte peri\u00f3dico en dispositivos de clase III y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de $100 millones de d\u00f3lares para el a\u00f1o fiscal m\u00e1s reciente puede calificar como \u201cpeque\u00f1as empresas\u201d y obtener una tarifa reducida en sus aplicaciones. Las empresas con ventas totales menores que $30 millones de d\u00f3lares puede recibir una exenci\u00f3n de las primeras aplicaciones o informes previos a la comercializaci\u00f3n. Si usted calific\u00f3 para una reducci\u00f3n o una exenci\u00f3n de cuota en el FY 2019, debe presentar nuevamente su informaci\u00f3n durante esta renovaci\u00f3n para que FDA lo mantenga su calificaci\u00f3n.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n No hay una reducci\u00f3n de tarifa en registros de establecimiento para peque\u00f1as empresas. El registro de establecimiento es el mismo para las empresas de cualquier tama\u00f1o y FDA no considerar\u00e1 un registro como completo hasta que se haya pagado. Adicionalmente, esta cuota aplica para toda locaci\u00f3n f\u00edsica que una compa\u00f1\u00eda mantiene y que maneja ciertas actividades sobre dispositivos m\u00e9dicos, no ser\u00e1 suficiente con solo pagar una vez para varios establecimientos. Estas cuotas se han incrementado, generalmente, entre 7-9% comparado con el FY 2019, un incremento significativo comparado con el que la industria observ\u00f3 de 2018 a 2019 y que fue de 3-4%.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n Clasificaci\u00f3n de la Cuota <\/strong><\/td>\r\n Tarifa para FY 2020<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Instalaciones<\/strong><\/td>\r\n Dom\u00e9stica (USD)<\/strong><\/td>\r\n Extranjera (USD)<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo (API)<\/td>\r\n $44,400<\/td>\r\n $59,400<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Dosajes en Forma Final (FDF)<\/td>\r\n $195,662<\/td>\r\n $210,662<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Organizaci\u00f3n de Manufactura bajo Contrato (CMO)<\/td>\r\n $65,221<\/td>\r\n $80,221<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Aplicaciones<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Aplicaci\u00f3n Abreviada para Nuevo Medicamento (ANDA)<\/td>\r\n $176,237 USD<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Drug Master File (DMF)<\/td>\r\n $57,795 USD<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Programa de Cuotas ANDA<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Amplio (20 o m\u00e1s)<\/td>\r\n $1,661,684 USD<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Mediano (6-19)<\/td>\r\n $664,674 USD<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Peque\u00f1o (5 o menos)<\/td>\r\n $166,168 USD<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n
\r\n Clasificaci\u00f3n de la Cuota<\/strong><\/td>\r\n Tarifa para FY 2020 (USD)<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Establecimiento Calificado como Peque\u00f1a Empresa<\/td>\r\n $5,599<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Establecimientos No Calificados como Peque\u00f1a Empresa<\/td>\r\n $18,288<\/td>\r\n<\/tr>\r\n \r\n Re-inspecciones<\/td>\r\n $16,798<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n\r\n\r\n\r\n