{"id":40614,"date":"2019-10-31T14:05:08","date_gmt":"2019-10-31T18:05:08","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-intensifying-enforcement-efforts-for-misbranded-or-adulterated-drug-and-device-products\/"},"modified":"2020-02-06T18:34:45","modified_gmt":"2020-02-06T18:34:45","slug":"fda-intensifying-enforcement-efforts-for-misbranded-or-adulterated-drug-and-device-products","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/fda-intensifying-enforcement-efforts-for-misbranded-or-adulterated-drug-and-device-products\/","title":{"rendered":"La FDA Intensifica los Esfuerzos de Aplicaci\u00f3n de la Ley a Medicamentos y Dispositivos mal etiquetados o adulterados"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts\/expanding-criminal-enforcement-operations-globally-protect-public-health?utm_campaign=Expanding%20Criminal%20Enforcement%20Operations%20Globally%20to%20Protect%20Public%20Health&amp;utm_medium=email&amp;utm_source=Eloqua\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">emiti\u00f3 un comunicado de prensa<\/a> detallando sus esfuerzos continuos para prevenir la venta de productos medicamentos y dispositivos mal etiquetados, adulterados o de otro modo ilegales en los Estados Unidos. Esto incluye la incautaci\u00f3n de 4.229 nombres de dominios de Internet por la venta de productos mal etiquetados o adulterados, esto por orden de un tribunal. Entender qu\u00e9 es lo que hace que un producto est\u00e9 mal etiquetado o adulterado es necesario para mantener sus productos en conformidad y no se vean afectados por el aumento de la aplicaci\u00f3n de la ley por FDA.<\/p>\r\n<!-- \/wp:post-content -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>La FDA revisa cuidadosamente las declaraciones y los ingredientes de los productos que regula para mantener los productos mal etiquetado o adulterados fuera del mercado de los EE.UU., donde podr\u00edan perjudicar potencialmente a los consumidores. Cualquier producto que la FDA considere mal etiquetado o adulterado puede estar sujeto a medidas regulatorias tales como detenciones, suspensiones de registro o <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-adds-hundreds-of-products-to-import-alert-for-unapproved-drugs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">ser puesto en alerta de importaci\u00f3n<\/a>.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>Productos Mal Etiquetados<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>La FDA tiene reglas estrictas sobre qu\u00e9 tipo de declaraciones puede hacer un producto y qu\u00e9 informaci\u00f3n puede incluirse en la etiqueta. Ciertas declaraciones, como las relacionadas con enfermedad, que afirman que un producto puede curar o prevenir un padecimiento o dolencia, deben ser aprobadas por la FDA. Cuando productos como alimentos o suplementos alimenticios hacen este tipo de afirmaciones, la FDA les exige que se adhieran a los reglamentos de medicamentos. La FDA considera toda la publicidad y las p\u00e1ginas web de un producto al evaluar si est\u00e1 haciendo una declaraci\u00f3n que requiera que el producto sea regulado como un medicamento.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Cualquier desviaci\u00f3n en las estrictas y extensas reglas de etiquetado de la FDA, puede resultar en que un producto sea considerado como mal etiquetado.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p><strong>Aprobaci\u00f3n FDA para Medicamentos y Dispositivos<\/strong><\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>La FDA requiere la aprobaci\u00f3n de algunos productos medicamentos que est\u00e1n siendo comercializados en los Estados Unidos. Cuando se produce un producto medicamento, primero debe determinar si este se encuentra bajo una monograf\u00eda existente o si es considerado como un nuevo producto medicamento. Una monograf\u00eda es una serie de reglas establecidas para productos medicamentos existentes, las cuales identifican ingredientes que son generalmente reconocidos como seguros y efectivos (mejor conocidos como GRASE) para un uso dado, as\u00ed como tambi\u00e9n an\u00e1lisis, etiquetado y otros requerimientos para llevar al producto al mercado. Solo los ingredientes que se encuentran identificados como GRASE son permitidos en los productos medicamentos. Tener ingredientes no aprobados en su producto medicamento sin una aplicaci\u00f3n de aprobaci\u00f3n puede resultar en que el producto sea considerado como adulterado por FDA.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Los medicamentos que se encuentran bajo una monograf\u00eda no requieren de aprobaci\u00f3n. Para medicamentos que no se encuentran bajo una monograf\u00eda existente, las compa\u00f1\u00edas deben presentar una aprobaci\u00f3n directamente con la FDA. El proceso de aprobaci\u00f3n establece si el producto es seguro y efectivo, tiene un etiquetado apropiado, y que puede ser consistentemente fabricando de una manera segura.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Los dispositivos m\u00e9dicos Clase III y algunos Clase II tambi\u00e9n requieren de aprobaci\u00f3n antes de ser comercializados en los Estados Unidos. Estos dispositivos requieren de una aprobaci\u00f3n previa a comercializaci\u00f3n (PMA, por sus siglas en ingl\u00e9s); obtener una PMA involucra la prueba rigurosa del dispositivo para garantizar la seguridad del mismo. La FDA considera a los medicamentos y dispositivos comercializados sin una aprobaci\u00f3n requerida como adulterados.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>La FDA ha fortalecido sus esfuerzos hacia la limitaci\u00f3n de productos medicamentos y dispositivos no aprobados en los EE.UU., haciendo pertinente que estos cumplan ahora antes de que surja alg\u00fan imprevisto. Los problemas de cumplimiento pueden causar costosas demoras e incluso cargos criminales en el peor de los casos.<\/p>\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<p>Registrar Corp es una compa\u00f1\u00eda privada que asiste a las empresas en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Los Asesores Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar si el <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/fda-labeling\/?lead_source=blog\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">etiquetado e ingredientes de sus productos est\u00e1n en cumplimiento<\/a> con las regulaciones de la FDA. Tambi\u00e9n podemos ayudarle a <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/es\/how-to-get-fda-approval\/?lead_source=blog\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">determinar si su producto requiere una aprobaci\u00f3n de la FDA<\/a>. Para obtener mayor informaci\u00f3n, ll\u00e1menos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a><\/p>\r\n<!-- wp:paragraph \/-->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) emiti\u00f3 un comunicado de prensa detallando sus esfuerzos continuos para prevenir la venta de productos medicamentos y dispositivos mal etiquetados, adulterados o de otro modo ilegales en los Estados Unidos. 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