{"id":40251,"date":"2016-05-17T15:01:17","date_gmt":"2016-05-17T19:01:17","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/how-to-get-fda-approval\/"},"modified":"2020-02-05T16:23:22","modified_gmt":"2020-02-05T16:23:22","slug":"how-to-get-fda-approval","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/es\/how-to-get-fda-approval\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo obtener aprobaci\u00f3n FDA"},"content":{"rendered":"
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C\u00f3mo obtener aprobaci\u00f3n FDA<\/h2>\n

El c\u00f3mo obtener una aprobaci\u00f3n FDA depende del tipo de producto que usted este comercializando en los Estados Unidos. FDA no requiere de una aprobaci\u00f3n FDA para todos los tipos de producto. Lea a continuaci\u00f3n la siguiente informaci\u00f3n para conocer qu\u00e9 productos requieren aprobaci\u00f3n FDA y como obtenerla cuando sea necesario.<\/p>\n

Aprobaci\u00f3n FDA de Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios<\/strong><\/p>\n

FDA no aprueba alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. Establecimientos de alimentos no tienen que obtener ning\u00fan tipo de certificaci\u00f3n o aprobaci\u00f3n antes de distribuir sus productos en los Estados Unidos. Los Establecimientos de alimentos requieren\u00a0registrarse con FDA<\/a>, pero estar registrado con FDA no indica una probaci\u00f3n FDA del establecimiento o sus productos.<\/p>\n

Nuevos aditivos alimentarios requieren aprobaci\u00f3n FDA. Si un fabricante desea usar un nuevo aditivo alimentario en su producto, el necesitar\u00e1 someter el aditivo a an\u00e1lisis apropiados y probar a FDA que el aditivo es seguro.<\/p>\n

Aprobaci\u00f3n FDA para Medicamentos<\/strong><\/p>\n

Si o no un Nuevo medicamento requiere aprobaci\u00f3n FDA depende de si el nuevo medicamento se ajusta a una monograf\u00eda over-the-counter (OTC). Las monograf\u00edas OTC establecen condiciones bajo las cuales FDA ha pre-determinado que un medicamento ser\u00e1 seguro y efectivo. Una vez que una monograf\u00eda OTC es finalizada, los establecimientos de medicamentos pueden comercializar medicamentos OTC que se ajusten a la monograf\u00eda sin aprobaci\u00f3n FDA. FDA tambi\u00e9n usa la aplicaci\u00f3n a discreci\u00f3n para permitir que ciertos medicamentos sean comercializados sin aprobaci\u00f3n si estos se ajustan a monograf\u00edas finales tentativas.<\/p>\n

Si un Nuevo medicamento no cumple con una monograf\u00eda, este requerir\u00e1 aprobaci\u00f3n FDA. Para obtener aprobaci\u00f3n FDA, los fabricantes de medicamentos deben conducir an\u00e1lisis de laboratorio, an\u00e1lisis cl\u00ednicos animales y humanos, y presentar su informaci\u00f3n a FDA. FDA revisar\u00e1 la informaci\u00f3n y pudiera entonces aprobar el medicamento si la agencia determina que los beneficios del medicamento pesan m\u00e1s que los riesgos para el uso previsto. Comercializar un nuevo medicamento que no est\u00e1 conforme con una monograf\u00eda OTC y sin una probaci\u00f3n de FDA es considerado como comercializar un nuevo medicamento no aprobado, lo cual es un acto prohibido bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD&C Act).<\/p>\n

Aunque FDA aprueba nuevos medicamentos, la agencia no aprueba medicamentos compuestos para un \u00fanico paciente. Los establecimientos de medicamentos deben\u00a0registrarse con FDA y listar sus productos<\/a>, pero ni el registro ni el listado indican una aprobaci\u00f3n FDA del establecimiento o sus productos.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner offset=\u00bbvc_col-lg-4 vc_col-md-4″][vc_single_image image=\u00bb40253″ img_size=\u00bbfull\u00bb alignment=\u00bbcenter\u00bb css=\u00bb.vc_custom_1580918470802{margin-top: 20px !important;}\u00bb][\/vc_column_inner][vc_column_inner css=\u00bb.vc_custom_1579211928599{margin-top: 30px !important;}\u00bb][vc_column_text]\n

Aprobaci\u00f3n FDA para Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n

FDA ubica a los dispositivos m\u00e9dicos dentro de una de tres categor\u00edas basadas en el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Dispositivos Clase III son los de m\u00e1s alto riesgo y son los \u00fanicos dispositivos que requieren de una aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA. Fabricantes de dispositivos Clase III deben demostrar a FDA que el dispositivo ofrece garant\u00eda razonable de seguridad y efectividad.<\/p>\n

Dispositivos Clase I y II no requieren aprobaci\u00f3n FDA. Estos dispositivos, a menos que se encuentren exentos bajo FD&C Act, debe presentar una aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (510(k)) a FDA en su lugar. El prop\u00f3sito de un 510(k) es demostrar a FDA que el dispositivo es substancialmente equivalente (as\u00ed como seguro y efectivo) a un dispositivo que ya se comercialice legamente.\u00a0 Si FDA determina que el dispositivo es en efecto substancialmente equivalente a un dispositivo legalmente comercializado, la agencia libera el producto para comercializaci\u00f3n en vez de aprobarlo.<\/p>\n

Establecimientos de dispositivos deben\u00a0registrase con FDA y listar sus dispositivos<\/a>, pero ni el registro ni el listado indican una aprobaci\u00f3n FDA del establecimiento o sus productos.<\/p>\n

FDA Approval of Cosmetics<\/strong>
\nFDA does not require approval of cosmetic products and their ingredients (other than color additives) before marketing. Cosmetic companies are not required to register with FDA, but cosmetics do have to be safe for their intended use.<\/p>\n

It’s important to be aware that certain claims made in cosmetic labeling can cause FDA to regulate a cosmetic product as a drug<\/a>. In some cases, this could cause the product to require FDA approval.<\/p>\n

Aprobaci\u00f3n FDA de Cosm\u00e9ticos<\/strong><\/p>\n

FDA no requiere aprobaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos o sus ingredientes (diferentes a colorantes) antes de comercializarse. Compa\u00f1\u00edas de cosm\u00e9ticos no requieren registrarse con FDA pero los cosm\u00e9ticos tienen que ser seguros para su uso previsto.<\/p>\n

Es importante tener en cuenta que ciertas menciones hechas en el etiquetado de cosm\u00e9ticos pueden causar que FDA regule un producto cosm\u00e9tico como un medicamento. En algunos casos esto causa que el producto requiera una aprobaci\u00f3n FDA.<\/p>\n

Aprobaci\u00f3n FDA de Colorantes<\/strong><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n FDA es requerida para colorantes usados en alimentos, medicamentos, cosm\u00e9ticos y algunos dispositivos m\u00e9dicos. Ciertos colorantes de alto riesgo tambi\u00e9n requieren de\u00a0una certificaci\u00f3n de lote FDA de manera individual<\/a>. Los colorantes pudieran solo ser usados de acuerdo con sus usos aprobados, especificaciones y restricciones. Productos que contengan colorantes no aprobados son considerados como adulterados bajo FD&C Act.<\/p>\n

Etiqueado de Productos Aprobados por FDA<\/strong><\/p>\n

Fabricantes de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos que requieren de aprobaci\u00f3n FDA pudieran incluir la frase \u201cFDA Approved\u201d en el etiquetado de sus productos, siempre y cuando el fabricante haya recibido una carta de la FDA confirmando su aprobaci\u00f3n. El logo de FDA no deber\u00eda ser usado en el etiquetado de un producto, sea este aprobado o no. Usar el logo de FDA podr\u00eda implicar que el producto es aprobado por FDA, por lo tanto el uso no autorizado del logo puede violar la ley federal.<\/p>\n

Si sus productos requieren o no aprobaci\u00f3n de FDA, instalaciones de alimentos, establecimientos de medicamentos, establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos y compa\u00f1\u00edas de cosm\u00e9ticos deben ajustarse a las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de la FDA (CGMPs) y a los extensos\u00a0requisitos de etiquetado<\/a>. Para aquellos productos que requieren la aprobaci\u00f3n, como ciertos medicamentos y dispositivos, el etiquetado es aprobado cuando el producto es aprobado, sin embargo, las etiquetas generalmente no est\u00e1n sujetas a aprobaci\u00f3n FDA.<\/p>\n

Usted pudiera preguntarse como FDA hace cumplir sus requerimientos cuando tantos productos no quieren de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n. FDA hace cumplir sus requerimientos por medio de inspecciones rutinarias a establecimientos e inspecciones aleatorias de cargamentos en la frontera de los EE.UU.<\/p>\n

Registrar Corp ayuda a las compa\u00f1\u00edas de alimentos, medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y cosm\u00e9ticos a cumplir con las regulaciones U.S. FDA. Registrar Corp puede\u00a0registrar a una compa\u00f1\u00eda con FDA<\/a>, listar sus productos y\u00a0revisar el etiquetado del producto para cumplimiento FDA<\/a>. Registrar Corp tambi\u00e9n puede ayudarle a\u00a0presentar colorantes a FDA para la certificaci\u00f3n de lote de colorante<\/a>.<\/p>\n

Para preguntas adicionales sobre c\u00f3mo obtener aprobaci\u00f3n FDA y otras regulaciones FDA, o para conocer m\u00e1s acerca de los servicios de Registrar Corp, contacte al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del d\u00eda en\u00a0regstaging.wpengine.com\/LiveHelp<\/a>.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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