{"id":43179,"date":"2019-09-10T10:35:52","date_gmt":"2019-09-10T14:35:52","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-issuing-warning-letters-for-preventive-controls-and-fsvp-violations\/"},"modified":"2020-05-07T15:39:14","modified_gmt":"2020-05-07T15:39:14","slug":"fda-issuing-warning-letters-for-preventive-controls-and-fsvp-violations","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-issuing-warning-letters-for-preventive-controls-and-fsvp-violations\/","title":{"rendered":"FDA gibt Warnschreiben f\u00fcr vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls) und FSVP-Verst\u00f6\u00dfe heraus"},"content":{"rendered":"\r\n

Nach dem Food Safety Modernization Act (FSMA) m\u00fcssen die meisten Lebensmittelbetriebe, die in den USA t\u00e4tig sind oder in die USA exportieren, \u00fcber einen Food Safety Plan (Lebensmittelsicherheitsplan) verf\u00fcgen, der der HARPC-Methode (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls) folgt. Das Gesetz schreibt au\u00dferdem vor, dass US-Importeure f\u00fcr alle importierten Lebensmittelprodukte oder Zutaten ein FSVP-Programm (Foreign Supplier Verification Program) haben m\u00fcssen. Die meisten Konformit\u00e4tsfristen f\u00fcr diese Regeln sind abgelaufen, und die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Durchsetzung dieser Regeln bei Inspektionen von Betrieben verst\u00e4rkt. Es ist zu erwarten, dass die FDA die Durchsetzungsbem\u00fchungen weiter verst\u00e4rken wird. Daher ist es ratsam, Ihren Lebensmittelsicherheitsplan und \/ oder FSVP einzurichten, um ein Compliance-Problem mit der FDA zu vermeiden.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Nach Ablauf der ersten Fristen konzentrierte sich die FDA auf die Schulung von Betrieben, um sie auf die neuen Regeln aufmerksam zu machen und zu verstehen, was von ihnen erwartet wurde. Im Jahr 2018 f\u00fchrte die FDA Verst\u00f6\u00dfe gegen die FSMA-Vorschriften bei Inspektionen von Einrichtungen aktiver an<\/a>. Tats\u00e4chlich war das Vers\u00e4umnis, ein FSVP zu entwickeln, der am h\u00e4ufigsten genannte Versto\u00df in diesem Jahr. Die FDA hat diese Regeln im Jahr 2019 weiter durchgesetzt und mehrere Warnschreiben (warning letters) an Unternehmen wegen FSMA-Verst\u00f6\u00dfen herausgegeben.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Einen konformen Food Safety Plan haben und diesen ausf\u00fchren<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

F\u00fcr einige Betriebe ist es noch immer ein Problem, keinen Food Safety Plan zu haben. In diesem Warnschreiben<\/a> stellt die FDA fest, dass das Unternehmen seit dem 18. September 2017 einen Food Safety Plan entwickeln muss. Da seit Ablauf der Frist eine angemessene Zeit verstrichen ist, wird die FDA wahrscheinlich pr\u00fcfen, ob Ihre Einrichtung \u00fcber einen Food Safety Plan verf\u00fcgt. Ein vollst\u00e4ndiger Food Safety Plan identifiziert alle potenziellen biologischen, chemischen (einschlie\u00dflich radiologischen) und physikalischen Gefahren f\u00fcr die Produktion eines Lebensmittels und legt dann Kontrollen fest, um diese Gefahren einzud\u00e4mmen oder zu beseitigen.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Bei der Erstellung Ihres Food Safety Plan muss sorgf\u00e4ltig vorgegangen werden, da es ein h\u00e4ufiges Problem<\/a> ist, eine Komponente des Plans wegzulassen oder nicht alle potenziellen Gefahren in einem Betrieb zu identifizieren und Kontrollen f\u00fcr diese Gefahren festzulegen. In diesem Schreiben<\/a> konnte der Betrieb keine potenziellen Umweltgefahren identifizieren oder Allergenkontrollen festlegen, die beide erforderliche Bestandteile eines vollst\u00e4ndigen Food Safety Plan sind. Die Betriebe m\u00fcssen au\u00dferdem schriftliche Aufzeichnungen zur \u00dcberwachung, \u00fcber die Korrekturma\u00dfnahmen und \u00dcberpr\u00fcfung der Kontrollen f\u00fchren. Die Nichteinhaltung einer dieser oder anderer Anforderungen eines Food Safety Plan kann zu einer Anf\u00fchrung oder einem Warnschreiben f\u00fchren.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Sobald der Food Safety Plan f\u00fcr Ihren Betrieb geschrieben wurde und sich in Anwendung befindet, m\u00fcssen Sie ihn kontinuierlich implementieren und auf dem neuesten Stand halten. Sie sollten den Plan als Teil des Standardbetriebsverfahrens Ihres Betriebs implementieren und ihn in die t\u00e4glichen Aktivit\u00e4ten Ihrer Einrichtung einbeziehen. Sie sollten den Plan mindestens alle drei Jahre oder bei Problemen neu bewerten. Alle Mitarbeiter sollten darin geschult werden, was erforderlich ist und welche Rolle und Verantwortung sie f\u00fcr die Ausf\u00fchrung des Plans spielen. Die FDA kann \u00fcberpr\u00fcfen, ob Ihre Mitarbeiter Ihren Food Safety Plan ausf\u00fchren, auch schrieftlich<\/a>. Wenn der Plan nicht tats\u00e4chlich ausgef\u00fchrt wird, kann dies zu einem Warnschreiben (warning letter) oder anderen beh\u00f6rdlichen Ma\u00dfnahmen f\u00fchren.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

FSVP-Verst\u00f6\u00dfe<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

US-Importeure m\u00fcssen \u00fcberpr\u00fcfen und genehmigen, dass die Produkte ihrer Lieferanten den Lebensmittelsicherheitsstandards der USA entsprechen. Importeure m\u00fcssen schriftliche Verfahren festlegen und befolgen, um Produkte nur von zugelassenen Lieferanten zu importieren. Die Importeure sind daf\u00fcr verantwortlich, zu best\u00e4tigen, dass die von ihnen importierten Produkte den geltenden FDA-Vorschriften entsprechen, z. B. den Vorschriften f\u00fcr vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls rules) oder den aktuellen guten Herstellungspraktiken (Current Good Manufacturing Practices). Diese m\u00fcssen f\u00fcr jedes einzelne importierte Produkt entwickelt werden. Lieferanten m\u00fcssen mindestens alle 3 Jahre neu bewertet werden.<\/p>\r\n

Die FDA hat k\u00fcrzlich ihren ersten Warnbrief wegen Nichteinhaltung der FSVP-Regel herausgegeben. Laut FDA (aus dem Englischen) “wird die FDA in Zukunft weitere Schritte unternehmen, um die Einhaltung von FSVP sicherzustellen, einschlie\u00dflich der erneuten \u00dcberpr\u00fcfung von Importeuren, bei denen bei fr\u00fcheren Inspektionen M\u00e4ngel aufgetreten sind, und indem sie sofort handeln, wenn FSVP-M\u00e4ngel festgestellt werden, die ein unmittelbares Risiko f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit darstellen.”<\/em> Wenn sie ein Warnschreiben f\u00fcr FSVP-Verst\u00f6\u00dfe erhalten, m\u00fcssen sie innerhalb von 15 Tagen auf das Schreiben mit Korrekturen der Verst\u00f6\u00dfe antworten. Die FDA kann den Importeur der Einfuhrwarnung (Import Alert) Nr. 99-41, Zur\u00fcckhaltung ohne physische Untersuchung von aus dem Ausland importierten Lebensmitteln f\u00fcr Menschen oder Tiere importiert von ausl\u00e4ndischen Lieferanten von Importeuren, die die Anforderungen der FSVP-Verordnung nicht erf\u00fcllen. Die FDA nimmt die Durchsetzung von FSVP ernst, und Importeure sollten sicherstellen, dass sie sofort konforme FSVPs haben.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Firmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterst\u00fctzt. Wir k\u00f6nnen Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihr Food Safety Plan den Anforderungen der FDA entspricht<\/a>, damit Ihre Inspektionen reibungslos verlaufen. Wir k\u00f6nnen Importeuren auch bei der Entwicklung eines FSVP helfen.<\/a> F\u00fcr weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem unserer Berater unter regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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