{"id":43170,"date":"2019-10-31T14:05:08","date_gmt":"2019-10-31T18:05:08","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-intensifying-enforcement-efforts-for-misbranded-or-adulterated-drug-and-device-products\/"},"modified":"2020-05-04T21:14:57","modified_gmt":"2020-05-04T21:14:57","slug":"fda-intensifying-enforcement-efforts-for-misbranded-or-adulterated-drug-and-device-products","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-intensifying-enforcement-efforts-for-misbranded-or-adulterated-drug-and-device-products\/","title":{"rendered":"Intensivierung der Durchsetzungsbem\u00fchungen der FDA f\u00fcr falsch gekennzeichnete oder verf\u00e4lschte Arzneimittel und Ger\u00e4teprodukte"},"content":{"rendered":"\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die US Food and Drug Administration (FDA) gab eine <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts\/expanding-criminal-enforcement-operations-globally-protect-public-health?utm_campaign=Expanding%20Criminal%20Enforcement%20Operations%20Globally%20to%20Protect%20Public%20Health&amp;utm_medium=email&amp;utm_source=Eloqua\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">Pressemitteilung<\/a> heraus, in der ihre fortgesetzten Bem\u00fchungen zur Verhinderung des Verkaufs von falsch gekennzeichneten, verf\u00e4lschten oder anderweitig illegalen Arzneimitteln- und Ger\u00e4teprodukten in den USA beschrieben werden. Dies schlie\u00dft eine gerichtliche Beschlagnahme von 4.229 Internet-Domain-Namen f\u00fcr den Verkauf von Produkten mit falscher Marke oder verf\u00e4lschten Produkten ein. Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte konform sind und von der verst\u00e4rkten Durchsetzung durch die FDA nicht betroffen sind, m\u00fcssen Sie wissen, warum ein Produkt eine falsche Marke tr\u00e4gt oder verf\u00e4lscht ist.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA \u00fcberpr\u00fcft die Angaben und Inhaltsstoffe von Produkten, die sie genau reguliert, um Produkte mit falschen Marken oder verf\u00e4lschten Produkten aus dem US-Markt fernzuhalten, auf dem sie potenziell den Verbrauchern schaden k\u00f6nnten. Jedes Produkt, das von der FDA als falsch oder verf\u00e4lscht eingestuft wird, kann beh\u00f6rdlichen Ma\u00dfnahmen wie Zur\u00fcckhaltungen, Suspendierungen der Registrierung oder <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-adds-hundreds-of-products-to-import-alert-for-unapproved-drugs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">Import Alerts unterliegen<\/a>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Fehlkennzeichnung von Produkten<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA hat strenge Regeln, welche Arten von Angaben ein Produkt machen kann und welche Informationen auf der Kennzeichnung enthalten sein k\u00f6nnen. Bestimmte Angaben, wie z. B. Angaben zu Krankheiten, nach denen ein Produkt eine Krankheit oder Beschwerde heilen oder verhindern kann, m\u00fcssen von der FDA genehmigt werden. Wenn Produkte wie Lebensmittel oder Nahrungserg\u00e4nzungsmittel solche Angaben machen, verlangt die FDA von ihnen, dass sie die Arzneimittelvorschriften einhalten. Die FDA ber\u00fccksichtigt alle Werbe- und Webseiten f\u00fcr ein Produkt, um zu bewerten, ob ein Produkt einen Anspruch erhebt, der als Arzneimittel reguliert werden muss.<\/p>\r\n<p>Jede Abweichung von den strengen und umfangreichen Kennzeichnungsregeln der FDA kann dazu f\u00fchren, dass ein Produkt als falsch gekennzeichnet bezeichnet wird.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>FDA-Zulassung f\u00fcr Arzneimittel und Ger\u00e4te<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA verlangt die Zulassung einiger Arzneimittel, die in den USA vermarktet werden. Bei der Herstellung eines Arzneimittels m\u00fcssen Sie zun\u00e4chst feststellen, ob es unter eine vorhandene Monographie f\u00e4llt oder als neues Arzneimittel gilt. Eine Monographie ist eine Reihe festgelegter Regeln f\u00fcr ein vorhandenes Arzneimittel, in denen Inhaltsstoffe aufgef\u00fchrt sind, die f\u00fcr eine bestimmte Verwendung allgemein als sicher und wirksam anerkannt sind (als GRASE bezeichnet), sowie Tests, Kennzeichnungen und andere Anforderungen, um das Produkt auf den Markt zu bringen. In Arzneimitteln sind nur Inhaltsstoffe zul\u00e4ssig, die unter GRASE fallen. Wenn Ihr Arzneimittel ohne zugelassene Anwendung nicht zugelassene Inhaltsstoffe enth\u00e4lt, kann dies dazu f\u00fchren, dass das Produkt von der FDA als verf\u00e4lscht eingestuft wird.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Arzneimittel, die unter eine Monographie fallen, bed\u00fcrfen keiner Zulassung. F\u00fcr Medikamente, die nicht unter eine bestehende Monographie fallen, m\u00fcssen Unternehmen die Zulassung direkt bei der FDA beantragen. Das Genehmigungsverfahren stellt fest, ob das Produkt sicher und wirksam ist, eine angemessene Kennzeichnung aufweist und konsistent sicher hergestellt werden kann.<\/p>\r\n<p>Klasse III und einige Medizinprodukte der Klasse II m\u00fcssen ebenfalls zugelassen werden, bevor sie in den USA vermarktet werden k\u00f6nnen. Diese Ger\u00e4te erfordern eine Marktzulassung (premarket approval (PMA)). Das Erhalten einer PMA erfordert strenge Tests, um die Sicherheit des Ger\u00e4ts zu gew\u00e4hrleisten. Die FDA betrachtet Arzneimittel und Ger\u00e4te, die ohne erforderliche Genehmigung vermarktet werden, als verf\u00e4lscht.<\/p>\r\n<p>Die FDA hat ihre Bem\u00fchungen zur Begrenzung nicht zugelassener Arzneimittel- und Ger\u00e4teprodukte in den USA verst\u00e4rkt und es daher erforderlich gemacht, diese jetzt einzuhalten, bevor ein Problem auftritt. Compliance-Probleme k\u00f6nnen im Extremfall teure Verz\u00f6gerungen und sogar strafrechtliche Anklagen verursachen.<\/p>\r\n<p>Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterst\u00fctzt. Die Regulatory Advisors von Registrar Corp k\u00f6nnen Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob die <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-labeling\/?lead_source=blog\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">Kennzeichnung und die Inhaltsstoffe Ihres Produkts<\/a> den FDA-Vorschriften entsprechen. Wir k\u00f6nnen Ihnen auch dabei helfen, festzustellen, ob Ihr Produkt von der FDA zugelassen werden muss. F\u00fcr weitere Informationen rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die US Food and Drug Administration (FDA) gab eine Pressemitteilung heraus, in der ihre fortgesetzten Bem\u00fchungen zur Verhinderung des Verkaufs von falsch gekennzeichneten, verf\u00e4lschten oder anderweitig illegalen Arzneimitteln- und Ger\u00e4teprodukten in den USA beschrieben werden. 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