{"id":40617,"date":"2019-09-10T10:35:52","date_gmt":"2019-09-10T14:35:52","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-issuing-warning-letters-for-preventive-controls-and-fsvp-violations\/"},"modified":"2020-02-06T18:44:39","modified_gmt":"2020-02-06T18:44:39","slug":"fda-issuing-warning-letters-for-preventive-controls-and-fsvp-violations","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-issuing-warning-letters-for-preventive-controls-and-fsvp-violations\/","title":{"rendered":"La U.S. FDA est\u00e1 emitiendo Cartas de Advertencia por Violaciones en Controles Preventivos y FSVP"},"content":{"rendered":"\r\n<p>Bajo la Ley de Modernizaci\u00f3n de Inocuidad de los Alimentos (FSMA), la mayor\u00eda de las instalaciones de alimentos operando en o exportando a los Estados Unidos requieren tener un Plan de Inocuidad Alimentaria siguiendo el m\u00e9todo de An\u00e1lisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC). La Ley tambi\u00e9n requiere que los importadores estadounidenses tengan un Programa de Verificaci\u00f3n de Proveedor Extranjero (FAVP) para todos los productos alimenticios o ingredientes importados. La mayor\u00eda de las fechas l\u00edmite de cumplimiento para estas reglas ya han pasado y la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha estado incrementando la aplicaci\u00f3n de estas reglas durante inspecciones a las instalaciones. Es de esperarse que FDA continuar\u00e1 incrementando sus esfuerzos de aplicaci\u00f3n, lo que significa que es prudente tener su Plan de Inocuidad Alimentaria y\/o FSVP implementado para evitar problemas de cumplimiento con FDA.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Una vez que la fecha l\u00edmite inicial hab\u00eda pasado, la FDA se enfoco en educar a las instalaciones para hacerlas consientes de las nuevas reglas y en entender que se esperaba de ellas. En 2018, <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-2018-inspection-observations\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">FDA cit\u00f3 m\u00e1s activamente las violaciones de las regulaciones FSMA<\/a> durante inspecciones a instalaciones. De hecho, fallar en el desarrollo de un FSVP fue la violaci\u00f3n frecuentemente m\u00e1s citada en dicho a\u00f1o. FDA ha continuado la aplicaci\u00f3n de estas reglas en 2019, emitiendo varias cartas de advertencia a las compa\u00f1\u00edas abordando sus violaciones a FSMA.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>Contar con un Plan de Inocuidad Alimentaria en Cumplimiento y Ejecutarlo<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Para algunas instalaciones, el no tener un Plan de Inocuidad Alimentar\u00eda es a\u00fan un problema. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\/warning-letters\/sweet-production-inc-578494-06172019\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">En esta carta de advertencia<\/a>, la FDA indica que a la compa\u00f1\u00eda le ha sido requerido el desarrollo de un Plan de Inocuidad Alimentaria desde el 18 de Septiembre de 2017. Con una razonable cantidad de tiempo ya transcurrida desde la fecha l\u00edmite, FDA probablemente revisar\u00e1 para observar si su instalaci\u00f3n tiene un Plan de Inocuidad Alimentaria implementado. Un Plan de Inocuidad Alimentaria completo identifica todos los peligros potenciales biol\u00f3gicos, qu\u00edmicos (incluidos los radiol\u00f3gicos) y f\u00edsicos relacionados con la producci\u00f3n de alimentos y as\u00ed establecer controles para contener o eliminar dichos peligros.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Es necesario ser minucioso cuando se cree su Plan de Inocuidad Alimentaria, ya que es un <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/top-3-food-safety-plan-issues-cited-by-fda-during-inspections\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">problema com\u00fan<\/a> deja fuera del plan alg\u00fan componente o no identificar todos los peligros potenciales en la instalaci\u00f3n y establecer controles para esos peligros. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\/warning-letters\/lamarquise-inc-558211-02052019\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">En esta carta<\/a>, la instalaci\u00f3n fall\u00f3 al identificar peligros ambientales potenciales o establecer control de al\u00e9rgenos, ambos son componentes requeridos de un Plan de Inocuidad Alimentaria completo. Las instalaciones tambi\u00e9n son requeridas de mantener registros escritos sobre monitoreo, acciones correctivas y controles de verificaci\u00f3n. La falta de apego a cualquiera de estos u otros requerimientos de un Plan de Inocuidad Alimentaria puede resultar en una citaci\u00f3n o carta de advertencia.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Una vez que el Plan de Inocuidad Alimentaria de su instalaci\u00f3n se encuentra escrito e implementado, usted debe ejecutarlo continuamente y mantenerlo actualizado. Usted deber\u00eda implementar el plan como parte de un procedimiento est\u00e1ndar de operaci\u00f3n, incorporando a su instalaci\u00f3n actividades diarias. Usted deber\u00eda estar re evaluando el plan, al menos, una vez cada tres a\u00f1os o si alg\u00fan problema se llega a presentar. Todos los empleados deber\u00edan ser capacitados en lo que es requerido y en cu\u00e1l es su rol y responsabilidad para la ejecuci\u00f3n del plan. La FDA pudiera revisar para asegurarse que sus empleados est\u00e1n ejecutando su Plan de Inocuidad Alimentaria incluso si este se encuentra por escrito. El incumplimiento de ejecuci\u00f3n real del plan, puede resultar en una carta de advertencia u otra acci\u00f3n regulatoria.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>Violaciones FSVP<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Los Importadores estadounidenses requieren verificar y aprobar que sus proveedores de productos cumplen con los est\u00e1ndares de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos. Los importadores deben establecer y seguir procedimientos escritos para importar productos solo de proveedores aprobados. Los importadores son responsables de confirmar que los productos que ellos importan siguen las regulaciones aplicables de la FDA, como las Reglas de Controles Preventivos o Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura actuales. Lo anterior necesita ser desarrollado para cada producto individual que es importado. Los proveedores deben ser re evaluados al menos cada 3 a\u00f1os.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La FDA recientemente emiti\u00f3 su <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\/warning-letters\/brodt-zenatti-holdings-llc-583679-07302019\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">primera carta de advertencia<\/a> por el falla en el cumplimiento de la regla FSVP. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/fda-brief\/fda-brief-fda-issues-first-warning-letter-importer-tahini-implicated-recent-salmonella-outbreak\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">De acuerdo con FDA<\/a>, \u201cDe ahora en Adelante, la FDA realizar\u00e1 actividades adicionales para asegurar el cumplimiento de FSVP, incluyendo re inspecci\u00f3n a importadores que ten\u00edan deficiencias en inspecciones previas y actuando de manera inmediata cuando se encuentren deficiencias en FSVP que poseen un riesgo inminente a la salud p\u00fablica\u201d. Si una instalaci\u00f3n recibe una carta de advertencia por violaciones a FSVP, son requeridos de responder a la carta, dentro de los siguientes 15 d\u00edas, con correcciones a las violaciones. La FDA pudiera incluir al importador a la Alerta de Importaci\u00f3n #99-41, <em>Detenci\u00f3n sin Examinaci\u00f3n F\u00edsica de Alimentos para Humanos y Animales Importados por Proveedores Extranjeros por Importadores que No Est\u00e1n en Cumplimiento con los Requerimientos de la Regulaci\u00f3n FSVP.<\/em> La FDA se est\u00e1 tomando la ejecuci\u00f3n de la regla FSVP muy seriamente, y los importadores deber\u00eda asegurar que ellos tienen un FSVP implementado en cumplimiento inmediatamente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Registrar Corp es una compa\u00f1\u00eda privada que asiste a las empresas con el cumplimiento FDA. Podemos asistirle en el aseguramiento de que su Plan de Inocuidad Alimentaria est\u00e1 en cumplimiento y as\u00ed que sus inspecciones se desarrollen sin problemas. Podemos tambi\u00e9n ayudar a los importadores con el desarrollo de un FSVP. Para mayor informaci\u00f3n, cont\u00e1ctenos en +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\r\n<p>.<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bajo la Ley de Modernizaci\u00f3n de Inocuidad de los Alimentos (FSMA), la mayor\u00eda de las instalaciones de alimentos operando en o exportando a los Estados Unidos requieren tener un Plan de Inocuidad Alimentaria siguiendo el m\u00e9todo de An\u00e1lisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC). 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